Одиночная против тройной гиалуроновой кислоты при остеоартрите коленного сустава (DR-HAKOA)
Эффективность и безопасность однократных и трехкратных инъекций гиалуроновой кислоты при лечении остеоартрита коленного сустава
Цель этого клинического исследования — прямое сравнение двух протоколов инъекций гиалуроновой кислоты у взрослых с остеоартритом коленного сустава: однократной внутрисуставной инъекции Иннориос 2,5% (Single-Shot) и серии из трёх инъекций Иннориос 2,2% в течение трёх недель (Triple-Shot). Исследование направлено на определение, обеспечивает ли однократная инъекция сопоставимую безопасность, обезболивание и улучшение функции коленного сустава по сравнению с протоколом трёх инъекций.
Основные вопросы:
- Как протоколы Single-Shot и Triple-Shot сравниваются по снижению боли и улучшению функции?
- Как сравниваются их профили безопасности и переносимости?
- Какие медицинские проблемы возникают при каждом протоколе? Участники (n = 46) получат либо однократную инъекцию 4,8 мл, либо три еженедельные инъекции по 2 мл. Они будут посещать клинику на исходном визите, на 6-й, 12-й и 24-й неделях для оценок, включая оценку по шкале WOMAC, 7-дневный дневник боли, функциональные и силовые тесты, а также МРТ коленного сустава.
Это одноцентровое, частично слепое, рандомизированное исследование предоставит прямое сравнение двух протоколов инъекций ГК, оценивая, является ли подход Single-Shot таким же безопасным и эффективным, как режим Triple-Shot, при этом потенциально предлагая более удобное, ориентированное на пациента лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование:
Остеоартроз коленного сустава (гонартроз) — широко распространённое дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся потерей хряща, болью в суставах, скованностью и функциональными нарушениями, что существенно влияет на подвижность и качество жизни. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) являются хорошо зарекомендовавшей себя консервативной терапией для уменьшения боли, улучшения функции и потенциальной отсрочки хирургических вмешательств. Существуют различные препараты ГК и протоколы инъекций, различающиеся молекулярной массой, концентрацией и графиком дозирования. Оптимизация лечения с точки зрения эффективности, безопасности, удобства для пациента и экономической эффективности остаётся ключевой клинической целью.
Цель:
Данное исследование направлено на сравнение безопасности, переносимости и эффективности однократной внутрисуставной инъекции Иннориос 2,5% (Single-Shot) со стандартным трёхнедельным курсом инъекций Иннориос 2,2% (Triple-Shot) у взрослых с умеренным и тяжёлым остеоартрозом коленного сустава. Основное внимание уделяется безопасности и уменьшению боли; вторичными критериями оценки являются функциональное улучшение, сила мышц ног и структурная оценка коленного сустава с помощью МРТ.
Дизайн исследования:
Это одноцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое интервенционное исследование с параллельными группами, включающее 46 участников. Пациенты рандомизируются методом блочной рандомизации, стратифицированной по исходному общему баллу WOMAC, для обеспечения сбалансированного распределения исходной боли и функциональных нарушений. Пациенты и лечащие врачи осведомлены о распределении по группам лечения, в то время как весь персонал, проводящий функциональные тесты, МРТ-оценки, ввод данных и статистический анализ, ослеплён для минимизации систематической ошибки.
Участники:
Взрослые в возрасте 40–70 лет с рентгенологически подтверждённым умеренным и тяжёлым остеоартрозом коленного сустава, испытывающие боль в колене не менее трёх месяцев и не менее чем в 50% дней за предыдущий месяц. Ключевые критерии исключения: остеоартроз 4-й степени, неостеоартрозная боль в колене, другие ревматические заболевания, недавние инъекции ГК или кортикостероидов, недавняя травма или операция, коагулопатии, аутоиммунные заболевания, беременность или лактация, а также противопоказания для МРТ.
Вмешательства:
- Группа Single-Shot: одна внутрисуставная инъекция Иннориос 2,5% (4,8 мл)
- Группа Triple-Shot: три внутрисуставные инъекции Иннориос 2,2% (по 2 мл каждая) с интервалом в одну неделю
Критерии оценки:
Первичным критерием оценки является общий балл по WOMAC. Вторичные критерии включают подшкалы WOMAC, дневник боли по ВАШ, функциональную работоспособность, силу мышц ног, структурные изменения, выявленные с помощью МРТ, а также параметры безопасности и переносимости.
Оценки:
Участники проходят оценку на исходном уровне, на 6-й, 12-й и 24-й неделях.
