TcPRF pour l'arthrose du genou
10 janvier 2026 mis à jour par: Martina Rekatsina, National and Kapodistrian University of Athens
Étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du traitement par radiofréquence pulsée (PRF) transcutanée pour la douleur au genou
Objectifs
- Objectif principal : Évaluer l'efficacité du traitement PRF transcutané dans la réduction de la douleur au genou par rapport à une intervention factice.
- Objectifs secondaires : Évaluer l'amélioration des résultats fonctionnels et la satisfaction des patients après le traitement PRF.
Conception de l'étude
- Type : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
- Durée : 6 mois
- Population de l'étude : Adultes âgés de 40 à 75 ans souffrant de douleur chronique au genou (durant ≥ 6 mois) due à l'arthrose (OA).
- Nombre de patients dans chaque groupe : 25 patients dans chaque groupe (selon Janssens et al, 2024) Critères d'inclusion
- Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères NICE.
- Douleur chronique au genou (Échelle Visuelle Analogique [EVA] ≥ 4).
- Échec de réponse adéquate aux traitements conventionnels (par exemple, AINS, kinésithérapie).
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude. Critères d'exclusion
- Traitement PRF/RF antérieur pour la douleur au genou.
- Injection d'acide hyaluronique pour la douleur au genou au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois.
- Affections cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves.
- Infections systémiques actives ou infections cutanées locales au niveau du genou.
- Grossesse ou allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Randomisation et mise en aveugle
- Randomisation : Les participants seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes : traitement PRF ou placebo.
- Mise en aveugle : Les participants et les investigateurs seront en aveugle quant à l'allocation du traitement. Le dispositif utilisé pour le traitement PRF aura une apparence identique pour les groupes actif et placebo, mais l'électrode placebo ne délivrera pas de traitement actif.
Intervention Les deux groupes recevront des électrodes jetables de chaque côté du genou : une électrode cutanée à l'intérieur et une à l'extérieur du genou.
- Groupe PRF : Les participants recevront un traitement PRF selon un protocole spécifique (par exemple, 3 Hz, 5 ms, 15 minutes, 3 séances à intervalles de 1 semaine et 3 semaines). La sortie sera ajustée en fonction de la distance entre les électrodes en cm. Ceci sera compris entre 0,7A (circonférence 23 cm) et 1,4A pour 38 cm (Printemps 2, Lignes directrices cliniques, Tableau 1).
- Groupe placebo : Les participants recevront un traitement placebo utilisant un dispositif d'apparence identique mais sans délivrer la thérapie PRF réelle.
Mesures des résultats Résultat principal • Réduction de la douleur : Mesurée à l'aide de l'EN (échelle numérique) au départ, immédiatement après le traitement et aux intervalles de suivi (2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines).
Résultats secondaires
- Amélioration fonctionnelle : Évaluée à l'aide des scores de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
- Satisfaction du patient : Mesurée à l'aide d'une échelle de Likert pour la satisfaction globale concernant le traitement.
- Évaluation globale : Évaluation globale par le patient du changement de la douleur et de la fonction.
- Réduction des médicaments Calcul de la taille de l'échantillon
- Estimation : Sur la base d'études précédentes et de la taille d'effet attendue, calculer la taille d'échantillon nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % et un seuil de significativité de 0,05. La taille de l'échantillon doit tenir compte des abandons potentiels.
Collecte et gestion des données
- Les données seront collectées au départ, après le traitement et lors des visites de suivi.
- Utiliser des formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) pour la saisie des données.
- Assurer la sécurité et la confidentialité des données des participants. Analyse statistique
- Analyse principale : Comparer le changement moyen des scores EVA entre les groupes PRF et placebo en utilisant un test t indépendant ou une ANCOVA, en ajustant pour les valeurs de base.
- Analyse secondaire : Comparer les changements des scores WOMAC et la satisfaction des patients entre les groupes en utilisant des méthodes statistiques similaires.
- Analyse des répondeurs : Définir les répondeurs comme ceux ayant une réduction ≥30 % des scores EVA par rapport à la base et comparer les proportions entre les groupes en utilisant un test du chi-carré.
- Analyse en intention de traiter (ITT) : Inclure tous les participants randomisés dans l'analyse en fonction du traitement auquel ils ont été assignés, indépendamment du fait qu'ils aient terminé l'étude.
Considérations éthiques
- Obtenir le consentement éclairé de tous les participants.
- L'approbation éthique d'un comité d'examen institutionnel (IRB) reconnu est requise.
- S'assurer que les participants peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins standard.
Surveillance et sécurité
- Événements indésirables : Surveiller et enregistrer tous les événements indésirables pendant l'étude.
- Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) : Établir un DSMB pour examiner périodiquement les données de sécurité.
Diffusion des résultats
• Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture et présentés lors de conférences pertinentes dans l'année suivant la connaissance des résultats. Les données seront rapportées conformément aux directives CONSORT.
Calendrier
- Période de recrutement : 3 mois
- Période d'intervention : 4 semaines
- Période de suivi : 3 et 6 mois
- Analyse des données et rapport : 3 mois après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères NICE.
- Douleur chronique au genou (Échelle Visuelle Analogique [EVA] ≥ 4).
- Échec d'une réponse adéquate aux traitements conventionnels (par ex., AINS, kinésithérapie).
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude. Critères d'exclusion
- Traitement PRF/RF antérieur pour douleur au genou.
- Injection d'acide hyaluronique pour douleur au genou au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois.
- Affections cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves.
- Infections systémiques actives ou infections cutanées locales au niveau du genou.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TcPRF
Radiofréquence pulsée transcutanée - connectée au mode de traitement du générateur de rf pulsé à ressort
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application de patchs TcPRF
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Comparateur factice: TcPRF simulé
simulacre de pRF transcutané connecté au mode démonstration du générateur rf pulsé spring
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Le patch transdermique sera connecté au mode démonstration du générateur de radiofréquence à impulsions par ressort.
Aucun traitement ne sera administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la douleur
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide de l'EN (échelle numérique) au départ, immédiatement après le traitement et aux intervalles de suivi (2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide des scores de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
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12 semaines
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• Satisfaction du patient
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle de Likert pour la satisfaction globale concernant le traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 695/24-07-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .