Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exoskelet-ondersteunde neurorevalidatie

10 januari 2026 bijgewerkt door: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Exoskelet-ondersteunde neurorevalidatie: Huidige perspectieven en toekomstige richtingen - Een pilotstudie

  • Objectieve beoordeling van de haalbaarheid van het integreren van het Ekso Bionics - Ekso NR-apparaat in poliklinische zorg
  • Objectieve beoordeling van de kwaliteit van leven, functionaliteit en klinische symptomen van patiënten met een beroerte, cerebellaire ataxie, ruggenmergletsel en spastische paraparese
  • Vergelijking van gemeten gegevens en follow-up van veranderingen in relatie tot zichzelf en elkaar
  • Analyse van de effecten van het exoskelet onder de patiënten
  • Beoordeling van de veiligheid, mogelijke bijwerkingen en verdraagbaarheid van de EksoNR

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van ruggenmergletsel (op of onder het C4-niveau)
  • cerebellaire ataxie diagnose
  • bevestigde spastische paraparese
  • ischemisch cerebrovasculair accident

Exclusiecriteria:

  • lengte onder 150 cm of boven 190 cm
  • lichaamsgewicht meer dan 100 kg
  • meerdere cerebrovasculaire accidenten in de medische voorgeschiedenis
  • systolische bloeddruk lager dan 120 of hoger dan 160 mmHg
  • orthostatische hypotensie
  • carotisstenose
  • ernstige hartaandoening
  • hemofilie
  • traumatisch hersenletsel
  • epilepsie
  • ongebehandelde diabetes
  • abnormaal elektro-encefalogram
  • abnormaal bloedonderzoek
  • gebruik van kalmerende middelen
  • onregelmatig medicatiegebruik
  • ernstige afasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • ernstige visuele of gehoorstoornis
  • ernstige sensorische dysfunctie
  • ernstige orthopedische problemen
  • alcoholisme
  • drugsgebruik
  • roken na diagnose van cerebrovasculair accident
  • niet in staat om minimaal 10 m te lopen met of zonder hulp in 6 minuten
  • BBS-score ≤ 32
  • BI-score ≤ 70
  • huidige deelname aan individueel of groepsbewegingsprogramma buiten standaard fysiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ekso Group
Verbetering van het looppatroon met behulp van het Eksobionics EksoNR-apparaat
Apparaat: Gangtraining met exoskelet
EksoNR is een draagbare, batterij-aangedreven bionische exoskelet dat personen met neurologische of musculaire letsels, onderste ledemaatzwakte, verlamming of gangstoornissen in staat stelt om op vlakke oppervlakken te staan en te lopen. De heup- en kniegewrichten worden aangedreven door motoren, en alle bewegingen worden uitgevoerd door de specifieke bewegingen van de patiënt of door gebruik te maken van een externe controller. De functies van de robot kunnen worden aangepast om het niveau van ondersteuning te bepalen dat het apparaat aan de patiënt biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FOM)
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele autonomie, schaal van 18-126 punten. Hoe lager de score, hoe minder zelfredzaam de patiënt is.
4 weken
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: 4 weken
Dagelijkse activiteiten, schaal 0-100 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de zelfredzaamheid.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: 4 weken
Meet het evenwicht, schaal 0-56 punten, waarbij lagere scores wijzen op een goed evenwicht/onafhankelijkheid.
4 weken
Tinetti
Tijdsspanne: 4 weken
Balans en lopen, schaal 0-28 punten, waarbij lagere scores een hoger valrisico aangeven.
4 weken
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 4 weken
Meet functionele mobiliteit en valrisico, schaal 0-180 seconden. Hoe minder tijd, hoe lager het valrisico.
4 weken
Walking Index for Spinal Cord Injury II. (WISCI II.)
Tijdsspanne: 4 weken
21-punts ordinale schaal voor het scoren van loopvermogen na dwarslaesie, van volledige afhankelijkheid (0) tot zelfstandig lopen (20).
4 weken
6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 4 weken
Functionele inspanningscapaciteit, schaal van 0-800 meter. Hoe meer meter een patiënt behaalt, des te beter hun cardiopulmonale functie.
4 weken
EG-5D-5L
Tijdsspanne: 4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, met 5 dimensies en 5 niveaus, plus een Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS)
4 weken
WHO Kwaliteit van Leven (WHOQOL)
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de levenskwaliteit houdt in dat items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-5, waarna deze ruwe scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 voor vier hoofddomeinen (Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties, Omgeving). Hoe hoger de score, hoe beter de levenskwaliteit is.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IKEB2023/10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren