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Terapia duale con vonoprazan-amoxicillina ad alto dosaggio per 7 giorni versus terapia duale con vonoprazan-amoxicillina per 14 giorni per <i>H. pylori</i>

11 gennaio 2026 aggiornato da: Yueyue Li

Efficacia e Sicurezza della Terapia Duale a Base di Vonoprazan ad Alto Dosaggio a Breve Termine Versus Terapia Duale a Base di Vonoprazan a Dosaggio Standard per l'Eradicazione dell'Helicobacter Pylori: Uno Studio Controllato Randomizzato, Multicentrico, in Aperto

L'infezione da Helicobacter pylori è una condizione gastrointestinale globale prevalente legata a gastrite cronica, ulcera peptica e cancro gastrico. Una soppressione acida potente e prolungata migliora l'efficacia dell'eradicazione. Il vonoprazan, un inibitore competitivo del potassio, fornisce un'inibizione acida rapida e stabile ed è diventato un componente importante della terapia duale con amoxicillina. Tuttavia, la strategia di dosaggio ottimale e la durata del trattamento per la terapia duale a base di vonoprazan non sono ancora completamente stabilite.

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato confronta l'efficacia e la sicurezza di una terapia duale a base di vonoprazan a breve termine e ad alto dosaggio (20 mg tre volte al giorno per 7 giorni) con un regime a dosaggio standard (20 mg due volte al giorno per 14 giorni), entrambi combinati con amoxicillina, per l'eradicazione di prima linea di H. pylori. I partecipanti adulti con infezione da H. pylori confermata saranno randomizzati 1:1 nei due gruppi di trattamento. L'esito primario è il tasso di eradicazione di H. pylori a 6 settimane dal completamento della terapia. Gli esiti secondari includono valutazioni di sicurezza e aderenza alla terapia. Questo studio fornirà prove sul fatto che un dosaggio più elevato e un ciclo di trattamento più breve possano ottenere tassi di eradicazione simili con una sicurezza e tollerabilità accettabili rispetto al regime standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844000
        • Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni, nessuna restrizione di genere;
  • Pazienti con infezione da H. pylori confermata mediante test del respiro con urea 13C/14C;
  • Nessuna precedente storia di terapia di eradicazione dell'H. pylori;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci dello studio (fumarato di vonoprazan, amoxicillina);
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • Pazienti sottoposti o programmati per intervento chirurgico entro 1 mese prima della randomizzazione o durante il periodo di studio che potrebbe influenzare la secrezione gastrica acida (ad esempio, chirurgia gastrica, vagotomia o craniotomia);
  • Pazienti con condizioni mediche sottostanti gravi ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto, come: compromissione epatica (ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma); compromissione renale (Cr ≥ 2,0 mg/dL o eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosoppressione; malignità; grave malattia del sistema nervoso centrale, cardiovascolare o respiratoria;
  • Pazienti con storia di assunzione di bismuto, antibiotici entro 4 settimane o inibitori della pompa protonica entro 2 settimane;
  • Pazienti con comportamenti potenzialmente in grado di aumentare il rischio di malattia: storia di abuso cronico di sostanze o dipendenza da alcol entro 12 mesi prima dello screening;
  • Pazienti che pianificano una gravidanza, attualmente in gravidanza, in allattamento o non disposti a utilizzare contraccezione durante il periodo di prova;
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia duale ad alto dosaggio vonoprazan-amoxicillina di 7 giorni
Droga: gruppo di terapia duale ad alte dosi di vonoprazano-amoxicillina per 7 giorni

I pazienti del gruppo terapia duale ad alto dosaggio con vonoprazan-amoxicillina di 7 giorni hanno ricevuto compresse di fumarato di vonoprazan 20 mg tre volte al giorno, somministrate 30 minuti prima dei pasti, e amoxicillina 1.000 mg tre volte al giorno, assunte dopo i pasti.

Entrambi i farmaci sono stati somministrati per via orale per 7 giorni consecutivi.
Sperimentale: Gruppo di terapia duale con vonoprazan-amoxicillina di 14 giorni
Droga: gruppo della terapia duale vonoprazano-amoxicillina di 14 giorni

I pazienti nel gruppo di terapia duale vonoprazan-amoxicillina di 14 giorni hanno ricevuto compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno, somministrate 30 minuti prima dei pasti, e amoxicillina 1.000 mg tre volte al giorno, assunte dopo i pasti.

Entrambi i farmaci sono stati somministrati per via orale per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yueyue Li

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Guanxian People's Hospital
Yantai Zhifu Hospital
Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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