외골격 보조 신경재활
2026년 1월 10일 업데이트: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
외골격 보조 신경재활: 현재 관점과 미래 방향 - 파일럿 연구
- 외래 진료에 Ekso Bionics의 Ekso NR 장치를 통합하는 것의 실현 가능성에 대한 객관적 평가
- 뇌졸중, 소뇌성 실조증, 척수 손상 및 경련성 하반신 마비 환자의 삶의 질, 기능성 및 임상 증상에 대한 객관적 평가
- 측정된 데이터와 그들 자신 및 서로에 대한 변화의 추적 관찰 비교
- 환자들 사이에서 외골격의 효과 분석
- EksoNR의 안전성, 가능한 부작용 및 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 손상 확진(C4 수준 이하)
- 소뇌성 운동실조증 확진
- 경련성 하지마비 확진
- 허혈성 뇌졸중
제외 기준:
- 신장 150cm 미만 또는 190cm 초과
- 체중 100kg 초과
- 과거력상 다발성 뇌졸중
- 수축기 혈압 120 미만 또는 160 초과 mmHg
- 기립성 저혈압
- 경동맥 협착
- 중증 심장질환
- 혈우병
- 외상성 뇌손상
- 경련성 질환
- 미치료 당뇨병
- 비정상 뇌파
- 비정상 혈액 검사
- 진정제 사용
- 불규칙 약물 사용
- 중증 실어증(서양 실어증 배터리 ≤ 25)
- 중증 시각 또는 청각 장애
- 중증 감각 기능 장애
- 중증 정형외과적 문제
- 알코올 중독
- 약물 사용
- 뇌졸중 진단 후 흡연
- 6분 동안 보조 유무와 관계없이 최소 10m 걷기 불가능
- BBS 점수 ≤ 32
- BI 점수 ≤ 70
- 표준 물리치료 외 개별 또는 그룹 운동 프로그램 현재 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑소 그룹
Eksobionics EksoNR 장치를 활용한 보행 개선
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EksoNR는 착용 가능한 배터리 구동형 생체공학적 외골격으로, 신경 또는 근육 손상, 하지 약화, 마비 또는 보행 장애가 있는 개인이 평평한 표면에서 일어서고 걸을 수 있도록 합니다.
고관절과 무릎 관절은 모터로 구동되며, 모든 동작은 환자의 특정 움직임이나 외부 컨트롤러를 사용하여 수행됩니다.
로봇의 기능은 장치가 환자에게 제공하는 지원 수준을 결정하도록 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 척도 (FIM)
기간: 4주
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기능적 자율성, 18-126점 척도.
점수가 낮을수록 환자의 자립성이 낮습니다.
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4주
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바르텔 지수 (BI)
기간: 4주
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일상 활동, 0-100점 척도.
점수가 높을수록 자립 능력이 더 좋음을 의미합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale (BBS)
기간: 4주
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균형을 측정하며, 0~56점 척도로, 낮은 점수는 좋은 균형/독립성을 나타냅니다.
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4주
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티네티
기간: 4주
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균형 및 보행, 0-28점 척도, 낮은 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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4주
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Timed Up and Go (TUG)
기간: 4주
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기능적 이동성과 낙상 위험을 측정하며, 0-180초로 평가됩니다.
시간이 짧을수록 낙상 위험이 낮습니다.
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4주
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척수손상 보행 지수 II. (WISCI II.)
기간: 4주
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척수손상(SCI) 후 보행 능력을 평가하는 21단계 순서 척도로, 완전 의존(0)부터 독립 보행(20)까지 점수를 매깁니다.
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4주
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6분 걷기 검사 (6MWT)
기간: 4주
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기능적 운동 능력, 0-800미터 척도.
환자가 달성하는 미터 수가 많을수록 심폐 기능이 더 좋습니다.
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4주
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EG-5D-5L
기간: 4주
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건강 관련 삶의 질, 5가지 차원과 5가지 수준을 가지며, 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 포함합니다
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4주
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세계보건기구 삶의 질 (WHOQOL)
기간: 4주
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삶의 질을 측정하는 방법으로, 1-5점 리커트 척도로 항목을 평가한 후, 이 원점수를 0-100점 척도로 변환하여 네 가지 주요 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)의 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IKEB2023/10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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