Eksoskjelett-assistert nevrorehabilitering
10. januar 2026 oppdatert av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Eksoskjelett-assistert nevrorehabilitering: Nåværende perspektiver og fremtidige retninger - En pilotstudie
- Objektiv vurdering av gjennomførbarheten av å integrere Ekso Bionics - Ekso NR-enheten i poliklinisk behandling
- Objektiv vurdering av livskvalitet, funksjonalitet og kliniske symptomer hos pasienter med slag, cerebellær ataksi, ryggmargsskade og spastisk paraparese
- Sammenligning av målte data og oppfølging av endringer i forhold til seg selv og hverandre
- Analyse av effektene av eksoskelettet blant pasientene
- Vurdering av sikkerhet, mulige bivirkninger og tolerabilitet til EksoNR
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av ryggmargsskade (ved eller under C4-nivå)
- har diagnose med cerebellær ataksi
- bekreftet spastisk paraparese
- iskemisk slag
Eksklusjonskriterier:
- høyde under 150 cm eller over 190 cm
- kroppsvekt over 100 kg
- flere slag i medisinsk historikk
- systolisk blodtrykk under 120 eller over 160 mmHg
- ortostatisk hypotensjon
- karotisstenose
- alvorlig hjertesykdom
- hemofili
- traumatisk hjerneskade
- anfallslidelse
- ubehandlet diabetes
- unormal elektroencefalografi
- unormal blodprøve
- bruk av sedativer
- uregelmessig medisinbruk
- alvorlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- alvorlig syns- eller hørselshemning
- alvorlig sensorisk dysfunksjon
- alvorlige ortopediske problemer
- alkoholisme
- narkotikabruk
- røyking etter diagnose av slag
- ikke i stand til å gå minst 10 m med eller uten assistanse på 6 minutter
- BBS-score ≤ 32
- BI-score ≤ 70
- nåværende deltakelse i individuelt eller gruppetreningsprogram utenom standard fysioterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekso Group
Forbedre gang med hjelp av Eksobionics EksoNR-enheten
|
EksoNR er et bærbart, batteridrevet bionisk eksoskelett som gjør det mulig for personer med nevrologiske eller muskelskader, svakhet i underkroppen, lammelse eller gangeforstyrrelser å stå og gå på flate overflater.
Hofte- og kneleddene drives av motorer, og alle bevegelser utføres enten ved pasientens spesifikke bevegelser eller ved bruk av en ekstern kontroller.
Robotens funksjoner kan justeres for å bestemme nivået av assistanse enheten gir til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 4 uker
|
Funksjonell autonomi, skala 18–126 poeng.
Jo lavere poengsum, desto mindre selvstendig er pasienten. |
4 uker
|
|
Barthel-indeksen (BI)
Tidsramme: 4 uker
|
Hverdagslige aktiviteter, skala 0-100 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre selvhjelp.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: 4 uker
|
Måler balanse, skala 0-56 poeng, med lavere poengsummer som tyder på god balanse/indipandance.
|
4 uker
|
|
Tinetti
Tidsramme: 4 uker
|
Balanse og gange, skala 0-28 poeng, der lavere poengsummer indikerer høyere fallrisiko.
|
4 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
Måler funksjonell mobilitet og fallrisiko, skala 0-180 sekunder.
Jo kortere tid, jo lavere fallrisiko.
|
4 uker
|
|
Gåindeks for ryggmargsskade II. (WISCI II.)
Tidsramme: 4 uker
|
21-trinns ordinalskala for scoring av gåevne etter ryggmargsskade, fra total avhengighet (0) til uavhengig gange (20).
|
4 uker
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uker
|
Funksjonell treningskapasitet, skala 0-800 meter.
Jo flere meter en pasient oppnår, desto bedre er deres kardiopulmonale funksjon.
|
4 uker
|
|
EG-5D-5L
Tidsramme: 4 uker
|
Helse-relatert livskvalitet, med 5 dimensjoner og 5 nivåer, pluss en visuell analog skala (EQ-VAS)
|
4 uker
|
|
WHO Livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: 4 uker
|
Å måle livskvalitet innebærer å rangere elementer på en 1-5 Likert-skala, deretter transformere disse råskårene til en 0-100 skala for fire hoveddomener (Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner, Miljø).
Jo høyere poengsum, desto bedre er livskvaliteten.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Dyskinesier
- Lammelse
- Cerebellare sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Ryggmargsskader
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Paraplegi
Andre studie-ID-numre
- IKEB2023/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .