TcPRF polven nivelrikolle

Satunnaistaminen ja Sokkotutkimus

• Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: PRF-hoito tai valehohoito.
• Sokkotutkimus: Sekä osallistujat että tutkijat sokkotetaan hoitomuutokseen. PRF-hoidossa käytettävällä laitteella on identtinen ulkonäkö sekä aktiiviselle että valehoitoryhmälle, mutta valesähkö ei toimi aktiivisena hoidona.

Interventio Molemmat ryhmät saavat kertakäyttöisiä elektrodeja polven molemmille puolille: yksi ihoelektrodi polven sisäpuolelle ja yksi ulkopuolelle.

• PRF-ryhmä: Osallistujat saavat PRF-hoitoa käyttäen tiettyä protokollaa (esim. 3 Hz, 5 ms, 15 minuuttia, 3 istuntoa 1 viikon ja 3 viikon välein). Lähtö säädetään elektrodien välisen etäisyyden mukaan senttimetreinä. Tämä on välillä 0,7A (ympärysmitta 23cm) ja 1,4A 38cm:lle (Spring 2, Kliiniset ohjeet, Taulukko 1).
• Valehoitoryhmä: Osallistujat saavat valehoitoa ulkonäöltään identtisellä laitteella, mutta ilman varsinaista PRF-terapiaa.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulos • Kivun väheneminen: Mitattu NRS:llä (numeraalinen arviointiasteikko) alkuarvona, välittömästi hoidon jälkeen ja seurantaväleillä (2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa).

Toissijaiset tulokset

• Toiminnallinen parantuminen: Arvioitu käyttäen Western Ontario ja McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -pisteitä.
• Potilastyytyväisyys: Mitattu Likert-asteikolla hoitoon liittyvän kokonaistyydytyväisyyden osalta.
• Kokonaisarviointi: Potilaan kokonaisarvio kivun ja toiminnan muutoksesta.
• Lääkityksen vähentäminen Otoskoko-laskenta
• Arvio: Perustuen aiempiin tutkimuksiin ja odotettuun vaikutuskokoon, lasketaan tarvittava otoskoko saavuttaakseen 80 %:n voiman ja 0,05:n merkitsevyystason. Otoskoon tulee ottaa huomioon mahdolliset keskeyttäjät.

Tietojen kerääminen ja hallinta

• Tiedot kerätään alkuarvona, hoidon jälkeen ja seurantakäyntien aikana.
• Käytetään sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF) tietojen syöttöön.
• Varmistetaan osallistujien tietojen turvallisuus ja luottamuksellisuus. Tilastollinen analyysi
• Ensisijainen analyysi: Vertaillaan VAS-pisteiden keskiarvon muutosta PRF- ja valehoitoryhmien välillä käyttäen riippumatonta t-testiä tai ANCOVA:ta, säädellen perusarvojen mukaan.
• Toissijainen analyysi: Vertaillaan WOMAC-pisteiden ja potilastyytyväisyyden muutoksia ryhmien välillä käyttäen samankaltaisia tilastollisia menetelmiä.
• Vastaaja-analyysi: Määritellään vastaajat sellaisiksi, joilla on ≥30 %:n vähenemä VAS-pisteissä alkuarvosta, ja verrataan osuuksia ryhmien välillä käyttäen khii toiseen testiä.
• Aikomusten mukaan analysointi (ITT): Sisällytetään kaikki satunnaistetut osallistujat analyysiin perustuen heille määrättyyn hoitoon, riippumatta siitä, suorittivatko he tutkimuksen loppuun.

Eettiset näkökohdat

• Hankitaan tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta.
• Eettinen hyväksyntä tunnustetulta instituution tarkastuslautakunnalta (IRB) vaaditaan.
• Varmistetaan, että osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän normaaliin hoitoonsa.

Valvonta ja turvallisuus

• Haittatapahtumat: Valvotaan ja kirjataan kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet haittatapahtumat.
• Tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB): Perustetaan DSMB turvallisuustietojen säännölliseen tarkasteluun.

Tulosten jakelu

• Tuloksia julkaistaan vertaisarvioitussa lehdessä ja esitellään asiaankuuluvissa konferensseissa vuoden sisällä tulosten saatua. Tiedot raportoidaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti.

Aikataulu

• Rekrytointijakso: 3 kuukautta
• Interventiojakso: 4 viikkoa
• Seurantajakso: 3 ja 6 kuukautta
• Tietojen analysointi ja raportointi: 3 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.