TcPRF para Osteoartrite do Joelho

Randomização e Mascaramento

• Randomização: Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: tratamento com PRF ou simulado.
• Mascaramento: Tanto os participantes como os investigadores estarão mascarados em relação à alocação do tratamento. O dispositivo utilizado para o tratamento com PRF terá uma aparência idêntica para os grupos ativo e simulado, mas o eletrodo simulado não administrará o tratamento ativo.

Intervenção Ambos os grupos receberão eletrodos descartáveis em ambos os lados do joelho: um eletrodo cutâneo no interior e outro no exterior do joelho.

• Grupo PRF: Os participantes receberão tratamento com PRF utilizando um protocolo específico (por exemplo, 3 Hz, 5 ms, 15 minutos, 3 sessões com intervalos de 1 semana e 3 semanas). A saída será ajustada de acordo com a distância entre os eletrodos em cm. Isto será entre 0,7A (circunferência 23cm) e 1,4A para 38cm (Spring 2, Diretrizes Clínicas, Tabela 1).
• Grupo Simulado: Os participantes receberão um tratamento simulado utilizando um dispositivo idêntico em aparência, mas sem administrar a terapia PRF real.

Medidas de Resultado Resultado Primário • Redução da Dor: Medida utilizando a ESN (escala numérica de dor) na linha de base, imediatamente após o tratamento e em intervalos de seguimento (2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas).

Resultados Secundários

• Melhoria Funcional: Avaliada utilizando os escores do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
• Satisfação do Paciente: Medida utilizando uma escala de Likert para a satisfação geral com o tratamento.
• Avaliação Global: Avaliação global do paciente sobre a mudança na dor e função.
• Redução de Medicação Cálculo do Tamanho da Amostra
• Estimativa: Baseada em estudos anteriores e no tamanho do efeito esperado, calcular o tamanho da amostra necessário para alcançar um poder de 80% e um nível de significância de 0,05. O tamanho da amostra deve considerar potenciais desistências.

Recolha e Gestão de Dados

• Os dados serão recolhidos na linha de base, pós-tratamento e durante as visitas de seguimento.
• Utilizar formulários eletrónicos de relato de casos (eCRFs) para a introdução de dados.
• Garantir a segurança e confidencialidade dos dados dos participantes. Análise Estatística
• Análise Primária: Comparar a mudança média nos escores da EVA entre os grupos PRF e simulado utilizando um teste t independente ou ANCOVA, ajustando para os valores basais.
• Análise Secundária: Comparar as mudanças nos escores WOMAC e na satisfação do paciente entre os grupos utilizando métodos estatísticos semelhantes.
• Análise de Respondedores: Definir respondedores como aqueles com redução ≥30% nos escores da EVA desde a linha de base e comparar as proporções entre os grupos utilizando um teste qui-quadrado.
• Análise por Intenção de Tratar (ITT): Incluir todos os participantes randomizados na análise com base no tratamento ao qual foram alocados, independentemente de terem completado o estudo.

Considerações Éticas

• Obter consentimento informado de todos os participantes.
• Aprovação ética por um Comité de Revisão Institucional (IRB) reconhecido é necessária.
• Garantir que os participantes possam retirar-se a qualquer momento sem afetar os seus cuidados padrão.

Monitorização e Segurança

• Eventos Adversos: Monitorizar e registar todos os eventos adversos durante o estudo.
• Comitê de Monitorização da Segurança de Dados (DSMB): Estabelecer um DSMB para rever periodicamente os dados de segurança.

Divulgação dos Resultados

• Os resultados serão publicados numa revista com revisão por pares e apresentados em conferências relevantes no prazo de um ano após a obtenção dos resultados. Os dados serão reportados de acordo com as diretrizes CONSORT.

Cronograma

• Período de Recrutamento: 3 meses
• Período de Intervenção: 4 semanas
• Período de Seguimento: 3 e 6 meses
• Análise de Dados e Relatório: 3 meses após a conclusão do estudo.