Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exoskeleton-asszisztált Neurorehabilitáció

2026. január 10. frissítette: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Exoskeleton-asszisztált Neurorehabilitáció: Jelenlegi Perspektívák és Jövőbeli Irányok - Egy Pilot Vizsgálat

  • Az Ekso Bionics - Ekso NR eszköz ambuláns ellátásba való integrálásának megvalósíthatóságának objektív felmérése
  • A stroke, cerebellaris ataxia, gerincvelő-sérülés és spasticus paraparesisban szenvedő betegek életminőségének, funkcionalitásának és klinikai tüneteinek objektív felmérése
  • A mért adatok összehasonlítása és a változások önmagukhoz és egymáshoz viszonyított nyomon követése
  • Az exoskeleton hatásainak elemzése a betegek körében
  • Az EksoNR biztonságosságának, lehetséges mellékhatásainak és jól tolerálhatóságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Magyarország, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • gerincvelő-sérülés (C4 szinten vagy alatta) megerősített diagnózisa
  • agytörzsi ataxia diagnózis
  • spasztikus paraparesis megerősítése
  • iszkémiás stroke

Kizárási kritériumok:

  • magasság 150 cm alatt vagy 190 cm felett
  • testtömeg meghaladja a 100 kg-ot
  • több stroke az anamnézisben
  • szisztolés vérnyomás 120 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett
  • ortosztatikus hypotónia
  • carotis artéria stenosis
  • súlyos szívbetegség
  • hemophilia
  • traumás agysérülés
  • rohamzavar
  • kezeletlen cukorbetegség
  • rendellenes elektroencephalográfia
  • rendellenes vérkép
  • nyugtatószerek használata
  • szabálytalan gyógyszerhasználat
  • súlyos afázia (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • súlyos látási vagy hallási károsodás
  • súlyos érzékszervi diszfunkció
  • súlyos ortopédiai problémák
  • alkoholizmus
  • drogfogyasztás
  • dohányzás stroke diagnózisa után
  • nem képes legalább 10 métert gyalogolni segítséggel vagy anélkül 6 perc alatt
  • BBS pontszám ≤ 32
  • BI pontszám ≤ 70
  • jelenlegi részvétel egyéni vagy csoportos edzésprogramban a szabványos fizikoterápián kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ekso Group
Az Eksobionics EksoNR eszköz segítségével történő járásjavítás
Eszköz: Gait training with exoskeleton
Az EksoNR egy hordozható, akkumulátorral működő bionikus exoskeleton, amely lehetővé teszi a neurológiai vagy izomsérülésekkel, alsó végtagi gyengeséggel, bénulással vagy járászavarral élő egyének számára, hogy felálljanak és sétáljanak sík felületeken. A csípő- és térdízületeket motorok hajtják, és minden mozdulatot vagy a beteg specifikus mozgásai, vagy egy külső vezérlő használatával hajtanak végre. A robot funkciói beállíthatók annak meghatározására, hogy milyen szintű segítséget nyújt az eszköz a beteg számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM)
Időkeret: 4 hét
Funkcionális autonómia, 18-126 pont között mért skálán. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé önálló a beteg.
4 hét
Barthel-index (BI)
Időkeret: 4 hét
Mindenennapi tevékenységek, 0-100 pont skálán. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az önellátó képesség.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg Egyensúlyi Skála (BES)
Időkeret: 4 hét
Méri az egyensúlyt, 0-56 pont skálán, ahol az alacsonyabb pontszámok a jó egyensúlyt/függetlenséget jelzik.
4 hét
Tinetti
Időkeret: 4 hét
Egyensúly és járás, 0-28 pont skálán, ahol az alacsonyabb pontszám nagyobb elesési kockázatot jelez.
4 hét
Feltételezett és megvalósított mozgás (TUG)
Időkeret: 4 hét
A funkcionális mobilitást és az esés kockázatát méri, 0-180 másodperc skálán. Minél kevesebb az idő, annál alacsonyabb az esés kockázata.
4 hét
Gerincvelő-sérültek Járási Indexe II. (WISCI II.)
Időkeret: 4 hét
21 fokozatú ordinális skála a sérülés utáni járóképesség értékelésére, a teljes függőségtől (0) a független járásig (20).
4 hét
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 4 hét
Funkcionális mozgáskapacitás, skála 0-800 méter. Minél több métert ér el a beteg, annál jobb a kardiopulmonális funkciója.
4 hét
EG-5D-5L
Időkeret: 4 hét
Egészséggel összefüggő életminőség, 5 dimenzióval és 5 szinttel, valamint egy Vizual Analóg Skálával (EQ-VAS)
4 hét
WHO Életminőség (WHOQOL)
Időkeret: 4 hét
Az életminőség mérése során az elemeket 1-5-ös Likert-skálán értékelik, majd ezeket a nyers pontszámokat 0-100-as skálára alakítják át négy fő terület (Fizikai Egészség, Pszichológiai, Társas Kapcsolatok, Környezet) esetén. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IKEB2023/10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel