7일간의 고용량 보노프라잔-아목시실린 이중 요법 대 14일간의 보노프라잔-아목시실린 이중 요법: 헬리코박터 파일로리 치료
단기 고용량 보노프라잔 기반 이중요법 대 표준용량 보노프라잔 기반 이중요법의 헬리코박터 파일로리 제균 효과와 안전성 비교: 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상시험
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양 질환 및 위암과 관련된 전 세계적으로 유행하는 위장관 질환입니다. 강력하고 지속적인 산 억제는 제균 효과를 향상시킵니다. 포타슘 경쟁적 산 차단제인 보노프라잔은 빠르고 안정적인 산 억제를 제공하며 아목시실린과의 이중 요법의 중요한 구성 요소가 되었습니다. 그러나 보노프라잔 기반 이중 요법의 최적 용량 전략 및 치료 기간은 아직 완전히 확립되지 않았습니다.
이 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험은 1차 헬리코박터 파일로리 제균을 위해 아목시실린과 병용하는 단기 고용량 보노프라잔 기반 이중 요법(하루 3회 20mg, 7일간)과 표준 용량 요법(하루 2회 20mg, 14일간)의 효능과 안전성을 비교합니다. 확진된 헬리코박터 파일로리 감염이 있는 성인 참가자는 1:1로 두 치료군에 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 치료 완료 후 6주 시점의 헬리코박터 파일로리 제균률입니다. 2차 결과에는 안전성 평가 및 약물 순응도가 포함됩니다. 이 연구는 더 높은 용량과 더 짧은 치료 과정이 표준 요법에 비해 허용 가능한 안전성과 내약성으로 유사한 제균률을 달성할 수 있는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, 중국, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yueyue Li
- 전화번호: +86 18560089751
- 이메일: lyynqj@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-70세, 성별 제한 없음;
- 13C/14C-요소호기검사로 확인된 헬리코박터 파일로리 감염 환자;
- 이전에 헬리코박터 파일로리 제균 치료를 받은 적 없는 환자;
제외 기준:
- 연구 약물(보노프라잔 푸마르산염, 아목시실린)에 알레르기가 있는 환자;
- 활성 위장관 출혈이 있는 환자;
- 무작위 배정 전 1개월 이내 또는 연구 기간 중 위산 분비에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 수술, 미주신경 절단술, 두개골 절개술)을 받았거나 예정된 환자;
- 연구자가 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있다고 판단한 중증 기저 질환을 가진 환자, 예: 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배); 신장 기능 장애(Cr ≥ 2.0 mg/dL 또는 eGFR < 50 mL/min/1.73 m²); 면역 억제; 악성 종양; 중증 중추 신경계, 심혈관계 또는 호흡기 질환;
- 비스무트, 4주 이내 항생제 또는 2주 이내 양성자 펌프 억제제 복용력이 있는 환자;
- 질병 위험을 증가시킬 수 있는 행동을 하는 환자: 선별 전 12개월 이내 만성 약물 남용 또는 알코올 의존 병력;
- 임신 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 사용하지 않으려는 환자;
- 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 7일 고용량 보노프라잔-아목시실린 이중 요법 그룹
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7일간 고용량 보노프라잔-아목시실린 이중 요법군 환자는 보노프라잔 푸마르산염 정 20mg을 1일 3회 식전 30분에 투여하고, 아목시실린 1,000mg을 1일 3회 식후에 투여받았습니다. 두 약물 모두 7일 동안 연속 경구 투여되었습니다. |
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실험적: 14일 보노프라잔-아목시실린 이중 요법 그룹
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14일간의 보노프라잔-아목시실린 이중요법 그룹의 환자들은 식전 30분에 보노프라잔 푸마르산염 정제 20mg을 1일 2회, 식후에 아목시실린 1,000mg을 1일 3회 투여받았습니다. 두 약물 모두 14일 연속 경구 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제거율
기간: 치료 후 6주
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치료 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 치료 직후
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치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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