7-dages højdosis Vonoprazan-amoxicillin dualterapi versus 14-dages Vonoprazan-amoxicillin dualterapi til H. pylori
Effekt og sikkerhed af korttids, højdosis vonoprazan-baseret dualterapi versus standarddosis vonoprazan-baseret dualterapi til udryddelse af Helicobacter pylori: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Helicobacter pylori-infektion er en udbredt global mave-tarmtilstand, der er forbundet med kronisk gastritis, peptisk ulcersygdom og mavekraft. Potent og vedvarende syreundertrykkelse forbedrer udryddelseseffektiviteten. Vonoprazan, en kalium-kompetitiv syrebloker, giver hurtig og stabil syrehæmning og er blevet en vigtig komponent i dual terapi med amoxicillin. Dog er den optimale doseringsstrategi og behandlingsvarighed for vonoprazan-baseret dual terapi endnu ikke fuldt ud etableret.
Denne multicentriske, åbne, randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af en kortvarig, højdosis vonoprazan-baseret dual terapi (20 mg tre gange dagligt i 7 dage) med et standarddosisregime (20 mg to gange dagligt i 14 dage), begge kombineret med amoxicillin, til første-linje H. pylori-udryddelse. Voksne deltagere med bekræftet H. pylori-infektion vil blive randomiseret 1:1 til de to behandlingsgrupper. Det primære resultat er udryddelsesraten af H. pylori 6 uger efter afslutning af terapi. Sekundære resultater omfatter sikkerhedsvurderinger og medicinoverholdelse. Denne undersøgelse vil give bevis for, om en højere dosis og kortere behandlingsforløb kan opnå lignende udryddelsesrater med acceptabel sikkerhed og tolerabilitet sammenlignet med standardregimet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +86 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år, ingen kønsbegrænsninger;
- Patienter med H. pylori-infektion bekræftet ved 13C/14C-urea-åndetest;
- Ingen tidligere historie med H. pylori-udryddelsesterapi;
Eksklusionskriterier:
- Patienter allergiske over for studiemedicin (vonoprazanfumarat, amoxicillin);
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Patienter, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå kirurgi inden for 1 måned før randomisering eller i løbet af studieperioden, som kan påvirke mavesaftsekretionen (f.eks. mavekirurgi, vagotomi eller kraniotomi);
- Patienter med underliggende alvorlige medicinske tilstande, som undersøgeren vurderer potentielt kan forvirre studieresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, såsom: leversvigt (ALT eller AST > 1,5 gange den øvre normale grænse); nyresvigt (Cr ≥ 2,0 mg/dL eller eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunsuppression; malignitet; alvorlig centralnervesystem-, kardiovaskulær- eller respiratorisk sygdom;
- Patienter med medicinhistorie med bismuth, antibiotika inden for 4 uger eller protonpumpehæmmere inden for 2 uger;
- Patienter med adfærd, der potentielt øger sygdomsrisiko: historie med kronisk stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 12 måneder før screening;
- Patienter, der planlægger graviditet, er gravide i øjeblikket, ammer eller ikke er villige til at bruge prævention i løbet af forsøgsperioden;
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke er villige til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 7-dages høj dosis vonoprazan-amoxicillin dual terapi gruppe
|
Patienter i 7-dages højdosis vonoprazan-amoxicillin dual-terapigruppen modtog vonoprazan fumarat tabletter 20 mg tre gange dagligt, administreret 30 minutter før måltider, og amoxicillin 1.000 mg tre gange dagligt, indtaget efter måltider. Begge lægemidler blev administreret oralt i 7 på hinanden følgende dage. |
|
Eksperimentel: 14-dages vonoprazan-amoxicillin dual terapi-gruppe
|
Patienter i den 14-dages vonoprazan-amoxicillin dualterapigruppe modtog vonoprazanfumarat-tabletter 20 mg to gange dagligt, indgivet 30 minutter før måltider, og amoxicillin 1.000 mg tre gange dagligt, indtaget efter måltider. Begge lægemidler blev administreret oralt i 14 på hinanden følgende dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelsesrate
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
|
umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 7-dages højdosis vonoprazan-amoxicillin dualterapigruppe
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina