Einzel- vs. Dreifach-Hyaluronsäure bei Kniearthrose (DR-HAKOA)

Hintergrund:

Kniearthrose (Gonarthrose) ist eine weit verbreitete degenerative Gelenkerkrankung, die durch Knorpelverlust, Gelenkschmerzen, Steifheit und funktionelle Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, was die Mobilität und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Intraartikuläre Hyaluronsäure (HA)-Injektionen sind eine etablierte konservative Therapie zur Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und möglichen Verzögerung chirurgischer Eingriffe. Es existieren verschiedene HA-Formulierungen und Injektionsprotokolle, die sich in Molekulargewicht, Konzentration und Dosierungsschemata unterscheiden. Die Optimierung der Behandlung hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenkomfort und Kosteneffektivität bleibt ein wichtiges klinisches Ziel.

Ziel:

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von Innoryos 2,5% (Single-Shot) mit einem standardmäßigen dreiwöchigen Injektionsschema von Innoryos 2,2% (Triple-Shot) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose zu vergleichen. Der Hauptfokus liegt auf Sicherheit und Schmerzreduktion, mit sekundären Endpunkten wie funktioneller Verbesserung, Beinmuskelkraft und struktureller Beurteilung des Kniegelenks mittels MRT.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, teilweise verbündete, parallele Gruppen-Interventionsstudie mit 46 Teilnehmern. Die Patienten werden mittels Blockrandomisierung stratifiziert nach dem WOMAC-Gesamtscore zu Studienbeginn randomisiert, um eine ausgewogene Verteilung von Ausgangsschmerzen und funktioneller Beeinträchtigung sicherzustellen. Patienten und behandelnde Ärzte kennen die Behandlungszuweisung, während alle Personen, die Funktionstests, MRT-Beurteilungen, Dateneingabe und statistische Analysen durchführen, verbündet sind, um Verzerrungen zu minimieren.

Teilnehmer:

Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren mit radiologisch bestätigter mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose, die seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen haben und an mindestens 50% der Tage im Vormonat Schmerzen aufwiesen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Arthrose Grad 4, nicht-arthrotische Knieschmerzen, andere rheumatische Erkrankungen, kürzliche HA- oder Kortikosteroidinjektionen, kürzliches Trauma oder Operationen, Koagulopathien, Autoimmunerkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Kontraindikationen für MRT.

Interventionen:

• Single-Shot-Gruppe: Eine intraartikuläre Injektion von Innoryos 2,5% (4,8 ml)
• Triple-Shot-Gruppe: Drei intraartikuläre Injektionen von Innoryos 2,2% (je 2 ml) in wöchentlichen Abständen

Endpunkte:

Der primäre Endpunkt ist der WOMAC-Gesamtscore. Sekundäre Endpunkte umfassen WOMAC-Subskalen, VAS-Schmerztagebuch, funktionelle Leistung, Beinmuskelkraft, MRT-detektierte strukturelle Veränderungen sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter.

Untersuchungen:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6, Woche 12 und Woche 24 untersucht.

• WOMAC-Fragebogen (Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24): Schmerz, Steifheit und funktionelle Einschränkung
• Schmerztagebuch (VAS) (Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und Woche 24): Täglich für 7 Tage bei jeder Untersuchung (~1 Min./Tag)
• Funktionelle und Krafttests (Studienbeginn, Woche 6, Woche 12): Chair Stand Test, Timed Up and Go Test, isokinetische Beinpresse (~30 Min. pro Sitzung)
• MRT (Studienbeginn, Woche 6, Woche 12): Studienbeginn und Woche 12 für strukturelle Beurteilung (~90 Min. inklusive Funktionstests)
• Sicherheitsüberwachung: Unerwünschte Ereignisse, Medikamenteneinnahme, Compliance, Drop-outs

Bedeutung:

Diese Studie liefert hochwertige Evidenz für den direkten Vergleich von Single-Shot- versus Triple-Shot-HA-Injektionsprotokollen bei Kniearthrose. Durch stratifizierte Randomisierung basierend auf dem WOMAC-Gesamtscore zu Studienbeginn und verbündete Beurteilung der Endpunkte gewährleistet die Studie eine unvoreingenommene Auswertung. Der Nachweis vergleichbarer Sicherheit und Wirksamkeit des Single-Shot-Regimes könnte eine bequemere, patientenfreundlichere und potenziell sicherere therapeutische Option bieten und so das konservative Management für Patienten mit Kniearthrose optimieren.

intraartikuläre Injektion von Innoryos 2,5% (Single-Shot) mit einem standardmäßigen dreiwöchigen Injektionsschema von Innoryos 2,2% (Triple-Shot) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose. Der Hauptfokus liegt auf Sicherheit und Schmerzreduktion, mit sekundären Endpunkten wie funktioneller Verbesserung, Beinmuskelkraft und struktureller Beurteilung des Kniegelenks mittels MRT.

Studiendesign:

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, teilweise verbündete, parallele Gruppen-Interventionsstudie mit 46 Teilnehmern. Die Patienten werden mittels Blockrandomisierung stratifiziert nach dem WOMAC-Gesamtscore zu Studienbeginn randomisiert, um eine ausgewogene Verteilung von Ausgangsschmerzen und funktioneller Beeinträchtigung sicherzustellen. Patienten und behandelnde Ärzte kennen die Behandlungszuweisung, während alle Personen, die Funktionstests, MRT-Beurteilungen, Dateneingabe und statistische Analysen durchführen, verbündet sind, um Verzerrungen zu minimieren.

Teilnehmer:

Erwachsene im Alter von 40-70 Jahren mit radiologisch bestätigter mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose, die seit mindestens drei Monaten Knieschmerzen haben und an mindestens 50% der Tage im Vormonat Schmerzen aufwiesen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Arthrose Grad 4, nicht-arthrotische Knieschmerzen, andere rheumatische Erkrankungen, kürzliche HA- oder Kortikosteroidinjektionen, kürzliches Trauma oder Operationen, Koagulopathien, Autoimmunerkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Kontraindikationen für MRT.