TcPRF for knæartrose

Randomisering og blindering

• Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: PRF-behandling eller placebo.
• Blindering: Både deltagere og undersøgere vil være blindet for behandlingstildelingen. Enheden, der anvendes til PRF-behandling, vil have identisk udseende for både den aktive og placebo-gruppe, men placebo-elektroden vil ikke levere aktiv behandling.

Intervention Begge grupper vil modtage engangselektroder på hver side af knæet: en hud-elektrode på indersiden og en på ydersiden af knæet.

• PRF-gruppe: Deltagerne vil modtage PRF-behandling ved hjælp af en specifik protokol (f.eks. 3 Hz, 5 ms, 15 minutter, 3 sessioner med 1 uges og 3 ugers interval). Outputtet vil blive justeret i henhold til afstanden mellem elektroder i cm. Dette vil være mellem 0,7A (omkreds 23cm) og 1,4A for 38cm (Spring 2, Kliniske Retningslinjer, Tabel 1).
• Placebo-gruppe: Deltagerne vil modtage en placebo-behandling ved hjælp af en enhed med identisk udseende, men uden at levere den faktiske PRF-terapi.

Udfallsmål Primært udfald • Smertereduktion: Målt ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala) ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved opfølgningsintervaller (2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger).

Sekundære udfald

• Funktionel forbedring: Vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores.
• Patienttilfredshed: Målt ved hjælp af en Likert-skala for generel tilfredshed med behandlingen.
• Global vurdering: Patients globale vurdering af ændring i smerte og funktion.
• Medicinreduktion Stikprøvestørrelsesberegning
• Estimat: Baseret på tidligere studier og forventet effektstørrelse, beregn den nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå en styrke på 80% og et signifikansniveau på 0,05. Stikprøvestørrelsen skal tage højde for potentielle frafald.

Dataindsamling og -håndtering

• Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og under opfølgningsbesøg.
• Anvend elektroniske case report forms (eCRFs) til dataindtastning.
• Sikre deltagernes datasikkerhed og fortrolighed. Statistisk analyse
• Primær analyse: Sammenlign den gennemsnitlige ændring i VAS-scores mellem PRF- og placebo-grupperne ved hjælp af en uafhængig t-test eller ANCOVA, justeret for baselineværdier.
• Sekundær analyse: Sammenlign ændringer i WOMAC-scores og patienttilfredshed mellem grupper ved hjælp af lignende statistiske metoder.
• Responderanalyse: Definer respondere som dem med ≥30% reduktion i VAS-scores fra baseline og sammenlign proportioner mellem grupper ved hjælp af en chi-i-anden test.
• Intention-to-Treat (ITT) analyse: Inkluder alle randomiserede deltagere i analysen baseret på den behandling, de blev tildelt, uanset om de gennemførte studiet.

Etiske overvejelser

• Indhent informeret samtykke fra alle deltagere.
• Etisk godkendelse fra et anerkendt Institutional Review Board (IRB) er påkrævet.
• Sikre, at deltagere kan trække sig til enhver tid uden at påvirke deres standardpleje.

Overvågning og sikkerhed

• Bivirkninger: Overvåg og registrer alle bivirkninger under studiet.
• Data Safety Monitoring Board (DSMB): Etabler et DSMB for periodisk at gennemgå sikkerhedsdata.

Spredning af resultater

• Resultater vil blive publiceret i en peer-reviewed tidsskrift og præsenteret på relevante konferencer inden for et år efter resultaterne er kendt. Data vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjer.

Tidsplan

• Rekrutteringsperiode: 3 måneder
• Interventionsperiode: 4 uger
• Opfølgningsperiode: 3 og 6 måneder
• Dataanalyse og rapportering: 3 måneder efter studiet er afsluttet.