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원인 불문의 포스트코로나 증후군 또는 만성피로증후군(ME/CFS) 환자를 위한 가정방문 의료 서비스(ACCESS) (ACCESS)

2026년 1월 18일 업데이트: Dirks, Meike Dr., Hannover Medical School

코로나19 후유증 또는 원인 불문 만성피로증후군을 앓는 재택 환자를 위한 OutreAch 의료 서비스

포스트 코로나 증후군(PCS)의 중요성은 널리 인정받고 있습니다. PCS의 배후에 있는 병리 기전을 알아내고 치료법을 확립하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있습니다. 그러나 PCS 환자의 한 하위 그룹은 일반적으로 모든 연구에서 제외되는데, 이들은 외래 진료실이나 병원을 방문하여 진단 검사를 받거나 임상 시험에 참여할 수 없는 사람들입니다. 그들은 집에 머물며 대부분 또는 완전히 침대에 누워 지내며, 신체적 및 정신적 능력으로 의료 지원을 스스로 구할 수 없습니다. 이들은 집에 머물며 대부분 또는 완전히 침대에 누워 지냅니다. 유사한 사례는 원인에 관계없이 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)에서도 알려져 있으며, 캐나다 합의 기준에 따라 중등도에서 매우 심각한 ME/CFS로 등급이 매겨집니다. 이 환자들은 일반적으로 가정의를 만나며, 의학 전문가에 대한 접근이 없습니다.

계획된 프로젝트는 PCS의 가장 심각한 형태인 이 증상의 유병률, 임상적 특징, 유사 질환의 유병률, 위험 요인 및 질병이 환자의 삶과 가족/간병인에게 미치는 영향을 알아내는 것을 목표로 합니다. 개별적인 돌봄 및 치료 계획이 수립되며, 환자와 간병인을 위한 월간 상담 시간이 환자의 건강 상태와 간병인의 부담에 미치는 영향은 무작위 대조 시험에서 평가될 것입니다. 이 프로젝트는 환자, 간병인, 환자의 가정의 및 한노버 의과 대학의 내과, 신경과, 정신신체의학, 일반의학 전문가 위원회 간의 긴밀한 협력으로 수행될 것입니다.

우리는 강화된 의료 서비스로 환자와 간병인의 웰빙이 개선될 것으로 기대합니다. 그러나 우리는 환자-의사 상호작용의 강화가 환자의 증상을 악화시킬 위험을 수반한다는 점을 인지하고 있습니다. 우리 연구의 결과는 PCS 및 ME/CFS 환자를 위한 현재의 돌봄 모델이 개별 환자의 목표와 능력에 맞게 어떻게 수정되어야 하는지를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자신의 임상 경험에 기반하여, 지원 신청자들은 극도의 피로와 쇠약으로 인해 집을 떠날 수 없거나(일부는 침상 생활을 하는) 장기 코로나 증후군 및 기타 원인에 의한 만성피로증후군 환자들에 대한 현재 의료 서비스의 부족을 인지하고 있습니다. 따라서, 우리는 이 환자 그룹의 유병률과 특별한 요구 사항을 평가하는 데 초점을 맞춘 다학제적 프로젝트를 개발하였으며, 이는 긍정적인 평가를 받을 경우 일상적인 의료 서비스로 쉽게 전환될 수 있습니다.

계획된 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다:

  1. 극심한 장기 코로나 증후군 또는 만성피로증후군 변이의 주요 임상 증상을 규명하기

    • 내과, 신경과 및 정신신체의학 전문의들이 별도의 가정 방문을 통해 환자에게 실시하는 표준화된 병력 청취 및 신체·정신 평가를 통하여. 환자 외에도 보호자들은 증상 발현 및 진행에 대해 표준화된 방식으로 인터뷰될 것입니다.
    • 환자들은 가정의, 환자 지원 단체, 소셜 미디어를 통해, 그리고 우리 장기 코로나 외래 진료소를 통해 집에 머무르는 환자들과 그 보호자들로부터 받는 문의를 통해 모집될 것입니다.

  2. 이 환자 그룹에서 장기 코로나 증후군/만성피로증후군과 유사한 질환을 탐지하고 기술하기

    • 가정 방문을 통해 얻은 모든 데이터와 담당 가정의와의 협력을 통해 이전 진단 노력의 이용 가능한 데이터 분석을 통하여.
    • 만성피로증후군 환자를 위한 Outreach Medical Care에서의 우리의 구조화된 치료는 가능한 경우 이전 의학적 소견에 대한 철저한 평가를 포함합니다. 증상 발현 수년 전에 이루어진 소견들도 관련될 수 있습니다. 이러한 소견들은 구조화된 형태로 기록되며 평가에 포함됩니다. 2025년 1월까지 모든 법정 건강 보험 가입자에 대해 전자 건강 기록이 편찬되어야 하므로, 이전 의학적 소견들은 현재보다 더 쉽게 이용 가능할 것입니다.

