Exoskeletonem podporovaná neurorehabilitace
10. ledna 2026 aktualizováno: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
Exoskeletem asistovaná neurorehabilitace: Současné perspektivy a budoucí směry - Pilotní studie
- Objektivní posouzení proveditelnosti integrace zařízení Ekso Bionics - Ekso NR do ambulantní péče
- Objektivní posouzení kvality života, funkčnosti a klinických příznaků u pacientů s cévní mozkovou příhodou, cerebelární ataxií, poraněním míchy a spastickou paraparézou
- Srovnání naměřených dat a sledování změn ve vztahu k sobě navzájem
- Analýza účinků exoskeletu u pacientů
- Hodnocení bezpečnosti, možných vedlejších účinků a snášenlivosti EksoNR
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza poranění míchy (na úrovni C4 nebo níže)
- diagnóza mozečkové ataxie
- potvrzená spastická paraparéza
- ischemická cévní mozková příhoda
Kritéria pro vyloučení:
- výška pod 150 cm nebo nad 190 cm
- tělesná hmotnost přesahující 100 kg
- vícečetné cévní mozkové příhody v anamnéze
- systolický krevní tlak nižší než 120 nebo vyšší než 160 mmHg
- ortostatická hypotenze
- stenóza karotidy
- těžké srdeční onemocnění
- hemofilie
- traumatické poranění mozku
- epileptická porucha
- neléčená cukrovka
- abnormální elektroencefalografie
- abnormální krevní obraz
- užívání sedativ
- nepravidelné užívání léků
- těžká afázie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
- těžká zraková nebo sluchová porucha
- těžká senzorická dysfunkce
- těžké ortopedické problémy
- alkoholismus
- užívání drog
- kouření po diagnóze cévní mozkové příhody
- neschopnost ujít alespoň 10 m s asistencí nebo bez ní za 6 minut
- skóre BBS ≤ 32
- skóre BI ≤ 70
- současná účast na individuálním nebo skupinovém cvičebním programu mimo standardní fyzioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ekso Group
Zlepšení chůze s pomocí zařízení Eksobionics EksoNR
|
EksoNR je nositelný, na baterii napájený bionický exoskelet, který umožňuje osobám s neurologickými nebo svalovými poraněními, slabostí dolních končetin, ochrnutím nebo poruchami chůze stát a chodit po rovných površích.
Kyčelní a kolenní klouby jsou poháněny motory a všechny pohyby jsou prováděny buď specifickými pohyby pacienta, nebo pomocí externího ovladače.
Funkce robota lze upravit tak, aby se určila úroveň pomoci, kterou zařízení pacientovi poskytuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční autonomie, stupnice 18–126 bodů.
Čím nižší skóre, tím méně je pacient soběstačný.
|
4 týdny
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 4 týdny
|
Každodenní činnosti, škála 0-100 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lepší soběstačnost. |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří rovnováhu, škála 0-56 bodů, nižší skóre naznačuje dobrou rovnováhu/neodvislost.
|
4 týdny
|
|
Tinetti
Časové okno: 4 týdny
|
Rovnováha a chůze, stupnice 0–28 bodů, přičemž nižší skóre znamená vyšší riziko pádu.
|
4 týdny
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 4 týdny
|
Měří funkční mobilitu a riziko pádu, stupnice 0–180 sekund.
Čím méně času, tím nižší riziko pádu.
|
4 týdny
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury II. (WISCI II.)
Časové okno: 4 týdny
|
21 - úrovňová ordinální škála hodnocení schopnosti chůze po poranění míchy, od úplné závislosti (0) po samostatnou chůzi (20).
|
4 týdny
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4 týdny
|
Funkční cvičební kapacita, stupnice 0-800 metrů.
Čím více metrů pacient dosáhne, tím lepší je jeho kardiopulmonální funkce. |
4 týdny
|
|
EG-5D-5L
Časové okno: 4 týdny
|
Zdravotně související kvalita života, s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi, plus Vizuální analogová škála (EQ-VAS)
|
4 týdny
|
|
WHO Kvalita života (WHOQOL)
Časové okno: 4 týdny
|
Měření kvality života zahrnuje hodnocení položek na 1-5 Likertově škále, poté převod těchto hrubých skóre na 0-100 škálu pro čtyři hlavní domény (Fyzické zdraví, Psychologická, Sociální vztahy, Životní prostředí).
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Dyskineze
- Ochrnutí
- Cerebelární onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Poranění míchy
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Paraplegie
Další identifikační čísla studie
- IKEB2023/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik chůze s exoskeletonem
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan