7-päiväinen korkea-annoksinen Vonoprazani-amotsonilliini kaksoishoito versus 14-päiväinen Vonoprazani-amotsonilliini kaksoishoito H. pylorille
Lyhytaikaisen, korkea-annoksisen vonoprasaanipohjaisen kaksoishoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna vakiovonoprasaanipohjaiseen kaksoishoitoon Helicobacter pylorin hävittämiseksi: monikeskuksellinen, avoimen selitteen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Helicobacter pylori -infektio on yleinen maailmanlaajuinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka liittyy krooniseen gastriittiin, mahahaavaan ja mahasyöpään. Tehokas ja kestävä happosuojan parantaminen parantaa hävittämisen tehokkuutta. Vonoprasaani, kaliumkilpaileva happoblokkaaja, tarjoaa nopean ja vakaan happosuojan ja on tullut tärkeäksi osaksi kaksoishoitoa amoksisilliinin kanssa. Kuitenkaan vonoprasaaniin perustuvan kaksoishoidon optimaalista annostelustrategiaa ja hoitojakson kestoa ei ole vielä täysin vahvistettu.
Tämä monikeskuksinen, avoimen selosteen, satunnaistettu kontrolloitu koe vertailee lyhytaikaisen, suuriannoksisen vonoprasaaniin perustuvan kaksoishoidon (20 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan) tehoa ja turvallisuutta standardiannoksisen hoitosuunnitelman (20 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan) kanssa, molemmat yhdistettynä amoksisilliiniin, ensimmäisen linjan H. pylori -hävittämiseen. Aikuiset osallistujat, joilla on vahvistettu H. pylori -infektio, satunnaistetaan 1:1 kahden hoitoryhmän välille. Ensisijainen lopputulos on H. pylori -hävittämisnopeus 6 viikkoa hoidon päätyttyä. Toissijaisia lopputuloksia ovat turvallisuuden arvioinnit ja lääkkeen noudattaminen. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, voiko korkeampi annos ja lyhyempi hoitojakso saavuttaa samanlaiset hävittämisnopeudet hyväksyttävällä turvallisuudella ja siedettävyydellä verrattuna standardisuunnitelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueyue Li
- Puhelinnumero: +86 18560089751
- Sähköposti: lyynqj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta, sukupuolirajoituksia ei ole;
- Potilaat, joilla on 13C/14C-urea-hengitystestillä vahvistettu H. pylori-infektio;
- Ei aiempaa H. pylori-tuhontahoitoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia tutkimuslääkkeisiin (vonoprazanifumaraatti, amoksisilliini);
- Potilaat, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi tai joilla on suunniteltu leikkaus ennen satunnaistamista 1 kuukauden kuluessa tai tutkimusjakson aikana, joka saattaa vaikuttaa mahahapon eritykseen (esim. mahaleikkaus, vagotomia tai kraniotomia);
- Potilaat, joilla on taustalla vakavia sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat hämärtää tutkimustuloksia tai vaarantaa kohteen turvallisuuden, kuten: maksan vajaatoiminta (ALT tai AST > 1,5-kertainen ylärajaan verrattuna); munuaisten vajaatoiminta (Cr ≥ 2,0 mg/dL tai eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosuppressio; pahanlaatuinen kasvain; vakava keskushermoston, sydän- ja verisuoniston tai hengityselinten sairaus;
- Potilaat, joilla on lääkehistoria vismutista, antibiooteista 4 viikon sisällä tai protonipumppuentsyymin estäjistä 2 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on käyttäytymismuotoja, jotka saattavat lisätä sairausriskiä: kroonisen aineen väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden historia 12 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana, imettävät tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, jotka eivät kykene tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 7-päiväinen suuriannoksinen vonoprasaani-amoksisilliini-dual-terapiaryhmä
|
Potilaat 7 päivän korkea-annoksinen vonopratsaani-amotsoniliini-dualiterapiaryhmässä saivat vonopratsaanifumaraattitabletteja 20 mg kolmesti päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen aterioita, ja amotsoniliinia 1 000 mg kolmesti päivässä, otettuna aterioiden jälkeen. Molemmat lääkkeet annettiin suun kautta 7 peräkkäistä päivää. |
|
Kokeellinen: 14 päivän vonoprasaani-amotsisilliini-dual-terapiaryhmä
|
Potilaat 14 päivän vonoprazani-amotsisilliini-dualiterapiaryhmässä saivat vonoprazanifumaraattitabletteja 20 mg kahdesti päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen aterioita, ja amotsisilliinia 1000 mg kolmesti päivässä, otettuna aterioiden jälkeen. Molempia lääkkeitä annettiin suun kautta 14 peräkkäistä päivää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eliminaatioprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .