TcPRF w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Randomizacja i zaślepienie

• Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: leczenie PRF lub grupa kontrolna (sham).
• Zaślepienie: Zarówno uczestnicy, jak i badacze będą zaślepieni co do przydziału do grupy leczenia. Urządzenie używane do leczenia PRF będzie miało identyczny wygląd zarówno dla grupy aktywnej, jak i kontrolnej, ale elektroda kontrolna nie będzie dostarczać aktywnego leczenia.

Interwencja Obie grupy otrzymają jednorazowe elektrody po obu stronach kolana: jedna elektroda skórna po wewnętrznej stronie kolana i jedna po zewnętrznej stronie kolana.

• Grupa PRF: Uczestnicy otrzymają leczenie PRF przy użyciu określonego protokołu (np. 3 Hz, 5 ms, 15 minut, 3 sesje w odstępach 1 tygodnia i 3 tygodni). Moc wyjściowa będzie dostosowywana zgodnie z odległością między elektrodami w cm. Będzie to pomiędzy 0,7A (obwód 23cm) a 1,4A dla 38cm (Spring 2, Wytyczne kliniczne, Tabela 1).
• Grupa kontrolna (sham): Uczestnicy otrzymają leczenie kontrolne przy użyciu urządzenia identycznego w wyglądzie, ale bez dostarczania właściwej terapii PRF.

Miary wyników Główny wynik • Redukcja bólu: Mierzona przy użyciu skali NRS (skala numeryczna) na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz w odstępach czasu podczas obserwacji (2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni).

Wyniki drugorzędne

• Poprawa funkcjonalna: Oceniana przy użyciu wyników indeksu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
• Zadowolenie pacjenta: Mierzone przy użyciu skali Likerta dla ogólnego zadowolenia z leczenia.
• Ocena globalna: Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany bólu i funkcji.
• Redukcja leków Obliczenie wielkości próby
• Szacunek: Na podstawie poprzednich badań i oczekiwanego efektu, obliczyć niezbędną wielkość próby, aby osiągnąć moc 80% i poziom istotności 0,05. Wielkość próby musi uwzględniać potencjalne wypadnięcia.

Zbieranie i zarządzanie danymi

• Dane będą zbierane na początku badania, po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych.
• Użycie elektronicznych formularzy raportowania przypadków (eCRF) do wprowadzania danych.
• Zapewnienie bezpieczeństwa i poufności danych uczestników. Analiza statystyczna
• Analiza główna: Porównanie średniej zmiany wyników VAS między grupami PRF i kontrolną przy użyciu niezależnego testu t lub ANCOVA, z korektą dla wartości wyjściowych.
• Analiza drugorzędna: Porównanie zmian w wynikach WOMAC i zadowolenia pacjentów między grupami przy użyciu podobnych metod statystycznych.
• Analiza odpowiedzi: Zdefiniowanie osób reagujących jako tych z ≥30% redukcją wyników VAS od wartości wyjściowej i porównanie proporcji między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat.
• Analiza w zamiarze leczenia (ITT): Włączenie wszystkich losowo przydzielonych uczestników do analizy na podstawie przydzielonego im leczenia, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.

Zagadnienia etyczne

• Uzyskanie świadomej zgody od wszystkich uczestników.
• Wymagana jest zgoda etyczna od uznanej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
• Zapewnienie, że uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na standardową opiekę.

Monitorowanie i bezpieczeństwo

• Zdarzenia niepożądane: Monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas badania.
• Komisja monitorowania bezpieczeństwa danych (DSMB): Ustanowienie DSMB do okresowego przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.

Upowszechnianie wyników

• Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie i zaprezentowane na odpowiednich konferencjach w ciągu roku od uzyskania wyników. Dane zostaną zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Harmonogram

• Okres rekrutacji: 3 miesiące
• Okres interwencji: 4 tygodnie
• Okres obserwacji: 3 i 6 miesięcy
• Analiza danych i raportowanie: 3 miesiące po zakończeniu badania.