TcPRF per l'Osteoartrite del Ginocchio

Randomizzazione e Inceppamento

• Randomizzazione: I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: trattamento PRF o sham.
• Inceppamento: Sia i partecipanti che i ricercatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. Il dispositivo utilizzato per il trattamento PRF avrà un aspetto identico sia per il gruppo attivo che per quello sham, ma l'elettrodo sham non erogherà il trattamento attivo.

Intervento Entrambi i gruppi riceveranno elettrodi monouso su entrambi i lati del ginocchio: un elettrodo cutaneo all'interno e uno all'esterno del ginocchio.

• Gruppo PRF: I partecipanti riceveranno il trattamento PRF utilizzando un protocollo specifico (ad esempio, 3 Hz, 5 ms, 15 minuti, 3 sessioni con intervalli di 1 settimana e 3 settimane). L'output sarà regolato in base alla distanza tra gli elettrodi in cm. Questo sarà compreso tra 0,7A (circonferenza 23cm) e 1,4A per 38cm (Spring 2, Linee Guida Cliniche, Tabella 1).
• Gruppo Sham: I partecipanti riceveranno un trattamento sham utilizzando un dispositivo identico nell'aspetto ma senza erogare l'effettiva terapia PRF.

Misurazioni dei Risultati Risultato Primario • Riduzione del Dolore: Misurata utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) al basale, immediatamente dopo il trattamento e agli intervalli di follow-up (2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane).

Risultati Secondari

• Miglioramento Funzionale: Valutato utilizzando i punteggi dell'indice di artrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
• Soddisfazione del Paziente: Misurata utilizzando una scala Likert per la soddisfazione complessiva con il trattamento.
• Valutazione Globale: Valutazione globale del paziente sul cambiamento del dolore e della funzione.
• Riduzione della Medicazione Calcolo della Dimensione del Campione
• Stima: Basata su studi precedenti e dimensione dell'effetto attesa, calcolare la dimensione del campione necessaria per raggiungere una potenza dell'80% e un livello di significatività di 0,05. La dimensione del campione deve tenere conto dei potenziali abbandoni.

Raccolta e Gestione dei Dati

• I dati saranno raccolti al basale, post-trattamento e durante le visite di follow-up.
• Utilizzare moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) per l'inserimento dei dati.
• Garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati dei partecipanti. Analisi Statistica
• Analisi Primaria: Confrontare la variazione media nei punteggi VAS tra i gruppi PRF e sham utilizzando un test t indipendente o ANCOVA, aggiustando per i valori basali.
• Analisi Secondaria: Confrontare i cambiamenti nei punteggi WOMAC e la soddisfazione del paziente tra i gruppi utilizzando metodi statistici simili.
• Analisi dei Rispondenti: Definire i rispondenti come quelli con una riduzione ≥30% nei punteggi VAS dal basale e confrontare le proporzioni tra i gruppi utilizzando un test del chi-quadro.
• Analisi Intention-to-Treat (ITT): Includere tutti i partecipanti randomizzati nell'analisi in base al trattamento assegnato, indipendentemente dal fatto che abbiano completato lo studio.

Considerazioni Etiche

• Ottenere il consenso informato da tutti i partecipanti.
• È richiesta l'approvazione etica da un Institutional Review Board (IRB) riconosciuto.
• Garantire che i partecipanti possano ritirarsi in qualsiasi momento senza influenzare la loro cura standard.

Monitoraggio e Sicurezza

• Eventi Avversi: Monitorare e registrare tutti gli eventi avversi durante lo studio.
• Data Safety Monitoring Board (DSMB): Stabilire un DSMB per rivedere periodicamente i dati di sicurezza.

Diffusione dei Risultati

• I risultati saranno pubblicati su una rivista peer-reviewed e presentati a conferenze pertinenti entro un anno dalla conoscenza dei risultati. I dati saranno riportati secondo le linee guida CONSORT.

Cronologia

• Periodo di Reclutamento: 3 mesi
• Periodo di Intervento: 4 settimane
• Periodo di Follow-up: 3 e 6 mesi
• Analisi dei Dati e Reporting: 3 mesi dopo il completamento dello studio.