TcPRF térdosteoarthritis kezelésére

Randomizálás és vakítás

• Randomizálás: A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva két csoport egyikébe: PRF kezelés vagy placebo.
• Vakítás: Mind a résztvevők, mind a vizsgálók vakok lesznek a kezelési csoporthoz való hozzárendelés tekintetében. A PRF kezeléshez használt eszköz mindkét csoportban (aktív és placebo) azonos megjelenésű lesz, de a placebo elektróda nem fog aktív kezelést végezni.

Intervenció Mindkét csoport egyszer használatos elektródákat kap a térd mindkét oldalán: egy bőrelektródát a térd belsején és egyet a térd külsején.

• PRF csoport: A résztvevők PRF kezelést kapnak egy meghatározott protokoll szerint (pl. 3 Hz, 5 ms, 15 perc, 3 alkalom 1 hét és 3 hét időközzel). A kimenet az elektródák közötti távolságtól függően lesz beállítva cm-ben. Ez 0,7A (23 cm kerület) és 1,4A között lesz 38 cm esetén (Spring 2, Klinikai Irányelvek, 1. táblázat).
• Placebo csoport: A résztvevők placebo kezelést kapnak egy külsőleg azonos eszközzel, de anélkül, hogy tényleges PRF terápiát kapnának.

Eredménymérő eszközök Elsődleges eredmény • Fájdalomcsökkentés: Mérve az NRS (numerikus értékelési skála) segítségével a kezdeti állapotban, a kezelés után azonnal és a követési időpontokban (2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét).

Másodlagos eredmények

• Funkcionális javulás: Értékelve a Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritisz Index (WOMAC) pontszámai alapján.
• Beteg elégedettség: Mérve egy Likert skála segítségével a kezeléssel való általános elégedettség tekintetében.
• Globális értékelés: A beteg globális értékelése a fájdalom és funkció változásáról.
• Gyógyszeradag-csökkentés Mintanagyság számítás
• Becslés: Korábbi tanulmányok és várható hatásnagyság alapján számítva a szükséges mintanagyságot, hogy elérjük a 80%-os erőt és a 0,05-ös szignifikancia szintet. A mintanagyságnak figyelembe kell vennie a lehetséges kieséseket.

Adatgyűjtés és -kezelés

• Az adatokat a kezdeti állapotban, a kezelés után és a követési látogatások során gyűjtik.
• Elektronikus esetjelentő űrlapokat (eCRF) használnak az adatbevitelhez.
• Biztosítani kell a résztvevők adatainak biztonságát és titkosságát. Statisztikai elemzés
• Elsődleges elemzés: Összehasonlítja a VAS pontszámok átlagos változását a PRF és a placebo csoportok között független t-próbával vagy ANCOVA-val, a kezdeti értékek figyelembevételével.
• Másodlagos elemzés: Összehasonlítja a WOMAC pontszámok és a beteg elégedettség változását a csoportok között hasonló statisztikai módszerekkel.
• Válaszadói elemzés: Meghatározza a válaszadókat azokként, akiknek a VAS pontszáma legalább 30%-kal csökkent a kezdeti állapothoz képest, és összehasonlítja az arányokat a csoportok között khi-négyzet próbával.
• Szándék szerinti kezelés (ITT) elemzés: Minden randomizált résztvevőt bevon az elemzésbe a hozzárendelt kezelés alapján, függetlenül attól, hogy befejezték-e a tanulmányt.

Etikai megfontolások

• Tájékoztatott beleegyezést kell beszerezni minden résztvevőtől.
• Egy elismert Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) etikai jóváhagyása szükséges.
• Biztosítani kell, hogy a résztvevők bármikor visszavonulhassanak anélkül, hogy ez hatással lenne a szokásos ellátásukra.

Monitorozás és biztonság

• Káros események: Figyelni és rögzíteni kell minden káros eseményt a tanulmány során.
• Adatbiztonsági Monitorozó Bizottság (DSMB): Létre kell hozni egy DSMB-t a biztonsági adatok időszakos felülvizsgálatára.

Eredmények terjesztése

• Az eredményeket lektorált folyóiratban fogják publikálni és releváns konferenciákon mutatják be egy éven belül, miután ismertté válnak. Az adatokat a CONSORT irányelvek szerint fogják jelenteni.

Idővonal

• Toborzási időszak: 3 hónap
• Intervenciós időszak: 4 hét
• Követési időszak: 3 és 6 hónap
• Adatelemzés és jelentéskészítés: 3 hónap a tanulmány befejezése után.