7-dagers høydose Vonoprazan-amoxicillin dualterapi mot 14-dagers Vonoprazan-amoxicillin dualterapi for H. pylori
Effekt og sikkerhet av kortvarig, høy dose Vonoprazan-basert dualterapi versus standard dose Vonoprazan-basert dualterapi for Helicobacter pylori-utryddelse: Et multicenter, åpent, randomisert kontrollert studie
Helicobacter pylori-infeksjon er en utbredt global mage-tarmtilstand knyttet til kronisk gastritt, peptisk magesår og magekreft. Effektiv og vedvarende syresuppresjon forbedrer utryddelseseffektiviteten. Vonoprazan, en kalium-kompetitiv syreblokker, gir rask og stabil syrehemming og har blitt en viktig komponent i dual terapi med amoxicillin. Imidlertid er den optimale doseringsstrategien og behandlingsvarigheten for vonoprazan-basert dual terapi ennå ikke fullstendig etablert.
Denne multisdenter, åpen, randomisert kontrollert studie sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en korttids, høy dose vonoprazan-basert dual terapi (20 mg tre ganger daglig i 7 dager) med en standard dose-regime (20 mg to ganger daglig i 14 dager), begge kombinert med amoxicillin, for førstelinje H. pylori-utryddelse. Voksne deltakere med bekreftet H. pylori-infeksjon vil bli randomisert 1:1 til de to behandlingsgruppene. Primært utfall er utryddelsesraten av H. pylori 6 uker etter fullført behandling. Sekundære utfall inkluderer sikkerhetsvurderinger og medisinoverholdelse. Denne studien vil gi bevis på om en høyere dose og kortere behandlingsforløp kan oppnå tilsvarende utryddelsesrater med akseptabel sikkerhet og tolerabilitet sammenlignet med standardregimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +86 18560089751
- E-post: lyynqj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, ingen kjønnsbegrensninger;
- Pasienter med H. pylori-infeksjon bekreftet med 13C/14C-urea pustetest;
- Ingen tidligere historie med H. pylori-utryddelsesterapi;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter allergiske mot studiemedikamentene (vonoprazan fumarat, amoxicillin);
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt for kirurgi innen 1 måned før randomisering eller i løpet av studieperioden som kan påvirke magesyreproduksjon (f.eks. mageoperasjon, vagotomi eller kraniotomi);
- Pasienter med underliggende alvorlige medisinske tilstander som etter forskerens vurdering kan forvirre studieresultatene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, slik som: leversvikt (ALT eller AST > 1,5 ganger øvre normalgrense); nyresvikt (Cr ≥ 2,0 mg/dL eller eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunsuppresjon; malignitet; alvorlig sentralnervesystem-, hjerte- og karsykdom eller luftveissykdom;
- Pasienter med medikasjonshistorikk med vismut, antibiotika innen 4 uker, eller protonpumpehemmere innen 2 uker;
- Pasienter med atferd som potensielt øker sykdomsrisiko: historie med kronisk substansmisbruk eller alkoholavhengighet innen 12 måneder før screening;
- Pasienter som planlegger graviditet, er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av prøveperioden;
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 7-dagers høydose vonoprazan-amoxicillin dual terapi-gruppe
|
Pasienter i 7-dagers høydose vonoprazan-amoxicillin dualterapigruppen mottok vonoprazanfumarattabletter 20 mg tre ganger daglig, administrert 30 minutter før måltider, og amoxicillin 1 000 mg tre ganger daglig, tatt etter måltider. Begge medikamentene ble administrert oralt i 7 påfølgende dager. |
|
Eksperimentell: 14-dagers vonoprazan-amoxicillin dualterapigruppe
|
Pasienter i 14-dagers vonoprazan-amoxicillin dual therapy-gruppen mottok vonoprazan fumarat-tabletter 20 mg to ganger daglig, inntatt 30 minutter før måltider, og amoxicillin 1000 mg tre ganger daglig, inntatt etter måltider. Begge medikamentene ble administrert oralt i 14 påfølgende dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eradikasjonsrate
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .