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Traitement double à forte dose de Vonoprazan-amoxicilline pendant 7 jours versus traitement double de Vonoprazan-amoxicilline pendant 14 jours pour H. Pylori

11 janvier 2026 mis à jour par: Yueyue Li

Efficacité et sécurité d'une bithérapie courte à forte dose à base de vonoprazan versus une bithérapie standard à base de vonoprazan pour l'éradication d'Helicobacter pylori : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert

L'infection à Helicobacter pylori est une affection gastro-intestinale répandue à l'échelle mondiale, associée à une gastrite chronique, une maladie ulcéreuse peptique et un cancer gastrique. Une suppression acide puissante et soutenue améliore l'efficacité de l'éradication. Le vonoprazan, un bloqueur compétitif du potassium, assure une inhibition acide rapide et stable et est devenu un composant important de la bithérapie avec l'amoxicilline. Cependant, la stratégie de dosage optimale et la durée du traitement pour la bithérapie à base de vonoprazan ne sont pas encore entièrement établies.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique et ouvert compare l'efficacité et la sécurité d'une bithérapie courte et à forte dose à base de vonoprazan (20 mg trois fois par jour pendant 7 jours) à un schéma posologique standard (20 mg deux fois par jour pendant 14 jours), tous deux associés à l'amoxicilline, pour l'éradication de première intention de H. pylori. Les participants adultes avec une infection à H. pylori confirmée seront randomisés 1:1 dans les deux groupes de traitement. Le critère d'évaluation principal est le taux d'éradication de H. pylori à 6 semaines après l'achèvement du traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent des évaluations de la sécurité et l'observance du traitement. Cette étude fournira des preuves sur la possibilité qu'une dose plus élevée et une durée de traitement plus courte puissent atteindre des taux d'éradication similaires avec une sécurité et une tolérance acceptables par rapport au schéma standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
        • Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yueyue Li
          • Numéro de téléphone: +86 18560089751
          • E-mail: lyynqj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 70 ans, sans restriction de genre ;
  • Patients avec une infection à H. pylori confirmée par test respiratoire à l'urée 13C/14C ;
  • Aucun antécédent de traitement d'éradication de H. pylori ;

Critères d'exclusion :

  • Patients allergiques aux médicaments de l'étude (fumarate de vonoprazan, amoxicilline) ;
  • Patients avec un saignement gastro-intestinal actif ;
  • Patients ayant subi ou devant subir une chirurgie dans le mois précédant la randomisation ou pendant la période de l'étude pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie gastrique, vagotomie ou craniotomie) ;
  • Patients présentant des affections médicales graves sous-jacentes jugées par l'investigateur susceptibles de brouiller les résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet, telles que : insuffisance hépatique (ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ; insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou DFGe < 50 mL/min/1,73 m²) ; immunosuppression ; malignité ; maladie grave du système nerveux central, cardiovasculaire ou respiratoire ;
  • Patients avec des antécédents de prise de bismuth, d'antibiotiques dans les 4 semaines, ou d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines ;
  • Patients avec des comportements pouvant augmenter le risque de maladie : antécédents d'abus chronique de substances ou de dépendance à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ;
  • Patients planifiant une grossesse, actuellement enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période d'essai ;
  • Patients incapables ou ne souhaitant pas fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement dual à haute dose de vonoprazane-amoxicilline pendant 7 jours

Les patients du groupe thérapie double vonoprazan-amoxicilline à forte dose pendant 7 jours ont reçu des comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg trois fois par jour, administrés 30 minutes avant les repas, et de l'amoxicilline 1 000 mg trois fois par jour, prise après les repas.

Les deux médicaments ont été administrés par voie orale pendant 7 jours consécutifs.

Expérimental: groupe de thérapie double vonoprazane-amoxicilline de 14 jours

Les patients du groupe de thérapie double de 14 jours avec vonoprazan-amoxicilline ont reçu des comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg deux fois par jour, administrés 30 minutes avant les repas, et de l'amoxicilline 1 000 mg trois fois par jour, prise après les repas.

Les deux médicaments ont été administrés par voie orale pendant 14 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication
Délai: 6 semaines après le traitement
6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des événements indésirables
Délai: immédiatement après le traitement
immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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