Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione Neurologica Assistita da esoscheletro

10 gennaio 2026 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Riabilitazione neurologica assistita da esoscheletro: prospettive attuali e direzioni future - Uno studio pilota

  • Valutazione oggettiva della fattibilità dell'integrazione del dispositivo Ekso Bionics - Ekso NR nell'assistenza ambulatoriale
  • Valutazione oggettiva della qualità della vita, della funzionalità e dei sintomi clinici dei pazienti con ictus, atassia cerebellare, lesione del midollo spinale e paraparesi spastica
  • Confronto dei dati misurati e monitoraggio dei cambiamenti in relazione a se stessi e agli altri
  • Analisi degli effetti dell'esoscheletro tra i pazienti
  • Valutazione della sicurezza, dei possibili effetti collaterali e della tollerabilità dell'EksoNR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di lesione del midollo spinale (a livello C4 o inferiore)
  • diagnosi di atassia cerebellare
  • paraparesi spastica confermata
  • ictus ischemico

Criteri di esclusione:

  • altezza inferiore a 150 cm o superiore a 190 cm
  • peso corporeo superiore a 100 kg
  • multipli ictus nella storia medica
  • pressione sistolica inferiore a 120 o superiore a 160 mmHg
  • ipotensione ortostatica
  • stenosi dell'arteria carotide
  • grave cardiopatia
  • emofilia
  • trauma cranico
  • disturbo convulsivo
  • diabete non trattato
  • elettroencefalogramma anomalo
  • pannello ematico anomalo
  • uso di sedativi
  • uso irregolare di farmaci
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • grave deficit visivo o uditivo
  • grave disfunzione sensoriale
  • gravi problemi ortopedici
  • alcolismo
  • uso di droghe
  • fumo dopo la diagnosi di ictus
  • incapacità di camminare almeno 10 m con o senza assistenza in 6 minuti
  • punteggio BBS ≤ 32
  • punteggio BI ≤ 70
  • partecipazione attuale a programmi di esercizio individuali o di gruppo al di fuori della fisioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ekso Group
Migliorare la deambulazione con l'aiuto del dispositivo Eksobionics EksoNR
Dispositivo: Addestramento dell'andatura con esoscheletro
EksoNR è un esoscheletro bionico indossabile e alimentato a batteria che consente a persone con lesioni neurologiche o muscolari, debolezza degli arti inferiori, paralisi o disturbi dell'andatura di stare in piedi e camminare su superfici piane. Le articolazioni dell'anca e del ginocchio sono azionate da motori e tutti i movimenti vengono eseguiti attraverso specifici movimenti del paziente o utilizzando un controller esterno. Le funzioni del robot possono essere regolate per determinare il livello di assistenza che il dispositivo fornisce al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Autonomia funzionale, scala 18-126 punti.
Più basso è il punteggio, minore è l'autosufficienza del paziente.
4 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività quotidiane, scala 0-100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è l'autosufficienza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura l'equilibrio, scala 0-56 punti, con punteggi più bassi che suggeriscono un buon equilibrio/indipendenza.
4 settimane
Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
Equilibrio e deambulazione, scala 0-28 punti, con punteggi più bassi che indicano un rischio di caduta più elevato.
4 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la mobilità funzionale e il rischio di caduta, su una scala da 0 a 180 secondi. Minore è il tempo, minore è il rischio di caduta.
4 settimane
Walking Index for Spinal Cord Injury II. (WISCI II.)
Lasso di tempo: 4 settimane
21 - scala ordinale di livello che valuta la capacità di camminare dopo una lesione spinale (SCI), dalla totale dipendenza (0) alla deambulazione indipendente (20).
4 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità funzionale di esercizio, scala 0-800 metri. Più metri un paziente riesce a percorrere, migliore è la sua funzione cardiopolmonare.
4 settimane
EG-5D-5L
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità di vita correlata alla salute, con 5 dimensioni e 5 livelli, più una Scala Analogica Visiva (EQ-VAS)
4 settimane
Qualità della Vita dell'OMS (WHOQOL)
Lasso di tempo: 4 settimane
La misurazione della qualità della vita prevede la valutazione degli elementi su una scala Likert da 1 a 5, quindi la trasformazione di questi punteggi grezzi in una scala da 0 a 100 per quattro domini principali (Salute Fisica, Psicologico, Relazioni Sociali, Ambiente). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKEB2023/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento dell'andatura con esoscheletro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi