Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелетная нейрореабилитация

10 января 2026 г. обновлено: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Экзоскелетная нейрореабилитация: текущие перспективы и будущие направления - пилотное исследование

  • Объективная оценка возможности интеграции устройства Ekso Bionics - Ekso NR в амбулаторную помощь
  • Объективная оценка качества жизни, функциональности и клинических симптомов у пациентов с инсультом, мозжечковой атаксией, травмой спинного мозга и спастической парапарезой
  • Сравнение измеренных данных и отслеживание изменений относительно самих себя и друг друга
  • Анализ влияния экзоскелета на пациентов
  • Оценка безопасности, возможных побочных эффектов и переносимости EksoNR

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз травмы спинного мозга (на уровне C4 или ниже)
  • наличие диагноза мозжечковой атаксии
  • подтвержденный спастический парапарез
  • ишемический инсульт

Критерии исключения:

  • рост ниже 150 см или выше 190 см
  • масса тела превышает 100 кг
  • множественные инсульты в анамнезе
  • систолическое артериальное давление ниже 120 или выше 160 мм рт.ст.
  • ортостатическая гипотензия
  • стеноз сонной артерии
  • тяжелое заболевание сердца
  • гемофилия
  • черепно-мозговая травма
  • судорожное расстройство
  • нелеченный сахарный диабет
  • патологическая электроэнцефалография
  • патологический анализ крови
  • прием седативных средств
  • нерегулярный прием лекарств
  • тяжелая афазия (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • тяжелые нарушения зрения или слуха
  • тяжелые сенсорные дисфункции
  • тяжелые ортопедические проблемы
  • алкоголизм
  • употребление наркотиков
  • курение после диагностики инсульта
  • неспособность пройти хотя бы 10 м с помощью или без помощи за 6 минут
  • оценка BBS ≤ 32
  • оценка BI ≤ 70
  • текущее участие в индивидуальной или групповой программе упражнений вне стандартной физиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Ekso
Улучшение походки с помощью устройства Eksobionics EksoNR
Устройство: Тренировка ходьбы с экзоскелетом
EksoNR — это носимый, работающий от аккумулятора бионический экзоскелет, который позволяет людям с неврологическими или мышечными травмами, слабостью нижних конечностей, параличом или нарушениями походки стоять и ходить по ровным поверхностям. Тазобедренные и коленные суставы приводятся в движение моторами, а все движения выполняются либо за счёт конкретных движений пациента, либо с помощью внешнего контроллера. Функции робота можно настроить, чтобы определить уровень помощи, которую устройство оказывает пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимая мера (FIM)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональная автономия, шкала 18-126 баллов.
Чем ниже балл, тем менее самостоятельным является пациент.
4 недели
Индекс Бартела (ИБ)
Временное ограничение: 4 недели
Повседневная активность, шкала 0-100 баллов. Чем выше балл, тем лучше самообеспеченность.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 4 недели
Измеряет равновесие по шкале от 0 до 56 баллов, где более низкие баллы указывают на хорошее равновесие/независимость.
4 недели
Тинетти
Временное ограничение: 4 недели
Баланс и ходьба, шкала 0-28 баллов, более низкие баллы указывают на более высокий риск падений.
4 недели
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: 4 недели
Измеряет функциональную мобильность и риск падений по шкале от 0 до 180 секунд. Чем меньше время, тем ниже риск падения.
4 недели
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II. (WISCI II.)
Временное ограничение: 4 недели
21-уровневая порядковая шкала оценки способности к ходьбе после травмы спинного мозга, от полной зависимости (0) до самостоятельной ходьбы (20).
4 недели
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 4 недели
Функциональная способность к физической нагрузке, шкала 0-800 метров. Чем больше метров пациент преодолевает, тем лучше его кардиопульмональная функция.
4 недели
EG-5D-5L
Временное ограничение: 4 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем, имеющее 5 измерений и 5 уровней, плюс Визуальная Аналоговая Шкала (EQ-VAS)
4 недели
Качество жизни по версии ВОЗ (WHOQOL)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение качества жизни включает оценку пунктов по шкале Лайкерта от 1 до 5, после чего эти исходные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 для четырёх основных областей (Физическое здоровье, Психологическое состояние, Социальные отношения, Окружающая среда). Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IKEB2023/10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться