TcPRF pro osteoartrózu kolena

Randomizace a zaslepení

• Randomizace: Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: léčba PRF nebo placebo.
• Zaslepení: Účastníci i vyšetřovatelé budou zaslepeni k přidělení léčby. Zařízení používané pro léčbu PRF bude mít identický vzhled pro aktivní i placebovou skupinu, ale placebo elektroda neposkytne aktivní léčbu.

Intervence Obě skupiny obdrží jednorázové elektrody na obou stranách kolena: jedna kožní elektroda na vnitřní a jedna na vnější straně kolena.

• Skupina PRF: Účastníci obdrží léčbu PRF pomocí specifického protokolu (např. 3 Hz, 5 ms, 15 minut, 3 sezení s intervaly 1 týden a 3 týdny). Výkon bude upraven podle vzdálenosti mezi elektrodami v cm. To bude mezi 0,7A (obvod 23cm) a 1,4A pro 38cm (Spring 2, Klinické pokyny, Tabulka 1)
• Placebová skupina: Účastníci obdrží placebo léčbu pomocí zařízení identického vzhledu, ale bez poskytnutí skutečné PRF terapie.

Výsledné ukazatele Primární výsledek • Snížení bolesti: Měřeno pomocí NRS (číselné hodnocení škály) na začátku, bezprostředně po léčbě a v následných intervalech (2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů).

Sekundární výsledky

• Funkční zlepšení: Hodnoceno pomocí skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
• Spokojenost pacienta: Měřena pomocí Likertovy škály pro celkovou spokojenost s léčbou.
• Celkové hodnocení: Celkové hodnocení pacienta ohledně změny bolesti a funkce.
• Snižování medikace Výpočet velikosti vzorku
• Odhad: Na základě předchozích studií a očekávaného efektu velikosti vypočítejte potřebnou velikost vzorku pro dosažení síly 80% a hladiny významnosti 0,05. Velikost vzorku musí zohlednit potenciální odpadnutí.

Sběr a správa dat

• Data budou sbírána na začátku, po léčbě a během následných návštěv.
• Použijte elektronické formuláře případových hlášení (eCRF) pro zadávání dat.
• Zajistěte bezpečnost a důvěrnost dat účastníků. Statistická analýza
• Primární analýza: Porovnejte průměrnou změnu ve skóre VAS mezi skupinami PRF a placeba pomocí nezávislého t-testu nebo ANCOVA, s úpravou pro výchozí hodnoty.
• Sekundární analýza: Porovnejte změny ve skóre WOMAC a spokojenosti pacienta mezi skupinami pomocí podobných statistických metod.
• Analýza respondentů: Definujte respondenty jako ty s ≥30% snížením ve skóre VAS od výchozí hodnoty a porovnejte proporce mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu.
• Analýza záměru léčit (ITT): Zahrňte všechny randomizované účastníky do analýzy na základě léčby, ke které byli přiděleni, bez ohledu na to, zda studii dokončili.

Etické aspekty

• Získejte informovaný souhlas od všech účastníků.
• Je vyžadováno etické schválení uznávanou institucionální revizní komisí (IRB).
• Zajistěte, aby se účastníci mohli kdykoli stáhnout bez ovlivnění jejich standardní péče.

Monitorování a bezpečnost

• Nežádoucí události: Monitorujte a zaznamenávejte všechny nežádoucí události během studie.
• Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB): Zřídte DSMB pro pravidelné přezkoumávání bezpečnostních dat.

Šíření výsledků

• Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise a prezentovány na relevantních konferencích do jednoho roku po známých výsledcích. Data budou hlášena podle směrnic CONSORT.

Časový plán

• Období náboru: 3 měsíce
• Období intervence: 4 týdny
• Období sledování: 3 a 6 měsíců
• Analýza dat a hlášení: 3 měsíce po dokončení studie.