7 napos magas dózisú Vonoprazan-amoxicillin duális terápia versus 14 napos Vonoprazan-amoxicillin duális terápia H. pylori ellen
A Helicobacter pylori eradikációjának hatékonysága és biztonságossága rövid távú, magas dózisú vonoprazán-alapú kettős terápia versus standard dózisú vonoprazán-alapú kettős terápia esetén: egy multicentrikus, nyílt címkés, randomizált kontrollált vizsgálat
A Helicobacter pylori fertőzés egy elterjedt globális gasztrointesztinális állapot, amely krónikus gyomorhurut, fekélybetegség és gyomorrák kialakulásához kapcsolódik. Az erős és tartós savszekréció-csökkentés javítja a kiirtás hatékonyságát. A vonoprazán, egy kálium-kompetitív savblokkoló, gyors és stabil savgátlást biztosít, és fontos összetevőjévé vált az amoxicillinnal alkotott duális terápiának. Azonban a vonoprazán alapú duális terápia optimális adagolási stratégiája és kezelési időtartama még nincs teljesen megállapítva.
Ez a multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a rövid távú, magas dózisú vonoprazán alapú duális terápia (20 mg naponta háromszor 7 napig) és a szabványos dózisú kezelés (20 mg naponta kétszer 14 napig) hatékonyságát és biztonságosságát, mindkettőt amoxicillin kombinációban, első vonalbeli H. pylori kiirtás céljából. A megerősített H. pylori fertőzéssel rendelkező felnőtt résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoportba. Az elsődleges kimenet a H. pylori kiirtási aránya a terápia befejezését követő 6 héttel. A másodlagos kimenetek közé tartoznak a biztonságossági értékelések és a gyógyszerbetartás. Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy egy magasabb dózis és rövidebb kezelési időtartam hasonló kiirtási arányt érhet-e el elfogadható biztonságossággal és tolerálhatósággal a szabványos kezelési protokollhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kína, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yueyue Li
- Telefonszám: +86 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18-70 éves kor, nincs nemi korlátozás;
- Beteg, akinek H. pylori fertőzését 13C/14C-karbamid kilégzéses teszt igazolta;
- Nincs előzetes H. pylori eradikációs kezelés előzménye;
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki allergiás a vizsgálati gyógyszerekre (vonoprazán fumárat, amoxicillin);
- Beteg aktív gasztrointesztinális vérzéssel;
- Beteg, akin a randomizálást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt végrehajtották vagy tervezik végrehajtani olyan műtétet, amely befolyásolhatja a gyomorsav termelést (pl. gyomorműtét, vagotómia vagy koponyametszés);
- Beteg olyan alapvető súlyos egészségügyi állapottal, amelyet a vizsgálatvezető szerint potenciálisan összezavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, mint például: májkárosodás (ALT vagy AST > a normál felső határ 1,5-szerese); vesekárosodás (Cr ≥ 2,0 mg/dL vagy eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunszuppresszió; malignitás; súlyos központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri vagy légúti betegség;
- Beteg, akinek gyógyszerelési előzményeiben szerepel bizmut, antibiotikumok az elmúlt 4 héten belül, vagy protonpumpa-gátlók az elmúlt 2 héten belül;
- Beteg olyan magatartással, amely potenciálisan növeli a betegség kockázatát: krónikus szerhasználat vagy alkoholfüggőség előzménye a szűrés előtti 12 hónapon belül;
- Beteg, aki tervez terhességet, jelenleg terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást használni a vizsgálati időszak alatt;
- Beteg, aki képtelen vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 7 napos magas dózisú vonoprazán–amoxicillin duális terápiás csoport
|
A 7 napos magas dózisú vonoprazán-amoxicillin duális terápiás csoportban a betegek vonoprazán-fumarát tablettát kaptak naponta háromszor 20 mg adagban, étkezés előtt 30 perccel, valamint amoxicillint naponta háromszor 1000 mg adagban, étkezés után. Mindkét gyógyszert szájon át adták 7 egymást követő napon. |
|
Kísérleti: 14 napos vonoprazan–amoxicillin duális terápiás csoport
|
A 14 napos vonoprazán-amoxicillin kettős terápiás csoportba tartozó betegek vonoprazán fumarát tablettát kaptak, napi kétszer 20 mg-ot, étkezések előtt 30 perccel bevéve, valamint amoxicillint, napi háromszor 1000 mg-ot, étkezések után bevéve. Mindkét gyógyszert szájon át adták 14 egymást követő napon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiirtási arány
Időkeret: 6 hét kezelés után
|
6 hét kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: azonnal a kezelés után
|
azonnal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .