TcPRF voor knie-artrose

Randomisatie en Blinding

• Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: PRF-behandeling of sham.
• Blinding: Zowel deelnemers als onderzoekers zijn geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. Het apparaat dat wordt gebruikt voor PRF-behandeling ziet er identiek uit voor zowel de actieve als de sham-groep, maar de sham-elektrode levert geen actieve behandeling.

Interventie Beide groepen ontvangen wegwerpelektroden aan weerszijden van de knie: één huidelektrode aan de binnenkant en één aan de buitenkant van de knie.

• PRF-groep: Deelnemers ontvangen PRF-behandeling volgens een specifiek protocol (bijv. 3 Hz, 5 ms, 15 minuten, 3 sessies met een interval van 1 week en 3 weken). De output wordt aangepast volgens de afstand tussen de elektroden in cm. Dit ligt tussen 0,7A (omtrek 23cm) en 1,4A voor 38cm (Spring 2, Klinische Richtlijnen, Tabel 1).
• Sham-groep: Deelnemers ontvangen een sham-behandeling met een apparaat dat er identiek uitziet, maar zonder de daadwerkelijke PRF-therapie te leveren.

Uitkomstmaten Primaire Uitkomst • Pijnvermindering: Gemeten met de NRS (numerieke beoordelingsschaal) bij aanvang, direct na behandeling en tijdens follow-up intervallen (2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken).

Secundaire Uitkomsten

• Functionele Verbetering: Beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores.
• Patiënttevredenheid: Gemeten met een Likert-schaal voor algemene tevredenheid met de behandeling.
• Globale Beoordeling: Patiënt's globale beoordeling van verandering in pijn en functie.
• Medicatievermindering Steekproefgrootte Berekening
• Schatting: Gebaseerd op eerdere studies en verwachte effectgrootte, bereken de benodigde steekproefgrootte om een power van 80% en een significantieniveau van 0,05 te bereiken. De steekproefgrootte moet rekening houden met mogelijke uitval.

Dataverzameling en -beheer

• Data wordt verzameld bij aanvang, na behandeling en tijdens follow-up bezoeken.
• Gebruik elektronische casusrapportageformulieren (eCRF's) voor datainvoer.
• Zorg voor de beveiliging en vertrouwelijkheid van deelnemersdata. Statistische Analyse
• Primaire Analyse: Vergelijk de gemiddelde verandering in VAS-scores tussen de PRF- en sham-groepen met een onafhankelijke t-test of ANCOVA, gecorrigeerd voor baselinewaarden.
• Secundaire Analyse: Vergelijk veranderingen in WOMAC-scores en patiënttevredenheid tussen groepen met vergelijkbare statistische methoden.
• Responder Analyse: Definieer responders als degenen met ≥30% vermindering in VAS-scores vanaf baseline en vergelijk de proporties tussen groepen met een chi-kwadraattoets.
• Intention-to-Treat (ITT) Analyse: Neem alle gerandomiseerde deelnemers op in de analyse op basis van de behandeling waaraan ze zijn toegewezen, ongeacht of ze de studie hebben voltooid.

Ethische Overwegingen

• Verkrijg geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.
• Ethische goedkeuring van een erkende Institutional Review Board (IRB) is vereist.
• Zorg ervoor dat deelnemers zich op elk moment kunnen terugtrekken zonder dat dit hun standaardzorg beïnvloedt.

Monitoring en Veiligheid

• Bijwerkingen: Monitor en registreer alle bijwerkingen tijdens de studie.
• Data Safety Monitoring Board (DSMB): Stel een DSMB in om veiligheidsdata periodiek te beoordelen.

Verspreiding van Resultaten

• Resultaten worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift en gepresenteerd op relevante conferenties binnen een jaar nadat de resultaten bekend zijn. Data wordt gerapporteerd volgens CONSORT-richtlijnen.

Tijdlijn

• Wervingsperiode: 3 maanden
• Interventieperiode: 4 weken
• Follow-upperiode: 3 en 6 maanden
• Data-analyse en Rapportage: 3 maanden na studievoltooiing.