外骨格支援ニューロリハビリテーション
2026年1月10日 更新者：Tollár József、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
外骨格支援神経リハビリテーション：現在の視点と今後の方向性 - パイロット研究
- Ekso Bionics - Ekso NRデバイスを外来治療に統合する可能性の客観的評価
- 脳卒中、小脳性運動失調、脊髄損傷、痙性対麻痺患者の生活の質、機能性、臨床症状の客観的評価
- 測定データの比較と、自己および相互関係における変化のフォローアップ
- 患者間における外骨格の効果の分析
- EksoNRの安全性、可能性のある副作用、耐容性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 脊髄損傷の確定診断（C4レベル以下）
- 小脳性運動失調の診断
- 痙性対麻痺の確定診断
- 虚血性脳卒中
除外基準：
- 身長が150cm未満または190cmを超える
- 体重が100kgを超える
- 病歴に複数の脳卒中がある
- 収縮期血圧が120mmHg未満または160mmHgを超える
- 起立性低血圧
- 頸動脈狭窄
- 重篤な心疾患
- 血友病
- 外傷性脳損傷
- てんかん性疾患
- 未治療の糖尿病
- 異常な脳波所見
- 異常な血液検査結果
- 鎮静剤の使用
- 不規則な薬物使用
- 重度の失語症（Western Aphasia Battery ≤ 25）
- 重度の視覚または聴覚障害
- 重度の感覚機能障害
- 重度の整形外科的問題
- アルコール依存症
- 薬物使用
- 脳卒中診断後の喫煙
- 6分間で援助の有無にかかわらず少なくとも10m歩行できない
- BBSスコア ≤ 32
- BIスコア ≤ 70
- 標準的な理学療法以外の個別またはグループ運動プログラムへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクソグループ
Eksobionics EksoNRデバイスによる歩行改善
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EksoNRは、神経系または筋肉の損傷、下肢の筋力低下、麻痺、または歩行障害を持つ個人が平坦な面で立ち上がり歩行することを可能にする、ウェアラブルでバッテリー駆動のバイオニック・エクソスケルトです。
股関節と膝関節はモーターによって駆動され、すべての動きは患者の特定の動きによって、または外部コントローラーを使用して行われます。
ロボットの機能は調整可能で、デバイスが患者に提供する支援のレベルを決定することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能自立度評価法 (FIM)
時間枠：4週間
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機能的自主性、18〜126点で評価。
スコアが低いほど、患者の自立性が低いことを示します。
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4週間
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バーセルインデックス (BI)
時間枠：4週間
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日常活動、0〜100点で評価。
スコアが高いほど、自立性が高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーグバランススケール (BBS)
時間枠：4週間
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バランスを測定し、0〜56点で評価され、低いスコアは良好なバランス/自立を示唆します。
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4週間
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ティネッティ
時間枠：4週間
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バランスと歩行、0～28点で評価し、スコアが低いほど転倒リスクが高いことを示します。
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4週間
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：4週間
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機能的移動能力と転倒リスクを測定し、0〜180秒のスケールで評価します。
時間が短いほど、転倒リスクが低いことを示します。
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4週間
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脊髄損傷歩行指数II. (WISCI II.)
時間枠：4週間
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脊髄損傷後の歩行能力を評価する21段階順序尺度で、完全依存（0）から独立歩行（20）まで。
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4週間
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：4週間
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機能的運動能力、スケーリング0-800メートル。
患者が達成するメートル数が多いほど、心肺機能が良好であることを示します。 |
4週間
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EQ-5D-5L
時間枠：4週間
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5つの次元と5つのレベルを持つ健康関連QOL（生活の質）、および視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）を含む
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4週間
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WHO生活の質（WHOQOL）
時間枠：4週間
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生活の質を測定するため、1〜5のリッカート尺度で項目を評価し、これらの生スコアを4つの主要領域（身体的健康、心理的、社会的関係、環境）について0〜100の尺度に変換します。
スコアが高いほど、生活の質は良好です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：József Dr. habil. Tollár、Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IKEB2023/10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。