Rehabilitación Neurológica Asistida por Exoesqueleto
10 de enero de 2026 actualizado por: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Exoesqueleto-asistida Neurorehabilitación: Perspectivas Actuales y Futuras Direcciones - Un Estudio Piloto
- Evaluación objetiva de la viabilidad de integrar el dispositivo Ekso Bionics - Ekso NR en la atención ambulatoria
- Evaluación objetiva de la calidad de vida, funcionalidad y síntomas clínicos de pacientes con accidente cerebrovascular, ataxia cerebelosa, lesión de la médula espinal y paraparesia espástica
- Comparación de los datos medidos y seguimiento de los cambios en relación con ellos mismos y entre sí
- Análisis de los efectos del exoesqueleto entre los pacientes
- Evaluación de la seguridad, posibles efectos secundarios y tolerabilidad del EksoNR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de lesión medular (en el nivel C4 o por debajo)
- tener diagnóstico de ataxia cerebelosa
- paraparesia espástica confirmada
- accidente cerebrovascular isquémico
Criterios de exclusión:
- altura inferior a 150 cm o superior a 190 cm
- peso corporal superior a 100 kg
- múltiples accidentes cerebrovasculares en el historial médico
- presión arterial sistólica inferior a 120 o superior a 160 mmHg
- hipotensión ortostática
- estenosis de la arteria carótida
- enfermedad cardíaca grave
- hemofilia
- lesión cerebral traumática
- trastorno convulsivo
- diabetes no tratada
- electroencefalografía anormal
- panel sanguíneo anormal
- uso de sedantes
- uso irregular de medicación
- afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- deterioro visual o auditivo grave
- disfunción sensorial grave
- problemas ortopédicos graves
- alcoholismo
- consumo de drogas
- tabaquismo después del diagnóstico de accidente cerebrovascular
- incapacidad para caminar al menos 10 m con o sin ayuda en 6 minutos
- puntuación BBS ≤ 32
- puntuación BI ≤ 70
- participación actual en programa de ejercicio individual o grupal fuera de la fisioterapia estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Ekso
Mejorando la marcha con la ayuda del dispositivo Eksobionics EksoNR
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EksoNR es un exoesqueleto biónico portátil y alimentado por batería que permite a personas con lesiones neurológicas o musculares, debilidad en las extremidades inferiores, parálisis o trastornos de la marcha ponerse de pie y caminar sobre superficies planas.
Las articulaciones de la cadera y la rodilla son accionadas por motores, y todos los movimientos se realizan mediante los movimientos específicos del paciente o mediante el uso de un controlador externo.
Las funciones del robot pueden ajustarse para determinar el nivel de asistencia que el dispositivo proporciona al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Autonomía funcional, escala de 18 a 126 puntos.
Cuanto más bajo sea el puntaje, menos autosuficiente es el paciente.
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4 semanas
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Actividades cotidianas, escala de 0 a 100 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la autosuficiencia.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide el equilibrio, con una escala de 0 a 56 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un buen equilibrio/independencia.
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4 semanas
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Tinetti
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Equilibrio y marcha, escala de 0 a 28 puntos, donde puntuaciones más bajas indican mayor riesgo de caídas.
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4 semanas
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide la movilidad funcional y el riesgo de caídas, con una escala de 0 a 180 segundos.
Cuanto menor sea el tiempo, menor será el riesgo de caer.
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4 semanas
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Índice de Marcha para Lesión de la Médula Espinal II. (WISCI II.)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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21 - escala ordinal de niveles que evalúa la capacidad de caminar después de una LME, desde la dependencia total (0) hasta la marcha independiente (20).
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4 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Capacidad funcional de ejercicio, escala de 0 a 800 metros.
Cuanto más metros logre un paciente, mejor será su función cardiopulmonar. |
4 semanas
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EG-5D-5L
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud, con 5 dimensiones y 5 niveles, más una Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
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4 semanas
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Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medición de la calidad de vida implica puntuar elementos en una escala Likert del 1 al 5, luego transformar estas puntuaciones brutas a una escala de 0 a 100 para cuatro dominios principales (Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales, Entorno).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Discinesias
- Parálisis
- Enfermedades del cerebelo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Lesiones de la médula espinal
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- IKEB2023/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .