7denní vysokodávková Vonoprazan-amoxicilin duální terapie versus 14denní Vonoprazan-amoxicilin duální terapie pro H. pylori
Účinnost a bezpečnost krátkodobé vysokodávkové duální terapie založené na vonoprazanu versus standardně dávkované duální terapie založené na vonoprazanu k eradikaci Helicobacter pylori: Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Infekce Helicobacter pylori je celosvětově rozšířené gastrointestinální onemocnění spojené s chronickou gastritidou, peptickým vředovým onemocněním a rakovinou žaludku. Silná a trvalá suprese kyseliny zlepšuje účinnost eradikace. Vonoprazan, blokátor kyseliny kompetitivní vůči draslíku, poskytuje rychlou a stabilní inhibici kyseliny a stal se důležitou součástí duální terapie s amoxicilinem. Optimální dávkovací strategie a délka léčby pro duální terapii založenou na vonoprazanu však ještě nejsou plně stanoveny.
Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává účinnost a bezpečnost krátkodobé, vysokodávkové duální terapie založené na vonoprazanu (20 mg třikrát denně po dobu 7 dnů) se standardním dávkovacím režimem (20 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů), oba kombinované s amoxicilinem, pro první linii eradikace H. pylori. Dospělí účastníci s potvrzenou infekcí H. pylori budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou léčebných skupin. Primárním výsledkem je míra eradikace H. pylori 6 týdnů po ukončení léčby. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení bezpečnosti a adherence k léčbě. Tato studie poskytne důkazy o tom, zda vyšší dávka a kratší léčebný cyklus mohou dosáhnout podobných eradikačních výsledků s přijatelnou bezpečností a snášenlivostí ve srovnání se standardním režimem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yueyue Li
- Telefonní číslo: +86 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–70 let, bez omezení pohlaví;
- Pacienti s infekcí H. pylori potvrzenou 13C/14C-ureovým dechovým testem;
- Bez předchozí historie eradikační terapie H. pylori;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na studijní léky (vonoprazan fumarát, amoxicilin);
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením;
- Pacienti, kteří podstoupili nebo mají naplánovaný chirurgický zákrok do 1 měsíce před randomizací nebo během studie, který by mohl ovlivnit sekreci žaludeční kyseliny (např. žaludeční operace, vagotomie nebo kraniotomie);
- Pacienti se závažnými základními onemocněními, u kterých vyšetřovatel posoudí, že by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu, jako jsou: jaterní porucha (ALT nebo AST > 1,5násobek horní hranice normy); renální porucha (Cr ≥ 2,0 mg/dL nebo eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); imunosuprese; malignita; závažné onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění;
- Pacienti s medikamentózní anamnézou užívání vizmutu, antibiotik do 4 týdnů nebo inhibitorů protonové pumpy do 2 týdnů;
- Pacienti s chováním potenciálně zvyšujícím riziko onemocnění: anamnéza chronického zneužívání návykových látek nebo závislosti na alkoholu do 12 měsíců před screeningem;
- Pacienti plánující těhotenství, aktuálně těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během zkušebního období;
- Pacienti neschopní nebo neochotní poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s 7denní vysokodávkovanou vonoprazan-amoxicilinovou duální terapií
|
Pacienti ve skupině 7denní vysokodávkové duální terapie vonoprazan-amoxicilin dostávali tablety fumarátu vonoprazanu 20 mg třikrát denně, podávané 30 minut před jídlem, a amoxicilin 1 000 mg třikrát denně, užívaný po jídle. Oba léky byly podávány perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. |
|
Experimentální: 14denní skupina s duální terapií vonoprazan-amoxicilin
|
Pacienti ve skupině s 14denní duální terapií vonoprazan-amoxicilin dostávali tablety fumarátu vonoprazanu 20 mg dvakrát denně, podávané 30 minut před jídlem, a amoxicilin 1 000 mg třikrát denně, užívaný po jídle. Oba léky byly podávány perorálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: ihned po léčbě
|
ihned po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .