7-tägige Hochdosis-Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie versus 14-tägige Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie für H. Pylori
Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen, hochdosierten Vonoprazan-basierten Dualtherapie versus einer standarddosierten Vonoprazan-basierten Dualtherapie zur Helicobacter-pylori-Eradikation: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie
Eine Helicobacter-pylori-Infektion ist eine weltweit verbreitete gastrointestinale Erkrankung, die mit chronischer Gastritis, peptischen Ulkuserkrankungen und Magenkrebs in Verbindung gebracht wird. Eine wirksame und anhaltende Säureunterdrückung verbessert die Eradikationswirksamkeit. Vonoprazan, ein kaliumkompetitiver Säureblocker, bietet eine schnelle und stabile Säurehemmung und ist zu einer wichtigen Komponente der Dualtherapie mit Amoxicillin geworden. Die optimale Dosierungsstrategie und Behandlungsdauer für die auf Vonoprazan basierende Dualtherapie sind jedoch noch nicht vollständig etabliert.
Diese multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen, hochdosierten auf Vonoprazan basierenden Dualtherapie (20 mg dreimal täglich für 7 Tage) mit einem Standarddosierungsschema (20 mg zweimal täglich für 14 Tage), beide kombiniert mit Amoxicillin, zur Erstlinien-H.-pylori-Eradikation. Erwachsene Teilnehmer mit bestätigter H.-pylori-Infektion werden im Verhältnis 1:1 auf die beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Das primäre Ergebnis ist die Eradikationsrate von H. pylori 6 Wochen nach Abschluss der Therapie. Sekundäre Ergebnisse umfassen Sicherheitsbewertungen und Medikamentenadhärenz. Diese Studie wird Erkenntnisse darüber liefern, ob eine höhere Dosis und ein kürzerer Behandlungsverlauf im Vergleich zum Standardschema ähnliche Eradikationsraten mit akzeptabler Sicherheit und Verträglichkeit erreichen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +86 18560089751
- E-Mail: lyynqj@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkungen;
- Patienten mit durch 13C/14C-Harnstoff-Atemtest bestätigter H. pylori-Infektion;
- Keine frühere Behandlung zur H. pylori-Eradikation;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie gegen die Studienmedikamente (Vonoprazanfumarat, Amoxicillin);
- Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums eine Operation durchgeführt haben oder geplant haben, die die Magensäuresekretion beeinflussen könnte (z.B. Magenoperation, Vagotomie oder Kraniotomie);
- Patienten mit zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten, wie: Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 1,5-fache der oberen Normgrenze); Nierenfunktionsstörung (Cr ≥ 2,0 mg/dL oder eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); Immunsuppression; Malignität; schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Atemwege;
- Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismut, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen oder Protonenpumpenhemmern innerhalb von 2 Wochen;
- Patienten mit Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko potenziell erhöhen: Anamnese von chronischem Substanzmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
- Patienten, die eine Schwangerschaft planen, derzeit schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden;
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 7-Tage-Hochdosis-Vonoprazan-Ampicillin-Dualtherapie-Gruppe
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Patienten in der 7-tägigen Hochdosis-Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe erhielten Vonoprazan-Fumarat-Tabletten 20 mg dreimal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht, und Amoxicillin 1.000 mg dreimal täglich, nach den Mahlzeiten eingenommen. Beide Medikamente wurden 7 aufeinanderfolgende Tage lang oral verabreicht. |
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Experimental: 14-Tage-Vonoprazan-Amoxicillin-Dualtherapie-Gruppe
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Patienten in der 14-tägigen Vonoprazan-Amovicillin-Dualtherapie-Gruppe erhielten Vonoprazan-Fumarat-Tabletten 20 mg zweimal täglich, 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen, und Amoxicillin 1.000 mg dreimal täglich, nach den Mahlzeiten eingenommen. Beide Medikamente wurden 14 Tage lang oral verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
|
unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202510
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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