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Neuroreabilitação Assistida por Exoesqueleto

10 de janeiro de 2026 atualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Exoesqueleto Assistido em Neurorreabilitação: Perspectivas Atuais e Direções Futuras - Um Estudo Piloto

  • Avaliação objetiva da viabilidade de integrar o dispositivo Ekso Bionics - Ekso NR nos cuidados ambulatórios
  • Avaliação objetiva da qualidade de vida, funcionalidade e sintomas clínicos de pacientes com AVC, ataxia cerebelar, lesão medular e paraparesia espástica
  • Comparação de dados medidos e acompanhamento de alterações em relação a si mesmos e entre si
  • Análise dos efeitos do exoesqueleto entre os pacientes
  • Avaliação da segurança, possíveis efeitos secundários e tolerabilidade do EksoNR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico confirmado de lesão da medula espinal (ao nível de C4 ou abaixo)
  • diagnóstico de ataxia cerebelar
  • paraparesia espástica confirmada
  • acidente vascular cerebral isquémico

Critérios de Exclusão:

  • altura inferior a 150 cm ou superior a 190 cm
  • peso corporal superior a 100 kg
  • múltiplos acidentes vasculares cerebrais no historial médico
  • pressão arterial sistólica inferior a 120 ou superior a 160 mmHg
  • hipotensão ortostática
  • estenose da artéria carótida
  • doença cardíaca grave
  • hemofilia
  • lesão cerebral traumática
  • perturbação convulsiva
  • diabetes não tratada
  • eletroencefalografia anormal
  • painel sanguíneo anormal
  • uso de sedativos
  • uso irregular de medicação
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • deficiência visual ou auditiva grave
  • disfunção sensorial grave
  • problemas ortopédicos graves
  • alcoolismo
  • consumo de drogas
  • tabagismo após diagnóstico de acidente vascular cerebral
  • incapacidade de caminhar pelo menos 10 m com ou sem assistência em 6 minutos
  • pontuação BBS ≤ 32
  • pontuação BI ≤ 70
  • participação atual em programa de exercício individual ou grupal fora da fisioterapia padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ekso
Melhorar a marcha com a ajuda do dispositivo Eksobionics EksoNR
Dispositivo: Treino de marcha com exoesqueleto
O EksoNR é um exoesqueleto biónico portátil e alimentado a bateria que permite a indivíduos com lesões neurológicas ou musculares, fraqueza dos membros inferiores, paralisia ou perturbações da marcha ficar de pé e caminhar em superfícies planas. As articulações da anca e do joelho são motorizadas, e todos os movimentos são realizados quer pelos movimentos específicos do doente quer através de um controlador externo. As funções do robô podem ser ajustadas para determinar o nível de assistência que o dispositivo fornece ao doente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 4 semanas
Autonomia funcional, escala de 18-126 pontos.
Quanto mais baixa a pontuação, menos autónomo é o paciente.
4 semanas
Índice de Barthel (IB)
Prazo: 4 semanas
Atividades diárias, numa escala de 0 a 100 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a autossuficiência.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (EEB)
Prazo: 4 semanas
Avalia o equilíbrio, numa escala de 0-56 pontos, com pontuações mais baixas a sugerirem um bom equilíbrio/independência.
4 semanas
Tinetti
Prazo: 4 semanas
Equilíbrio e marcha, escala de 0-28 pontos, com pontuações mais baixas a indicar maior risco de queda.
4 semanas
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
Mede a mobilidade funcional e o risco de queda, numa escala de 0 a 180 segundos. Quanto menor o tempo, menor o risco de queda.
4 semanas
Índice de Marcha para Lesão Medular II. (WISCI II.)
Prazo: 4 semanas
21 - escala ordinal de níveis que avalia a capacidade de caminhar após LME, desde a dependência total (0) até à marcha independente (20).
4 semanas
Teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 4 semanas
Capacidade funcional de exercício, numa escala de 0-800 metros. Quanto mais metros um doente conseguir percorrer, melhor será a sua função cardiopulmonar.
4 semanas
EG-5D-5L
Prazo: 4 semanas
Qualidade de vida relacionada com a saúde, com 5 dimensões e 5 níveis, mais uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
4 semanas
Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL)
Prazo: 4 semanas
Medir a qualidade de vida, a pontuação envolve classificar itens numa escala de Likert de 1-5, depois transformar estas pontuações brutas numa escala de 0-100 para quatro domínios principais (Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais, Ambiente). Quanto mais alta a pontuação, melhor é a qualidade de vida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IKEB2023/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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