外出困難な患者のためのPost-COVID症候群またはあらゆる原因のME/CFSに対するOutreAch MediCalケア（ACCESS） (ACCESS)

自身の臨床経験に基づき、申請者は、極度の疲労と消耗性のために自宅を離れることができない、ポストCOVID症候群（PCS）患者および他の原因による筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ME／CFS）患者（中には寝たきりの状態にある者もいる）に対する現在の医療ケアに不足があることを認識しています。 したがって、我々は、この患者集団の有病率と特別なニーズの評価に焦点を当てた多分野プロジェクトを開発しました。このプロジェクトは、肯定的な評価が得られた場合、日常的な医療ケアに容易に移行することができます。

計画されているプロジェクトの目的は以下の通りです：

1. 極度のPCSまたはME／CFSバリアントの主な臨床症状を特徴づけること

   • 内科、神経学、心身医学の専門家による標準化された病歴聴取および身体的・精神的評価を、患者の個別の在宅訪問時に実施することにより。 患者に加えて、介護者も、症状の発症と経過について標準化された方法でインタビューされます。
   • 患者は、かかりつけ医、患者支援団体、ソーシャルメディアを通じて、また、我々のポストCOVID外来診療所を通じて、在宅患者とその介護者から寄せられる問い合わせを通じて募集されます。

2. この患者集団におけるPCS／ME／CFSの類似疾患を検出し、記述すること

   • 在宅訪問から得られたすべてのデータ、および、責任あるかかりつけ医との協力による過去の診断努力の利用可能なデータの分析を通じて。
   • ME／CFS患者に対する我々の構造化されたアウトリーチ医療ケアには、利用可能な場合、過去の医学的所見の徹底的な評価が含まれます。 症状発症の数年前に行われた所見も関連する可能性があります。 これらの所見は構造化された形式で記録され、評価に含まれます。 法定健康保険のすべての加入者に対して電子健康記録が2025年1月までに作成されることになっているため、過去の医学的所見は現在よりも容易に利用可能になるはずです。

3. 極度のPCSまたはME／CFSバリアントの発症に対する可能性のあるリスク因子を特定すること

   - 計画された研究に募集された患者の年齢、性別、BMI、併存疾患、患者の病歴、および教育レベル、職業、世帯収入を含む社会経済的地位などの特徴を、最近、神経学部門で評価された、COVID-19の病歴があるが（n=88）またはより軽度のポストCOVID症状（n=115）を持つ被験者の既存のデータと比較することにより。

4. 中等度から極めて重度のME／CFSまたはPCSが患者の日常生活活動（ADL）および健康関連生活の質（HRQoL）に与える影響を評価すること

   - 自己記入式質問票、機能的独立度評価法（FIM）（9）、ME／CFS患者のために開発されたADLのための加重活動スコア（10）、およびHRQoLのためのSF-36（11）を通じて

5. 患者の24時間365日のサポートニーズに関連する介護負担を評価すること

   - Zarit介護負担インタビュー（12,13）を通じて

6. すべての患者に対して個別のケアおよび治療計画を開発すること

   • 在宅訪問中に患者を診察した内科、神経学、心身医学の専門家、患者のかかりつけ医、およびハノーバー医科大学のPCS外来診療所におけるPCS患者のケアに関わる専門家チーム（ソーシャルワーカー、一般開業医、呼吸器学、リウマチ学、リハビリテーション医学の専門家）からなる学際的な委員会において、すべての症例をオンラインで議論することにより。 この委員会は、高度に専門化された大学医学とプライマリケアとの橋渡しとして機能するものとします。
   • 注目すべきは、患者は、その介護者およびかかりつけ医も参加に同意した場合にのみ研究に組み入れられることです。
7. 患者と介護者に対する月1回の相談時間が患者の健康状態および介護負担に与える影響を無作為化比較試験で評価すること - 無作為化比較試験（RCT）の主な目的は、患者と介護者に対する集中的ケアと非集中的ケアを比較することです。 非集中的群では、患者はベースラインで訪問を受け、かかりつけ医によって処方されモニタリングされる個別の治療計画を受け取ります。 集中的ケア群では、患者と介護者は、ACCESS研究チームによる治療計画の実現に対する集中的なサポート（毎月、関与する3分野の専門家の1人によるオンライン相談の機会を含む）を受けます。 集中的ケアの効果は、無作為化後3、6、9、12ヶ月時点での両群における身体的・精神的健康関連生活の質（SF36）、ADL、および介護負担に関する自己記入式質問票によって評価されます。 さらに、患者の臨床状態は、無作為化後1年時点で、ベースライン時に実施された検査を在宅訪問時に再実施することによって評価されます。

長期的な効果を評価するために、無作為化後24ヶ月時点でさらなるオンライン追跡調査が実施されます。