  3. 극심한 장기 코로나 증후군 또는 만성피로증후군 변이 발달의 가능한 위험 요인 식별하기

    - 최근 신경과에서 평가된 코로나19 병력이 있지만 장기 코로나 증상이 없거나(n=88) 덜 심각한(n=115) 대상자의 기존 데이터와 비교하여, 계획된 연구에 모집된 환자들의 연령, 성별, 체질량지수, 동반 질환, 환자의 병력 및 교육 수준, 직업, 가구 소득을 포함한 사회경제적 지위와 같은 특성을 비교함으로써.

  4. 중등도에서 매우 심각한 만성피로증후군 또는 장기 코로나 증후군이 환자의 일상생활활동과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가하기

    - 자가 보고 설문지인 기능적 독립성 측정, 만성피로증후군 환자를 위해 개발된 일상생활활동 가중 활동 점수 및 건강 관련 삶의 질을 위한 SF-36을 통하여

  5. 환자의 24/7 지원 필요성과 관련된 보호자 부담 평가하기

    - 자릿 부담 인터뷰를 통하여

  6. 모든 환자에 대한 개별 치료 계획 개발하기

    • 가정 방문 중 환자를 검사한 내과, 신경과 및 정신신체의학 전문의, 환자의 가정의, 그리고 하노버 의과대학 장기 코로나 외래 진료소에서 장기 코로나 환자 치료에 참여하는 전문가 팀(사회 복지사, 일반의 및 호흡기학, 류마티스학, 재활의학 전문의)으로 구성된 다학제적 위원회에서 각 사례를 온라인으로 논의함으로써. 이 위원회는 고도로 전문화된 대학 의학과 1차 진료 사이의 가교 역할을 할 것입니다.
    • 주목할 점은, 환자의 보호자와 가정의가 참여에 동의할 경우에만 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  7. 무작위 대조 시험을 통해 환자와 보호자를 위한 월간 상담 시간이 환자의 건강 상태와 보호자 부담에 미치는 효과 평가하기 - 무작위 대조 시험의 주요 목적은 환자와 보호자에 대한 광범위한 대 비광범위한 치료를 비교하는 것입니다. 비광범위한 그룹에서는 환자들이 기준선에서 방문을 받고 가정의가 처방하고 모니터링하는 개별 치료 계획을 받을 것입니다. 광범위한 치료 그룹에서는 환자와 보호자들이 ACCESS 연구 팀으로부터 치료 계획 실행을 위한 광범위한 지원을 받으며, 매월 세 개 관련 분야 중 한 전문가가 진행하는 온라인 상담 기회를 포함합니다. 광범위한 치료의 효과는 무작위 배정 후 3, 6, 9, 12개월에 두 그룹 모두에서 신체 및 정신 건강 관련 삶의 질, 일상생활활동 및 보호자 부담에 대한 자가 보고 설문지를 통해 평가될 것입니다. 또한, 환자의 임상 상태는 무작위 배정 1년 후 기준선에서 수행된 검사를 가정 방문 중 재실시하여 평가될 것입니다.

장기적 효과 평가를 위해 무작위 배정 24개월 후 추가 온라인 추적 조사가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

캐나다 합의 기준에 따른 만성피로증후군(ME/CFS) 벨 점수 ≤ 30 운동 후 불편감(PEM) 지속 시간 > 14시간 연령 > 18세 및 < 70세

제외 기준:

운동 능력이나 정신 능력의 제한을 초래했거나(또는 초래할 수 있는) 기존 질환이나 동반 질환, 예를 들어 중추 신경계의 다양한 질환 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 의료 관리
표준 치료에 추가되는 월간 온라인 방문
다른: 온라인 방문
월간 온라인 방문
활성 비교기: 표준 치료
가정의와 방문 전문의 간의 논의 후 결정한 표준 치료
다른: 개입 금지
개입 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단축형(SF)-36 건강 설문조사, 신체 점수
기간: 1년
건강 관련 삶의 질을 평가하는 단축형(SF-36) 건강 설문조사, 여기서는 신체 점수입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 범위는 연령, 성별 및 교육 수준에 따라 다릅니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

협력자

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

수사관

  • 수석 연구원: Meike Dirks, MD, Hannover Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11793-BO-S-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MHH의 희귀질환 외래환자 클리닉 레지스트리와 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

IPD와 지원 정보는 최종 데이터 분석 후 최소 10년 동안 ACCESS를 위해 이용 가능할 것입니다

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청 후 익명 데이터는 과학적 목적으로 이용 가능합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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