- Анкета WOMAC (исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели): боль, скованность и функциональные ограничения
- Дневник боли (ВАШ) (исходный уровень, 6-я, 12-я и 24-я недели): ежедневно в течение 7 дней на каждой оценке (~1 мин/день)
- Функциональные тесты и тесты на силу (исходный уровень, 6-я, 12-я недели): тест подъёма со стула, тест Timed Up and Go, изокинетический жим ногами (~30 мин за сессию)
- МРТ (исходный уровень, 6-я, 12-я недели): исходный уровень и 12-я неделя для структурной оценки (~90 мин, включая функциональные тесты)
- Мониторинг безопасности: нежелательные явления, приём лекарств, соблюдение режима, выбывшие
Значимость:
Данное исследование предоставляет высококачественные доказательства для прямого сравнения протоколов однократной и трёхкратной инъекций ГК при остеоартрозе коленного сустава. Используя стратифицированную рандомизацию на основе исходного общего балла WOMAC и слепую оценку результатов, исследование обеспечивает непредвзятую оценку. Демонстрация сопоставимой безопасности и эффективности режима однократной инъекции может предложить более удобный, ориентированный на пациента и потенциально более безопасный терапевтический вариант, оптимизируя консервативное лечение пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
однократной внутрисуставной инъекции Иннориос 2,5% (Single-Shot) со стандартным трёхнедельным курсом инъекций Иннориос 2,2% (Triple-Shot) у взрослых с умеренным и тяжёлым остеоартрозом коленного сустава. Основное внимание уделяется безопасности и уменьшению боли; вторичными критериями оценки являются функциональное улучшение, сила мышц ног и структурная оценка коленного сустава с помощью МРТ.
Дизайн исследования:
Это одноцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое интервенционное исследование с параллельными группами, включающее 46 участников. Пациенты рандомизируются методом блочной рандомизации, стратифицированной по исходному общему баллу WOMAC, для обеспечения сбалансированного распределения исходной боли и функциональных нарушений. Пациенты и лечащие врачи осведомлены о распределении по группам лечения, в то время как весь персонал, проводящий функциональные тесты, МРТ-оценки, ввод данных и статистический анализ, ослеплён для минимизации систематической ошибки.
Участники:
Взрослые в возрасте 40–70 лет с рентгенологически подтверждённым умеренным и тяжёлым остеоартрозом коленного сустава, испытывающие боль в колене не менее трёх месяцев и не менее чем в 50% дней за предыдущий месяц. Ключевые критерии исключения: остеоартроз 4-й степени, неостеоартрозная боль в колене, другие ревматические заболевания, недавние инъекции ГК или кортикостероидов, недавняя травма или операция, коагулопатии, аутоиммунные заболевания, беременность или лактация, а также противопоказания для МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 40-70 лет
- Рентгенологически подтвержденный остеоартрит коленного сустава средней или тяжелой степени
- Боль в колене в течение ≥3 месяцев
- Боль в ≥50% дней за последние 30 дней
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Остеоартрит 4 степени (полная потеря хряща)
- Боль в колене неостеоартритического происхождения
- Другие ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия)
- Инъекция ГК <6 месяцев или инъекция кортикостероидов <3 месяцев в целевом колене
- Недавняя травма или операция на пораженном колене (<6 месяцев)
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- Аутоиммунное или соответствующее системное заболевание
- Дерматологическая инфекция в месте инъекции
- Беременность или лактация
- Применение опиоидов или пероральных кортикостероидов
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутрителесные металлические предметы, клаустрофобия)
- Ожидаемое отсутствие в период исследования или несоблюдение требований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Три внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты
Три внутрисуставные инъекции Иннориоса 2.2% (по 2 мл каждая) в коленный сустав с недельными интервалами
|
Терапия внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты (ГК).
Три внутрисуставные инъекции Innoryos 2,2% (по 2 мл на инъекцию), вводимые в поражённый коленный сустав с интервалом в одну неделю.
|
|
Экспериментальный: Одна внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты
Однократное внутрисуставное введение Иннориос 2,5% (4,8 мл) в коленный сустав
|
Терапия с помощью однократной внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты (ГК).
Одна внутрисуставная инъекция Иннориос 2.5% (4.8 мл на инъекцию) вводится в пораженный коленный сустав с недельными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику WOMAC
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Общий балл по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценивающий общую боль, скованность и физическую функцию коленного сустава
|
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суббалл боли по опроснику WOMAC
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Показатель боли по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценивающий боль в коленном суставе
|
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
Подсчет жесткости по опроснику WOMAC
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Подпункт оценки жесткости по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC), оценивающий жесткость коленного сустава
|
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
Субсчёт физической функции по опроснику WOMAC
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Показатель физической функции по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценивающий боль в коленном суставе
|
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
7-дневная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Участники будут ежедневно регистрировать боль в колене с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в рамках 7-дневного дневника боли в каждый период оценки. ВАШ представляет собой прямую линию длиной 100 мм, с граничными точками «нет боли» на 0 мм и «самая сильная боль, которую можно представить» на 100 мм. Участники указывают интенсивность текущей боли в колене каждый день, отмечая точку на линии, которая наилучшим образом отражает их боль. Дневник заполняется в течение семи последовательных дней, чтобы зафиксировать колебания интенсивности боли в ходе повседневной деятельности. Ежедневные показатели ВАШ регистрируются и впоследствии усредняются для расчета среднего недельного показателя боли. |
