外骨骼辅助神经康复
2026年1月10日 更新者：Tollár József、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
外骨骼辅助神经康复：当前视角与未来方向 - 一项试点研究
- 客观评估将Ekso Bionics - Ekso NR设备整合到门诊护理中的可行性
- 客观评估中风、小脑共济失调、脊髓损伤和痉挛性截瘫患者的生活质量、功能性和临床症状
- 比较测量数据并跟踪患者自身及相互之间变化的关系
- 分析外骨骼在患者中的效果
- 评估EksoNR的安全性、可能的副作用和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Somogy County
-
Kaposvár、Somogy County、匈牙利、7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊脊髓损伤（C4水平或以下）
- 确诊小脑共济失调
- 确诊痉挛性截瘫
- 缺血性卒中
排除标准：
- 身高低于150厘米或高于190厘米
- 体重超过100公斤
- 既往有多发性卒中病史
- 收缩压低于120或高于160毫米汞柱
- 体位性低血压
- 颈动脉狭窄
- 严重心脏病
- 血友病
- 创伤性脑损伤
- 癫痫发作性疾病
- 未治疗的糖尿病
- 脑电图异常
- 血液检查异常
- 使用镇静剂
- 不规律用药
- 严重失语症（西方失语症成套测试≤25分）
- 严重视力或听力障碍
- 严重感觉功能障碍
- 严重骨科问题
- 酒精成瘾
- 药物滥用
- 卒中诊断后吸烟
- 在6分钟内无法独立或在辅助下行走至少10米
- BBS评分≤32分
- BI评分≤70分
- 目前参与标准物理治疗之外的个体或团体运动计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ekso集团
借助Eksobionics EksoNR设备改善步态
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EksoNR 是一款可穿戴、电池供电的仿生外骨骼，使患有神经或肌肉损伤、下肢无力、瘫痪或步态障碍的个体能够在平坦表面上站立和行走。
髋关节和膝关节由电机驱动，所有动作要么通过患者的具体动作执行，要么通过使用外部控制器执行。
可以调整机器人的功能，以确定设备为患者提供的辅助水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立性评定（FIM）
大体时间：4周
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功能自主性评分，范围为18-126分。
分数越低，表示患者的自理能力越差。
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4周
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：4周
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日常活动，评分范围0-100分。
分数越高，自理能力越强。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Berg平衡量表（BBS）
大体时间：4周
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测量平衡能力，评分范围为0-56分，分数越低表明平衡能力/独立性越好。
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4周
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蒂内蒂
大体时间：4周
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平衡与行走能力，评分范围0-28分，分数越低表示跌倒风险越高。
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4周
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计时起立行走测试 (TUG)
大体时间：4周
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测量功能活动性和跌倒风险，评分范围0-180秒。
所用时间越短，跌倒风险越低。
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4周
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脊髓损伤步行指数 II. (WISCI II.)
大体时间：4周
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21级序数量表用于评估脊髓损伤后行走能力，从完全依赖（0分）到独立行走（20分）。
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4周
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6分钟步行试验（6MWT）
大体时间：4周
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功能性运动能力，范围为0-800米。
患者达到的米数越多，其心肺功能越好。
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4周
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EG-5D-5L
大体时间：4周
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健康相关生活质量，包含5个维度和5个等级，外加视觉模拟评分（EQ-VAS）
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4周
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世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL）
大体时间：4周
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测量生活质量，评分采用1-5分李克特量表对各项进行评级，然后将原始分数转换为0-100分的四个主要领域（生理健康、心理状态、社会关系、环境）。
分数越高，代表生活质量越好。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：József Dr. habil. Tollár、Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月10日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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