7-daagse hoge dosis Vonoprazan-amoxicilline duale therapie versus 14-daagse Vonoprazan-amoxicilline duale therapie voor H. Pylori
Effectiviteit en Veiligheid van Kortdurende, Hoge Dosis Vonoprazan-gebaseerde Duale Therapie versus Standaard Dosis Vonoprazan-gebaseerde Duale Therapie voor Helicobacter Pylori Eradicatie: Een Multicenter, Open-Label, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Helicobacter pylori-infectie is een wereldwijd veelvoorkomende gastro-intestinale aandoening die wordt geassocieerd met chronische gastritis, maagzweren en maagkanker. Krachtige en langdurige zuurremming verbetert de uitroeiingseffectiviteit. Vonoprazan, een kalium-competitieve zuurremmer, biedt snelle en stabiele zuurremming en is een belangrijk onderdeel geworden van de duale therapie met amoxicilline. De optimale doseringsstrategie en behandelingsduur voor vonoprazan-gebaseerde duale therapie zijn echter nog niet volledig vastgesteld.
Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van een kortdurende, hoge dosis vonoprazan-gebaseerde duale therapie (20 mg drie keer per dag gedurende 7 dagen) met een standaarddosisschema (20 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), beide gecombineerd met amoxicilline, voor eerstelijns H. pylori-uitroeiing. Volwassen deelnemers met bevestigde H. pylori-infectie worden 1:1 gerandomiseerd over de twee behandelgroepen. Het primaire eindpunt is de uitroeiingsgraad van H. pylori 6 weken na voltooiing van de therapie. Secundaire uitkomsten omvatten veiligheidsbeoordelingen en therapietrouw. Deze studie zal bewijs leveren over of een hogere dosis en kortere behandelingskuur vergelijkbare uitroeiingspercentages kunnen bereiken met acceptabele veiligheid en verdraagbaarheid in vergelijking met het standaardregime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yueyue Li
- Telefoonnummer: +86 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar, geen geslachtsbeperkingen;
- Patiënten met H. pylori-infectie bevestigd door 13C/14C-ureumademtest;
- Geen eerdere geschiedenis van H. pylori-eradiatietherapie;
Exclusiecriteria:
- Patiënten allergisch voor de onderzoeksmedicijnen (vonoprazanfumaraat, amoxicilline);
- Patiënten met actieve gastro-intestinale bloeding;
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan of gepland hebben binnen 1 maand vóór randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode die de maagzuurafscheiding kan beïnvloeden (bijv. maagchirurgie, vagotomie of craniotomie);
- Patiënten met onderliggende ernstige medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de onderzoeksresultaten mogelijk kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, zoals: leverfunctiestoornis (ALT of AST > 1,5 keer de bovengrens van normaal); nierfunctiestoornis (Cr ≥ 2,0 mg/dL of eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosuppressie; maligniteit; ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen;
- Patiënten met een medicatiegeschiedenis van bismut, antibiotica binnen 4 weken, of protonpompremmers binnen 2 weken;
- Patiënten met gedrag dat mogelijk het ziekterisico verhoogt: geschiedenis van chronisch middelengebruik of alcoholafhankelijkheid binnen 12 maanden vóór screening;
- Patiënten die een zwangerschap plannen, momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode;
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 7-daagse hoge-dosis vonoprazan-amoxicilline duale therapiegroep
|
Patiënten in de 7-daagse hoge dosis vonoprazan-amoxicilline duale therapiegroep kregen vonoprazan fumaraattabletten 20 mg driemaal daags, toegediend 30 minuten vóór de maaltijd, en amoxicilline 1.000 mg driemaal daags, ingenomen na de maaltijd. Beide medicijnen werden gedurende 7 opeenvolgende dagen oraal toegediend. |
|
Experimenteel: 14-daagse vonoprazan-amoxicilline duale therapiegroep
|
Patiënten in de 14-daagse vonoprazan-amoxicilline duale therapiegroep kregen vonoprazan fumaraattabletten 20 mg tweemaal daags, toegediend 30 minuten voor de maaltijd, en amoxicilline 1.000 mg driemaal daags, ingenomen na de maaltijd. Beide medicijnen werden gedurende 14 opeenvolgende dagen oraal toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling
|
6 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .