7天高剂量伏诺拉生-阿莫西林双联疗法对比14天伏诺拉生-阿莫西林双联疗法治疗幽门螺杆菌
2026年1月11日 更新者：Yueyue Li
短期高剂量伏诺拉生双联疗法对比标准剂量伏诺拉生双联疗法根除幽门螺杆菌的有效性与安全性：一项多中心、开放标签、随机对照试验
幽门螺杆菌感染是一种普遍的全球性胃肠道疾病，与慢性胃炎、消化性溃疡病和胃癌有关。 强效且持久的酸抑制可提高根除效果。 伏诺拉生是一种钾竞争性酸阻滞剂，提供快速且稳定的酸抑制，已成为与阿莫西林联合双联疗法的重要组成部分。 然而，基于伏诺拉生的双联疗法的最佳剂量策略和治疗持续时间尚未完全确定。
这项多中心、开放标签、随机对照试验比较了短期高剂量伏诺拉生双联疗法（每日三次，每次20毫克，持续7天）与标准剂量方案（每日两次，每次20毫克，持续14天）的疗效和安全性，两者均与阿莫西林联合用于一线幽门螺杆菌根除治疗。 确诊幽门螺杆菌感染的成年参与者将以1:1的比例随机分配到两个治疗组。 主要结局是治疗完成后6周的幽门螺杆菌根除率。 次要结局包括安全性评估和用药依从性。 本研究将提供证据，表明与标准方案相比，更高剂量和更短疗程是否能在可接受的安全性和耐受性下实现相似的根除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Xinjiang
-
Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Yueyue Li
- 电话号码：+86 18560089751
- 邮箱：lyynqj@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 经13C/14C尿素呼气试验确诊幽门螺杆菌感染的患者；
- 既往无幽门螺杆菌根除治疗史；
排除标准：
- 对研究药物（富马酸伏诺拉生、阿莫西林）过敏的患者；
- 存在活动性胃肠道出血的患者；
- 随机化前1个月内或研究期间已接受或计划接受可能影响胃酸分泌的手术（如胃部手术、迷走神经切断术或开颅手术）的患者；
- 研究者认为存在可能混淆研究结果或损害受试者安全性的严重基础疾病，例如：肝功能损害（ALT或AST > 正常值上限1.5倍）；肾功能损害（Cr ≥ 2.0 mg/dL或eGFR < 50 mL/min/1.73 m²）；免疫抑制；恶性肿瘤；严重中枢神经系统、心血管或呼吸系统疾病；
- 用药史：4周内使用过铋剂、抗生素，或2周内使用过质子泵抑制剂的患者；
- 可能增加疾病风险的行为：筛查前12个月内有慢性物质滥用或酒精依赖史；
- 计划怀孕、目前怀孕、哺乳期或不愿在试验期间采取避孕措施的患者；
- 无法或不愿提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7天高剂量伏诺拉赞-阿莫西林双联疗法组
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7天高剂量伏诺拉赞-阿莫西林双联疗法组的患者接受富马酸伏诺拉赞片20毫克每日三次，餐前30分钟服用，以及阿莫西林1,000毫克每日三次，餐后服用。 两种药物均口服连续服用7天。 |
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实验性的：14天伏诺拉生-阿莫西林双联疗法组
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在14天伏诺拉赞-阿莫西林双联疗法组中，患者每日两次服用伏诺拉赞富马酸盐片20毫克，餐前30分钟服用，以及每日三次服用阿莫西林1000毫克，餐后服用。 两种药物均连续口服给药14天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根除率
大体时间：治疗6周后
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治疗6周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：治疗后立即
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月11日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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