単一対三重ヒアルロン酸膝関節症治療 (DR-HAKOA)

背景：

膝関節症（変形性膝関節症）は、軟骨の喪失、関節痛、こわばり、機能障害を特徴とする一般的な変性関節疾患であり、移動能力や生活の質に大きな影響を与えます。 ヒアルロン酸（HA）の関節内注射は、痛みを軽減し、機能を改善し、手術介入を遅らせる可能性のある、確立された保存療法です。 分子量、濃度、投与スケジュールが異なるさまざまなHA製剤および注射プロトコルが存在します。 有効性、安全性、患者の利便性、費用対効果の観点から治療を最適化することは、重要な臨床目標です。

目的：

本研究は、中等度から重度の膝関節症を有する成人において、Innoryos 2.5％の単回関節内注射（シングルショット）とInnoryos 2.2％の標準的な3週間注射レジメン（トリプルショット）の安全性、忍容性、有効性を比較することを目的としています。 主な焦点は安全性と疼痛軽減にあり、二次的評価項目には機能改善、下肢筋力、MRIによる膝関節の構造評価が含まれます。

研究デザイン：

これは、46名の参加者を含む単一施設、無作為化、部分的に盲検化された、並行群間臨床介入研究です。 患者は、ベースラインのWOMAC総スコアで層別化されたブロック無作為化を用いて割り付けられ、ベースラインの痛みと機能障害のバランスのとれた分布を確保します。 患者と治療医は治療割り付けを知っていますが、機能テスト、MRI評価、データ入力、統計分析を実施するすべての担当者は、バイアスを最小限に抑えるために盲検化されています。

参加者：

放射線学的に確認された中等度から重度の膝関節症を有する40歳から70歳の成人で、少なくとも3か月間膝の痛みを経験し、前月の少なくとも50％の日に痛みがある方。 主な除外基準には、グレード4の変形性関節症、非変形性関節症性の膝痛、他のリウマチ性疾患、最近のHAまたはコルチコステロイド注射、最近の外傷または手術、凝固障害、自己免疫疾患、妊娠または授乳中、MRIの禁忌が含まれます。

介入：

• シングルショット群：Innoryos 2.5％（4.8 ml）の関節内注射1回
• トリプルショット群：Innoryos 2.2％（各2 ml）の関節内注射を週1回の間隔で3回

評価項目：

主要評価項目はWOMAC総スコアです。 二次的評価項目には、WOMACサブスケール、VAS疼痛日記、機能パフォーマンス、下肢筋力、MRIで検出された構造変化、安全性／忍容性パラメータが含まれます。

評価：

参加者は、ベースライン、第6週、第12週、第24週に評価されます。

• WOMAC質問票（ベースライン、第6週、第12週、第24週）：疼痛、こわばり、機能制限
• 疼痛日記（VAS）（ベースライン、第6週、第12週、第24週）：各評価時点で7日間毎日（約1分／日）
• 機能および筋力テスト（ベースライン、第6週、第12週）：椅子立ち上がりテスト、Timed Up and Goテスト、等速性レッグプレス（セッションあたり約30分）
• MRI（ベースライン、第6週、第12週）：構造評価のためのベースラインと第12週（機能テストを含めて約90分）
• 安全性モニタリング：有害事象、薬物使用、遵守状況、脱落

意義：

本研究は、膝関節症におけるシングルショット対トリプルショットHA注射プロトコルの直接比較に関する高品質なエビデンスを提供します。 ベースラインWOMAC総スコアに基づく層別無作為化と結果の盲検評価を使用することで、この試験は偏りのない評価を保証します。 シングルショットレジメンの同等の安全性と有効性が実証されれば、より便利で患者に優しく、潜在的に安全な治療オプションを提供し、膝関節症患者の保存的管理を最適化することができます。

中等度から重度の膝関節症を有する成人における、Innoryos 2.5％の関節内注射（シングルショット）とInnoryos 2.2％の標準的な3週間注射レジメン（トリプルショット）の比較。 主な焦点は安全性と疼痛軽減にあり、二次的評価項目には機能改善、下肢筋力、MRIによる膝関節の構造評価が含まれます。

研究デザイン：

これは、46名の参加者を含む単一施設、無作為化、部分的に盲検化された、並行群間臨床介入研究です。 患者は、ベースラインのWOMAC総スコアで層別化されたブロック無作為化を用いて割り付けられ、ベースラインの痛みと機能障害のバランスのとれた分布を確保します。 患者と治療医は治療割り付けを知っていますが、機能テスト、MRI評価、データ入力、統計分析を実施するすべての担当者は、バイアスを最小限に抑えるために盲検化されています。

参加者：

放射線学的に確認された中等度から重度の膝関節症を有する40歳から70歳の成人で、少なくとも3か月間膝の痛みを経験し、前月の少なくとも50％の日に痛みがある方。 主な除外基準には、グレード4の変形性関節症、非変形性関節症性の膝痛、他のリウマチ性疾患、最近のHAまたはコルチコステロイド注射、最近の外傷または手術、凝固障害、自己免疫疾患、妊娠または授乳中、MRIの禁忌が含まれます。