TcPRF for knærteoseartritt

Randomisering og blinding

• Randomisering: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: PRF-behandling eller sham.
• Blinding: Både deltakere og forskere vil være blindet for behandlingstildelingen. Enheten som brukes til PRF-behandling vil ha identisk utseende for både aktiv og sham-gruppe, men sham-elektroden vil ikke gi aktiv behandling.

Intervensjon Begge grupper vil få engangselektroder på hver side av kneet: en hudelektrode på innsiden og en på utsiden av kneet.

• PRF-gruppe: Deltakere vil få PRF-behandling ved hjelp av en spesifikk protokoll (f.eks. 3 Hz, 5 ms, 15 minutter, 3 økter med 1 uke og 3 ukers intervall). Utgangen vil bli justert i henhold til avstanden mellom elektroder i cm. Dette vil være mellom 0,7A (omkrets 23cm) og 1,4A for 38cm (Spring 2, Kliniske retningslinjer, Tabell 1).
• Sham-gruppe: Deltakere vil få en sham-behandling ved hjelp av en enhet med identisk utseende, men uten å levere den faktiske PRF-terapien.

Utfallsmål Primært utfall • Smertereduksjon: Målt ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala) ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved oppfølging (2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker).

Sekundære utfall

• Funksjonell forbedring: Vurdert ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) skår.
• Pasienttilfredshet: Målt ved bruk av en Likert-skala for generell tilfredshet med behandlingen.
• Global vurdering: Pasientens globale vurdering av endring i smerte og funksjon.
• Medisinreduksjon Prøvestørrelseberegning
• Estimering: Basert på tidligere studier og forventet effektstørrelse, beregn nødvendig prøvestørrelse for å oppnå en styrke på 80% og et signifikansnivå på 0,05. Prøvestørrelsen må ta hensyn til potensielle frafall.

Datainnsamling og -håndtering

• Data vil bli samlet inn ved baseline, etter behandling og under oppfølging.
• Bruk elektroniske case report forms (eCRFs) for dataregistrering.
• Sikre sikkerheten og konfidensialiteten til deltakerdata. Statistisk analyse
• Primær analyse: Sammenlign gjennomsnittlig endring i VAS-skår mellom PRF- og sham-gruppene ved bruk av en uavhengig t-test eller ANCOVA, justert for baseline-verdier.
• Sekundær analyse: Sammenlign endringer i WOMAC-skår og pasienttilfredshet mellom gruppene ved bruk av lignende statistiske metoder.
• Responderanalyse: Definer respondere som de med ≥30% reduksjon i VAS-skår fra baseline og sammenlign andeler mellom grupper ved hjelp av en chi-kvadrat test.
• Intention-to-Treat (ITT) analyse: Inkluder alle randomiserte deltakere i analysen basert på behandlingen de ble tildelt, uavhengig av om de fullførte studien.

Etiske hensyn

• Innhent informert samtykke fra alle deltakere.
• Etisk godkjenning fra et anerkjent Institutional Review Board (IRB) er nødvendig.
• Sikre at deltakere kan trekke seg når som helst uten at det påvirker deres standardbehandling.

Overvåkning og sikkerhet

• Bivirkninger: Overvåk og registrer alle bivirkninger under studien.
• Data Safety Monitoring Board (DSMB): Etabler en DSMB for å gjennomgå sikkerhetsdata periodisk.

Spredning av resultater

• Resultater vil bli publisert i en fagfellevurdert tidsskrift og presentert på relevante konferanser innen et år etter at resultatene er kjent. Data vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjer.

Tidsplan

• Rekrutteringsperiode: 3 måneder
• Intervensjonsperiode: 4 uker
• Oppfølgingsperiode: 3 og 6 måneder
• Dataanalyse og rapportering: 3 måneder etter studiens fullføring.