Исходные данные, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
Максимальная изокинетическая сила разгибания ног
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
Сила мышц ног и функциональные показатели участников оцениваются с помощью изокинетического жима ногами (Physiomed, Лайперсдорф, Германия). Перед тестированием участники выполняют 5-минутную разминку на эллиптическом тренажере для подготовки мышц и снижения риска травм. После разминки проводятся два максимальных тестовых сеанса, каждый из которых состоит из 6 повторений со скоростью 0,6 метра в секунду (м/с). Во время каждой попытки участники выполняют движение разгибания в жиме ногами с максимальным усилием. Наивысшее пиковое усилие, достигнутое во время разгибания в каждом сеансе, фиксируется и используется для анализа. |
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
30-секундный тест подъема со стула (30s CST) - оценка функции нижних конечностей:
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
30-секундный тест подъёма со стула измеряет силу нижней части тела, выносливость и функциональную мобильность. Участники сидят на стандартном стуле со скрещёнными на груди руками. По команде они полностью встают и снова садятся, повторяя это движение в течение 30 секунд. Фиксируется общее количество полных подъёмов, выполненных за 30 секунд. Большее количество повторений свидетельствует о лучшей силе нижних конечностей и функциональной работоспособности. |
На исходном уровне, через 6 недель, через 12 недель, через 24 недели
|
|
МРТ колена и Т2-картирование - оценка структур сустава
Временное ограничение: На исходном уровне, через 12 недель, через 24 недели
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для оценки структурных изменений в коленном суставе и проверки целостности хряща и других тканей сустава. Участники проходят неинвазивное, безрентгеновское МРТ-сканирование пораженного колена на исходном уровне и через 12 недель после лечения. Протокол МРТ включает высокоразрешающую визуализацию структур сустава, таких как хрящ, мениски, связки и субхондральная кость. Кроме того, выполняется Т2-картирование для количественной оценки времени Т2-релаксации суставного хряща, что отражает содержание воды и организацию коллагена. Участки с повышенными значениями Т2 указывают на дегенерацию хряща или изменения в его составе, тогда как снижение или стабилизация значений свидетельствуют о сохранении или улучшении состояния хряща. |
На исходном уровне, через 12 недель, через 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие требованиям и отсев
Временное ограничение: до 24 недель
|
Соблюдение протокола относится к степени, в которой участники придерживаются назначенного протокола инъекций и запланированных визитов в исследовании. Для группы «Однократная инъекция» соблюдение оценивается путем подтверждения того, что участники получили запланированную однократную инъекцию 4,8 мл на исходном визите. Для группы «Трехкратная инъекция» соблюдение оценивается путем проверки того, что участники получили все три еженедельные инъекции по 2 мл в соответствии с графиком исследования. Соблюдение протокола документируется в исследовательских записях и служит мерой приверженности лечению и выполнимости соответствующих протоколов. Выбывание относится к участникам, которые выбыли из исследования до его завершения или не явились на контрольные оценки в запланированные моменты времени (исходный визит, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя). Причины выбывания, включая нежелательные явления, личный выбор или потерю для наблюдения, регистрируются. Показатели выбывания анализируются как конечная точка для оценки приемлемости, переносимости и практичности каждого |
до 24 недель
|
|
Использование лекарственных средств - Отслеживание анальгетиков
Временное ограничение: До 24 недель
|
Участники фиксируют использование обезболивающих препаратов в течение 7-дневного периода ведения дневника боли, который сопровождается ежедневной числовой оценочной шкалой (NRS) для боли в колене. Каждый день участники документируют: Тип принятого обезболивающего препарата Дозировку Время приема |
До 24 недель
|
|
Нежелательные эффекты - Критерий безопасности
Временное ограничение: До 24 недель
|
Побочные эффекты отслеживаются для оценки безопасности и переносимости протоколов инъекций гиалуроновой кислоты. Участникам дается указание сообщать о любых нежелательных явлениях или реакциях после инъекций. В частности: Краткосрочный мониторинг: Участники ежедневно регистрируют любые побочные эффекты в течение 7 дней после каждой инъекции. Это включает местные реакции в месте инъекции (например, боль, отек, покраснение), а также любые системные симптомы (например, усталость, лихорадка). Долгосрочный мониторинг: Побочные эффекты также отслеживаются на протяжении всего исследования. Все сообщенные нежелательные явления документируются, классифицируются и анализируются в соответствии с тяжестью, продолжительностью и возможной связью с лечением. |
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon von Stengel, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kast S, Kemmler W, Roemer FW, Kohl M, Culvenor AG, Mobasheri A, Uder M, von Stengel S. Effectiveness of whole-body electromyostimulation on knee pain and physical function in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20804. doi: 10.1038/s41598-024-71552-7.
- Roemer FW, Kast S, Kemmler W, Collins JE, Engelke K, Guermazi A, Uder M, von Stengel S. Structural effects of whole body electromyostimulation on knee osteoarthritis: the EMSOAT Study. Skeletal Radiol. 2025 Nov;54(11):2579-2588. doi: 10.1007/s00256-025-04984-5. Epub 2025 Jul 22.
- Hofweber, L., von Stengel, S., Nürnberger, J., & Kemmler, W. (2024). Effectiveness and safety of the hyaluronic acid INNORYOS 2.2% in patients with early to advanced knee osteoarthritis. A prospective non-interventional randomized clinical trial.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-275_1-Bm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .