Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuroréhabilitation assistée par exosquelette

10 janvier 2026 mis à jour par: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Neuroréhabilitation assistée par exosquelette : perspectives actuelles et orientations futures - Une étude pilote

  • Évaluation objective de la faisabilité de l'intégration du dispositif Ekso Bionics - Ekso NR dans les soins ambulatoires
  • Évaluation objective de la qualité de vie, de la fonctionnalité et des symptômes cliniques des patients atteints d'accident vasculaire cérébral, d'ataxie cérébelleuse, de lésion médullaire et de paraparésie spastique
  • Comparaison des données mesurées et suivi des changements par rapport à eux-mêmes et entre eux
  • Analyse des effets de l'exosquelette chez les patients
  • Évaluation de la sécurité, des effets secondaires possibles et de la tolérance de l'EksoNR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diagnostic confirmé de lésion de la moelle épinière (au niveau C4 ou en dessous)
  • diagnostic d'ataxie cérébelleuse
  • paraparésie spastique confirmée
  • accident vasculaire cérébral ischémique

Critères d'exclusion :

  • taille inférieure à 150 cm ou supérieure à 190 cm
  • poids corporel dépassant 100 kg
  • antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples
  • pression artérielle systolique inférieure à 120 ou supérieure à 160 mmHg
  • hypotension orthostatique
  • sténose de l'artère carotide
  • maladie cardiaque sévère
  • hémophilie
  • traumatisme crânien
  • trouble épileptique
  • diabète non traité
  • électroencéphalographie anormale
  • bilan sanguin anormal
  • utilisation de sédatifs
  • prise irrégulière de médicaments
  • aphasie sévère (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • déficience visuelle ou auditive sévère
  • dysfonctionnement sensoriel sévère
  • problèmes orthopédiques sévères
  • alcoolisme
  • consommation de drogues
  • tabagisme après le diagnostic d'AVC
  • incapacité à marcher au moins 10 m avec ou sans assistance en 6 minutes
  • score BBS ≤ 32
  • score BI ≤ 70
  • participation actuelle à un programme d'exercice individuel ou collectif en dehors de la kinésithérapie standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ekso
Amélioration de la démarche avec l'aide du dispositif Eksobionics EksoNR
Dispositif: Entraînement de la marche avec exosquelette
EksoNR est un exosquelette bionique portable et alimenté par batterie qui permet aux personnes souffrant de lésions neurologiques ou musculaires, de faiblesse des membres inférieurs, de paralysie ou de troubles de la marche de se tenir debout et de marcher sur des surfaces planes. Les articulations de la hanche et du genou sont actionnées par des moteurs, et tous les mouvements sont effectués soit par les mouvements spécifiques du patient, soit en utilisant une télécommande externe. Les fonctions du robot peuvent être ajustées pour déterminer le niveau d'assistance que l'appareil fournit au patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 4 semaines
Autonomie fonctionnelle, échelle de 18 à 126 points. Plus le score est bas, moins le patient est autonome.
4 semaines
Indice de Barthel (IB)
Délai: 4 semaines
Activités quotidiennes, échelle de 0 à 100 points. Plus le score est élevé, meilleure est l'autonomie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 4 semaines
Mesure l'équilibre, échelle de 0 à 56 points, les scores inférieurs suggérant un bon équilibre/indépendance.
4 semaines
Tinetti
Délai: 4 semaines
Équilibre et marche, échelle de 0 à 28 points, les scores inférieurs indiquant un risque de chute plus élevé.
4 semaines
Timed Up and Go (TUG)
Délai: 4 semaines
Mesure la mobilité fonctionnelle et le risque de chute, sur une échelle de 0 à 180 secondes. Moins le temps est long, plus le risque de chute est faible.
4 semaines
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière II. (WISCI II.)
Délai: 4 semaines
21 - échelle ordinale de niveau évaluant la capacité de marche après une lésion médullaire, de la dépendance totale (0) à la marche indépendante (20).
4 semaines
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 4 semaines
Capacité fonctionnelle à l'exercice, échelle de 0 à 800 mètres. Plus un patient parcourt de mètres, meilleure est sa fonction cardiopulmonaire.
4 semaines
EQ-5D-5L
Délai: 4 semaines
Qualité de vie liée à la santé, ayant 5 dimensions et 5 niveaux, plus une Échelle Visuelle Analogique (EQ-VAS)
4 semaines
Qualité de vie de l'OMS (WHOQOL)
Délai: 4 semaines
Mesurer la qualité de vie, le score implique d'évaluer des items sur une échelle de Likert de 1 à 5, puis de transformer ces scores bruts en une échelle de 0 à 100 pour quatre domaines principaux (Santé physique, Psychologique, Relations sociales, Environnement). Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IKEB2023/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner