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Exoskelett-unterstützte Neurorehabilitation

10. Januar 2026 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Exoskelett-gestützte Neurorehabilitation: Aktuelle Perspektiven und zukünftige Richtungen - Eine Pilotstudie

  • Objektive Bewertung der Machbarkeit der Integration des Ekso Bionics - Ekso NR-Geräts in die ambulante Versorgung
  • Objektive Bewertung der Lebensqualität, Funktionalität und klinischen Symptome von Patienten mit Schlaganfall, zerebellärer Ataxie, Rückenmarksverletzung und spastischer Paraparese
  • Vergleich der gemessenen Daten und Nachverfolgung von Veränderungen in Bezug auf sich selbst und untereinander
  • Analyse der Auswirkungen des Exoskeletts bei den Patienten
  • Bewertung der Sicherheit, möglicher Nebenwirkungen und Verträglichkeit des EksoNR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer Rückenmarksverletzung (auf oder unterhalb des C4-Niveaus)
  • Diagnose einer zerebellären Ataxie
  • bestätigte spastische Paraparese
  • ischämischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße unter 150 cm oder über 190 cm
  • Körpergewicht über 100 kg
  • mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte
  • systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg
  • orthostatische Hypotonie
  • Karotisstenose
  • schwere Herzerkrankung
  • Hämophilie
  • traumatische Hirnverletzung
  • Anfallsleiden
  • unbehandelter Diabetes
  • abnormale Elektroenzephalographie
  • abnormales Blutbild
  • Einnahme von Sedativa
  • unregelmäßige Medikamenteneinnahme
  • schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • schwere sensorische Dysfunktion
  • schwere orthopädische Probleme
  • Alkoholismus
  • Drogenkonsum
  • Rauchen nach Diagnose eines Schlaganfalls
  • Unfähigkeit, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfe in 6 Minuten zu gehen
  • BBS-Score ≤ 32
  • BI-Score ≤ 70
  • derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppentrainingsprogramm außerhalb der Standardphysiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ekso Group
Verbesserung des Gangbildes mit Hilfe des Eksobionics EksoNR-Geräts
Gerät: Gangtraining mit Exoskelett
EksoNR ist ein tragbarer, batteriebetriebener bionischer Exoskelett, der Personen mit neurologischen oder muskulären Verletzungen, Schwäche der unteren Gliedmaßen, Lähmungen oder Gangstörungen ermöglicht, auf ebenen Flächen zu stehen und zu gehen. Die Hüft- und Kniegelenke werden von Motoren angetrieben, und alle Bewegungen werden entweder durch spezifische Bewegungen des Patienten oder durch die Verwendung einer externen Steuerung ausgeführt. Die Funktionen des Roboters können angepasst werden, um den Grad der Unterstützung zu bestimmen, den das Gerät dem Patienten bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionale Autonomie, Skalierung 18–126 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstständig ist der Patient.
4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alltägliche Aktivitäten, Skala von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstständigkeit.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst das Gleichgewicht, Skalierung 0-56 Punkte, wobei niedrigere Werte auf ein gutes Gleichgewicht/Unabhängigkeit hindeuten.
4 Wochen
Tinetti
Zeitfenster: 4 Wochen
Balance und Gehen, Skala 0-28 Punkte, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen.
4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko, skaliert von 0–180 Sekunden. Je weniger Zeit, desto geringer das Sturzrisiko.
4 Wochen
Walking Index für Rückenmarksverletzungen II. (WISCI II.)
Zeitfenster: 4 Wochen
21-stufige ordinale Skala zur Bewertung der Gehfähigkeit nach Rückenmarksverletzungen (SCI), von völliger Abhängigkeit (0) bis zum selbstständigen Gehen (20).
4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionelle Belastbarkeit, Skalierung 0-800 Meter.
Je mehr Meter ein Patient erreicht, desto besser ist seine kardiopulmonale Funktion.
4 Wochen
EG-5D-5L
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, mit 5 Dimensionen und 5 Stufen, plus einer Visuellen Analogskala (EQ-VAS)
4 Wochen
WHO-Lebensqualität (WHOQOL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Messung der Lebensqualität erfolgt durch die Bewertung von Items auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei diese Rohwerte anschließend in eine Skala von 0-100 für vier Hauptbereiche (körperliche Gesundheit, psychologisches Wohlbefinden, soziale Beziehungen, Umwelt) umgewandelt werden. Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IKEB2023/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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