TcPRF治疗膝骨关节炎
2026年1月10日 更新者：Martina Rekatsina、National and Kapodistrian University of Athens
评估经皮脉冲射频（PRF）治疗膝痛疗效的随机双盲研究
研究目的
- 主要目的：评估经皮PRF治疗在减轻膝关节疼痛方面相较于假手术干预的疗效
- 次要目的：评估PRF治疗后功能改善情况及患者满意度
研究设计
- 类型：随机、双盲、假手术对照研究
- 持续时间：6个月
- 研究人群：40-75岁因骨关节炎（OA）导致慢性膝关节疼痛（持续≥6个月）的成年人
- 每组患者数量：每组25名患者（根据Janssens等人，2024年）纳入标准
- 根据NICE标准诊断为膝关节骨关节炎
- 慢性膝关节疼痛（视觉模拟评分[VAS]≥4分）
- 对常规治疗（如非甾体抗炎药、物理治疗）反应不充分
- 愿意遵守研究程序 排除标准
- 既往接受过膝关节疼痛的PRF/RF治疗
- 过去6个月内接受过膝关节透明质酸注射
- 过去6个月内进行过膝关节手术
- 严重心血管、神经系统或精神疾病
- 活动性全身感染或膝关节局部皮肤感染
- 妊娠或哺乳期
研究概览
详细说明
随机化和盲法
- 随机化：参与者将被随机分配到两组中的一组：PRF治疗组或假手术组。
- 盲法：参与者和研究者都将对治疗分配不知情。用于PRF治疗的设备在主动组和假手术组中外观相同，但假电极不提供主动治疗。
干预 两组都将接受膝关节两侧的电极放置：膝关节内侧和外侧各放置一个皮肤电极。
- PRF组：参与者将接受特定方案的PRF治疗（例如，3 Hz，5 ms，15分钟，3次治疗，间隔1周和3周）。输出将根据电极之间的距离（厘米）进行调整。这将在0.7A（周长23厘米）和1.4A（38厘米）之间（Spring 2，临床指南，表1）。
- 假手术组：参与者将接受外观相同的设备进行假治疗，但不提供实际的PRF疗法。
结果测量 主要结果 • 疼痛减轻：使用NRS（数值评定量表）在基线、治疗后立即以及随访间隔（2周、4周、8周、12周）进行测量。
次要结果
- 功能改善：使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）评分进行评估。
- 患者满意度：使用Likert量表测量对治疗的整体满意度。
- 整体评估：患者对疼痛和功能变化的整体评估。
- 药物减少 样本量计算
- 估计：基于先前研究和预期效应大小，计算达到80%功效和0.05显著性水平所需的样本量。样本量必须考虑潜在的脱落情况。
数据收集和管理
- 数据将在基线、治疗后和随访访视期间收集。
- 使用电子病例报告表（eCRF）进行数据录入。
- 确保参与者数据的安全性和机密性。统计分析
- 主要分析：使用独立t检验或ANCOVA比较PRF组和假手术组之间VAS评分的平均变化，调整基线值。
- 次要分析：使用类似的统计方法比较组间WOMAC评分和患者满意度的变化。
- 应答者分析：定义应答者为VAS评分从基线减少≥30%的参与者，并使用卡方检验比较组间比例。
- 意向治疗（ITT）分析：将所有随机分配的参与者纳入分析，无论他们是否完成研究。
伦理考虑
- 获取所有参与者的知情同意。
- 需要获得认可的机构审查委员会（IRB）的伦理批准。
- 确保参与者可以随时退出，不影响其标准护理。
监测和安全性
- 不良事件：监测并记录研究期间的所有不良事件。
- 数据安全监测委员会（DSMB）：设立DSMB定期审查安全性数据。
结果传播
• 结果将在结果已知后一年内在同行评审期刊上发表，并在相关会议上展示。数据将根据CONSORT指南报告。
时间线
- 招募期：3个月
- 干预期：4周
- 随访期：3个月和6个月
- 数据分析和报告：研究完成后3个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- ARETAIEION University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 根据NICE标准诊断为膝骨关节炎。
- 慢性膝关节疼痛（视觉模拟评分[VAS] ≥ 4分）。
- 对常规治疗（如非甾体抗炎药、物理疗法）反应不佳。
- 愿意遵守研究程序。 排除标准
- 既往接受过PRF/RF治疗膝关节疼痛。
- 过去6个月内接受过透明质酸注射治疗膝关节疼痛。
- 过去6个月内进行过膝关节手术。
- 严重心血管、神经或精神疾病。
- 活动性全身感染或膝关节局部皮肤感染。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TcPRF
经皮脉冲射频 - 连接至弹簧脉冲射频发生器的治疗模式
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TcPRF贴片的应用
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假比较器：TcPRF 假手术
经皮pRF假性连接 - 连接至弹簧脉冲射频发生器的演示模式
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透皮贴片将与弹簧脉冲射频发生器的演示模式相连接。
将不进行任何治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛减轻
大体时间：12周
|
在基线、治疗后立即及随访期间（2周、4周、8周、12周）使用NRS（数字评分量表）进行测量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能改善
大体时间：12周
|
使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）评分进行评估。
|
12周
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• 患者满意度
大体时间：12周
|
使用李克特量表测量对治疗的整体满意度。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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