Exoskelettassisterad neurorehabilitering
10 januari 2026 uppdaterad av: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Exoskelettassisterad neurorehabilitering: Nuvarande perspektiv och framtida riktningar - En pilotstudie
- Objektiv bedömning av genomförbarheten att integrera Ekso Bionics - Ekso NR-enheten i öppenvården
- Objektiv bedömning av livskvalitet, funktionalitet och kliniska symptom hos patienter med stroke, cerebellär ataxi, ryggmärgsskada och spastisk parapares
- Jämförelse av uppmätta data och uppföljning av förändringar i förhållande till sig själva och varandra
- Analys av effekterna av exoskelettet bland patienterna
- Bedömning av säkerheten, eventuella biverkningar och tolerabiliteten hos EksoNR
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungern, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av ryggmärgsskada (vid eller under C4-nivån)
- ha diagnosen cerebellär ataxi
- bekräftad spastisk parapares
- ischemisk stroke
Exklusionskriterier:
- längd under 150 cm eller över 190 cm
- kroppsvikt över 100 kg
- flera stroke i sjukhistoriken
- systoliskt blodtryck under 120 eller över 160 mmHg
- ortostatisk hypotoni
- karotisstenos
- allvarlig hjärtsjukdom
- hemofili
- traumatisk hjärnskada
- krampsjukdom
- obehandlad diabetes
- onormal elektroencefalografi
- onormal blodpanel
- användning av lugnande medel
- oregelbunden läkemedelsanvändning
- allvarlig afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- allvarlig sensorisk dysfunktion
- allvarliga ortopediska problem
- alkoholism
- drogbruk
- rökning efter stroke-diagnos
- oförmögen att gå minst 10 m med eller utan hjälp på 6 minuter
- BBS-poäng ≤ 32
- BI-poäng ≤ 70
- nuvarande deltagande i individuellt eller gruppträningsprogram utanför standard fysioterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekso Group
Att förbättra gången med hjälp av Eksobionics EksoNR-enheten
|
EksoNR är ett bärbart, batteridrivet bioniskt exoskelett som möjliggör för personer med neurologiska eller muskulära skador, svaghet i nedre extremiteterna, förlamning eller gångstörningar att stå och gå på plana ytor.
Höft- och knälederna drivs av motorer, och alla rörelser utförs antingen genom patientens specifika rörelser eller genom att använda en extern kontrollenhet.
Robotens funktioner kan justeras för att bestämma vilken nivå av assistans som enheten ger patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell oberoende mätning (FIM)
Tidsram: 4 veckor
|
Funktionell autonomi, skala 18–126 poäng.
Ju lägre poäng, desto mindre självständig är patienten. |
4 veckor
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: 4 veckor
|
Vardagliga aktiviteter, skala 0-100 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre självförsörjning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: 4 veckor
|
Mäter balans, skala 0-56 poäng, där lägre poäng indikerar god balans/oberoende.
|
4 veckor
|
|
Tinetti
Tidsram: 4 veckor
|
Balans och gång, skala 0-28 poäng, där lägre poäng indikerar högre fallrisk.
|
4 veckor
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 4 veckor
|
Mäter funktionell mobilitet och fallrisk, med en skala på 0–180 sekunder.
Ju kortare tid, desto lägre risk för fall.
|
4 veckor
|
|
Gångindex för ryggmärgsskada II. (WISCI II.)
Tidsram: 4 veckor
|
21-nivås ordinalskala som bedömer gångförmåga efter ryggmärgsskada, från fullständigt beroende (0) till oberoende gång (20).
|
4 veckor
|
|
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 4 veckor
|
Funktionell träningskapacitet, skala 0–800 meter.
Ju fler meter en patient uppnår, desto bättre är deras kardiopulmonala funktion.
|
4 veckor
|
|
EG-5D-5L
Tidsram: 4 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet, med 5 dimensioner och 5 nivåer, plus en visuell analog skala (EQ-VAS)
|
4 veckor
|
|
WHO:s livskvalitet (WHOQOL)
Tidsram: 4 veckor
|
Att mäta livskvalitet innebär att man bedömer olika punkter på en Likert-skala från 1 till 5, varefter dessa råpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100 för fyra huvudområden (Fysisk hälsa, Psykisk hälsa, Sociala relationer, Miljö).
Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Första postat (Faktisk)
20 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Dyskinesier
- Förlamning
- Cerebellära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Stroke
- Ryggmärgsskador
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Paraplegi
Andra studie-ID-nummer
- IKEB2023/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .