Acido Ialuronico Singolo vs Triplo nell'Osteoartrite del Ginocchio (DR-HAKOA)

Background:

L'osteoartrite del ginocchio (gonartrosi) è una malattia articolare degenerativa prevalente caratterizzata da perdita di cartilagine, dolore articolare, rigidità e compromissione funzionale, che influisce significativamente sulla mobilità e sulla qualità della vita. Le iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (HA) sono una terapia conservativa consolidata per ridurre il dolore, migliorare la funzione e potenzialmente ritardare gli interventi chirurgici. Esistono varie formulazioni e protocolli di iniezione di HA, che differiscono per peso molecolare, concentrazione e schemi posologici. L'ottimizzazione del trattamento in termini di efficacia, sicurezza, comodità del paziente e costo-efficacia rimane un obiettivo clinico chiave.

Objective:

Questo studio mira a confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola iniezione intra-articolare di Innoryos 2,5% (Single-Shot) con un regime standard di tre iniezioni settimanali di Innoryos 2,2% (Triple-Shot) in adulti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave. L'obiettivo principale è la sicurezza e la riduzione del dolore, con esiti secondari che includono il miglioramento funzionale, la forza muscolare della gamba e la valutazione strutturale dell'articolazione del ginocchio tramite risonanza magnetica.

Study Design:

Questo è uno studio di intervento clinico monocentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, a gruppi paralleli che include 46 partecipanti. I pazienti vengono randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata in base al punteggio totale WOMAC basale per garantire una distribuzione equilibrata del dolore basale e della compromissione funzionale. I pazienti e i medici curanti sono consapevoli dell'allocazione del trattamento, mentre tutto il personale che esegue i test funzionali, le valutazioni di risonanza magnetica, l'inserimento dei dati e le analisi statistiche è in cieco per minimizzare il bias.

Participants:

Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave confermata radiograficamente, che sperimentano dolore al ginocchio da almeno tre mesi e per almeno il 50% dei giorni nel mese precedente. I principali criteri di esclusione includono osteoartrite di grado 4, dolore al ginocchio non osteoartritico, altre malattie reumatiche, recenti iniezioni di HA o corticosteroidi, recenti traumi o interventi chirurgici, coagulopatie, disturbi autoimmuni, gravidanza o allattamento e controindicazioni per la risonanza magnetica.

Interventions:

• Gruppo Single-Shot: Una iniezione intra-articolare di Innoryos 2,5% (4,8 ml)
• Gruppo Triple-Shot: Tre iniezioni intra-articolari di Innoryos 2,2% (2 ml ciascuna) a intervalli settimanali

Outcomes:

L'esito primario è il punteggio totale WOMAC. Gli esiti secondari includono le sottoscale WOMAC, il diario del dolore VAS, le prestazioni funzionali, la forza muscolare della gamba, i cambiamenti strutturali rilevati dalla risonanza magnetica e i parametri di sicurezza/tollerabilità.

Assessments:

I partecipanti vengono valutati al basale, alla Settimana 6, alla Settimana 12 e alla Settimana 24.

• Questionario WOMAC (basale, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24): Dolore, rigidità e limitazione funzionale
• Diario del dolore (VAS) (basale, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 24): Quotidiano per 7 giorni a ogni valutazione (~1 min/giorno)
• Test funzionali e di forza (basale, Settimana 6, Settimana 12): Test di alzata dalla sedia, Timed Up and Go Test, leg press isocinetico (~30 min per sessione)
• Risonanza magnetica (basale, Settimana 6, Settimana 12): Basale e Settimana 12 per la valutazione strutturale (~90 min inclusi i test funzionali)
• Monitoraggio della sicurezza: Eventi avversi, uso di farmaci, compliance, drop-out

Significance:

Questo studio fornisce prove di alta qualità per il confronto diretto dei protocolli di iniezione di HA single-shot versus triple-shot nell'osteoartrite del ginocchio. Utilizzando la randomizzazione stratificata in base al punteggio totale WOMAC basale e la valutazione in cieco degli esiti, lo studio garantisce una valutazione imparziale. La dimostrazione di una sicurezza ed efficacia comparabili del regime single-shot potrebbe offrire un'opzione terapeutica più conveniente, a misura di paziente e potenzialmente più sicura, ottimizzando la gestione conservativa per i pazienti con osteoartrite del ginocchio.

iniezione intra-articolare di Innoryos 2,5% (Single-Shot) con un regime standard di tre iniezioni settimanali di Innoryos 2,2% (Triple-Shot) in adulti con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave. L'obiettivo principale è la sicurezza e la riduzione del dolore, con esiti secondari che includono il miglioramento funzionale, la forza muscolare della gamba e la valutazione strutturale dell'articolazione del ginocchio tramite risonanza magnetica.

Study Design:

Questo è uno studio di intervento clinico monocentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, a gruppi paralleli che include 46 partecipanti. I pazienti vengono randomizzati utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificata in base al punteggio totale WOMAC basale per garantire una distribuzione equilibrata del dolore basale e della compromissione funzionale. I pazienti e i medici curanti sono consapevoli dell'allocazione del trattamento, mentre tutto il personale che esegue i test funzionali, le valutazioni di risonanza magnetica, l'inserimento dei dati e le analisi statistiche è in cieco per minimizzare il bias.

Participants:

Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni con osteoartrite del ginocchio da moderata a grave confermata radiograficamente, che sperimentano dolore al ginocchio da almeno tre mesi e per almeno il 50% dei giorni nel mese precedente. I principali criteri di esclusione includono osteoartrite di grado 4, dolore al ginocchio non osteoartritico, altre malattie reumatiche, recenti iniezioni di HA o corticosteroidi, recenti traumi o interventi chirurgici, coagulopatie, disturbi autoimmuni, gravidanza o allattamento e controindicazioni per la risonanza magnetica.