7-dagars hög dos vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi jämfört med 14-dagars vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi för H. Pylori
Effektivitet och säkerhet av korttids, högdos vonoprazanbaserad dubbelterapi jämfört med standarddos vonoprazanbaserad dubbelterapi för Helicobacter pylori-utrotning: En multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Helicobacter pylori-infektion är ett utbrett globalt gastrointestinalt tillstånd som är kopplat till kronisk gastrit, peptisk ulcussjukdom och magcancer. Potent och långvarig syrasuppression förbättrar utrotningseffektiviteten. Vonoprazan, en kalium-kompetitiv syrablockerare, ger snabb och stabil syrahämning och har blivit en viktig komponent i dubbelterapi med amoxicillin. Emellertid är den optimala doseringsstrategin och behandlingstiden för vonoprazan-baserad dubbelterapi ännu inte fullt etablerad.
Denna multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie jämför effektiviteten och säkerheten hos en korttids, högdos vonoprazan-baserad dubbelterapi (20 mg tre gånger dagligen i 7 dagar) med ett standarddosregim (20 mg två gånger dagligen i 14 dagar), båda kombinerade med amoxicillin, för första linjens H. pylori-utrotning. Vuxna deltagare med bekräftad H. pylori-infektion kommer att randomiseras 1:1 till de två behandlingsgrupperna. Det primära utfallet är utrotningsgraden av H. pylori vid 6 veckor efter avslutad terapi. Sekundära utfall inkluderar säkerhetsbedömningar och läkemedelsföljsamhet. Denna studie kommer att ge bevis på huruvida en högre dos och kortare behandlingsförlopp kan uppnå liknande utrotningsgrader med acceptabel säkerhet och tolerabilitet jämfört med standardregimen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonnummer: +86 18560089751
- E-post: lyynqj@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–70 år, inga könsbegränsningar;
- Patienter med H. pylori-infektion bekräftad med 13C/14C-ureautandningstest;
- Ingen tidigare historia av H. pylori-utrotningsterapi;
Exklusionskriterier:
- Patienter allergiska mot studieläkemedel (vonoprazanfumarat, amoxicillin);
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning;
- Patienter som genomgått eller planeras genomgå operation inom 1 månad före randomisering eller under studieperioden som kan påverka magsyraproduktionen (t.ex. magoperation, vagotomi eller kraniotomi);
- Patienter med underliggande allvarliga medicinska tillstånd som bedöms av undersökaren kunna förvirra studieresultat eller äventyra patientens säkerhet, såsom: leverskada (ALT eller AST > 1,5 gånger övre normalgränsen); njurskada (Cr ≥ 2,0 mg/dL eller eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosuppression; malignitet; allvarlig centralnervös, kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom;
- Patienter med läkemedelshistoria av bismut, antibiotika inom 4 veckor eller protonpumpshämmare inom 2 veckor;
- Patienter med beteenden som potentiellt ökar sjukdomsrisken: historia av kroniskt substansmissbruk eller alkoholberoende inom 12 månader före screening;
- Patienter som planerar graviditet, är gravida, ammar eller ovilliga att använda preventivmedel under försöksperioden;
- Patienter som inte kan eller vill lämna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 7-dagars hög dos vonoprazan-amoxicillin dual terapi grupp
|
Patienter i 7-dagars högdosgruppen med vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi fick vonoprazanfumarattabletter 20 mg tre gånger dagligen, administrerade 30 minuter före måltider, och amoxicillin 1 000 mg tre gånger dagligen, intaget efter måltider. Båda läkemedlen administrerades oralt i 7 på varandra följande dagar. |
|
Experimentell: 14-dagars vonoprazan-amoxicillin dubbelterapigrupp
|
Patienter i 14-dagars vonoprazan-amoxicillin dualterapigruppen fick vonoprazanfumarattabletter 20 mg två gånger dagligen, administrerade 30 minuter före måltider, och amoxicillin 1 000 mg tre gånger dagligen, intaget efter måltider. Båda läkemedlen administrerades oralt i 14 på varandra följande dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utrotningsgrad
Tidsram: 6 veckor efter behandling
|
6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: direkt efter behandling
|
direkt efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .