- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352098
Traitement double à forte dose de Vonoprazan-amoxicilline pendant 7 jours versus traitement double de Vonoprazan-amoxicilline pendant 14 jours pour H. Pylori
Efficacité et sécurité d'une bithérapie courte à forte dose à base de vonoprazan versus une bithérapie standard à base de vonoprazan pour l'éradication d'Helicobacter pylori : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et ouvert
L'infection à Helicobacter pylori est une affection gastro-intestinale répandue à l'échelle mondiale, associée à une gastrite chronique, une maladie ulcéreuse peptique et un cancer gastrique. Une suppression acide puissante et soutenue améliore l'efficacité de l'éradication. Le vonoprazan, un bloqueur compétitif du potassium, assure une inhibition acide rapide et stable et est devenu un composant important de la bithérapie avec l'amoxicilline. Cependant, la stratégie de dosage optimale et la durée du traitement pour la bithérapie à base de vonoprazan ne sont pas encore entièrement établies.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique et ouvert compare l'efficacité et la sécurité d'une bithérapie courte et à forte dose à base de vonoprazan (20 mg trois fois par jour pendant 7 jours) à un schéma posologique standard (20 mg deux fois par jour pendant 14 jours), tous deux associés à l'amoxicilline, pour l'éradication de première intention de H. pylori. Les participants adultes avec une infection à H. pylori confirmée seront randomisés 1:1 dans les deux groupes de traitement. Le critère d'évaluation principal est le taux d'éradication de H. pylori à 6 semaines après l'achèvement du traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent des évaluations de la sécurité et l'observance du traitement. Cette étude fournira des preuves sur la possibilité qu'une dose plus élevée et une durée de traitement plus courte puissent atteindre des taux d'éradication similaires avec une sécurité et une tolérance acceptables par rapport au schéma standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, Chine, 844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Yueyue Li
- Numéro de téléphone: +86 18560089751
- E-mail: lyynqj@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 70 ans, sans restriction de genre ;
- Patients avec une infection à H. pylori confirmée par test respiratoire à l'urée 13C/14C ;
- Aucun antécédent de traitement d'éradication de H. pylori ;
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques aux médicaments de l'étude (fumarate de vonoprazan, amoxicilline) ;
- Patients avec un saignement gastro-intestinal actif ;
- Patients ayant subi ou devant subir une chirurgie dans le mois précédant la randomisation ou pendant la période de l'étude pouvant affecter la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, chirurgie gastrique, vagotomie ou craniotomie) ;
- Patients présentant des affections médicales graves sous-jacentes jugées par l'investigateur susceptibles de brouiller les résultats de l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet, telles que : insuffisance hépatique (ALT ou AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ; insuffisance rénale (Cr ≥ 2,0 mg/dL ou DFGe < 50 mL/min/1,73 m²) ; immunosuppression ; malignité ; maladie grave du système nerveux central, cardiovasculaire ou respiratoire ;
- Patients avec des antécédents de prise de bismuth, d'antibiotiques dans les 4 semaines, ou d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 2 semaines ;
- Patients avec des comportements pouvant augmenter le risque de maladie : antécédents d'abus chronique de substances ou de dépendance à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Patients planifiant une grossesse, actuellement enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la période d'essai ;
- Patients incapables ou ne souhaitant pas fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement dual à haute dose de vonoprazane-amoxicilline pendant 7 jours
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Les patients du groupe thérapie double vonoprazan-amoxicilline à forte dose pendant 7 jours ont reçu des comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg trois fois par jour, administrés 30 minutes avant les repas, et de l'amoxicilline 1 000 mg trois fois par jour, prise après les repas. Les deux médicaments ont été administrés par voie orale pendant 7 jours consécutifs. |
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Expérimental: groupe de thérapie double vonoprazane-amoxicilline de 14 jours
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Les patients du groupe de thérapie double de 14 jours avec vonoprazan-amoxicilline ont reçu des comprimés de fumarate de vonoprazan 20 mg deux fois par jour, administrés 30 minutes avant les repas, et de l'amoxicilline 1 000 mg trois fois par jour, prise après les repas. Les deux médicaments ont été administrés par voie orale pendant 14 jours consécutifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'éradication
Délai: 6 semaines après le traitement
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6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des événements indésirables
Délai: immédiatement après le traitement
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immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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