Ácido Hialurónico Simple frente a Triple en la Osteoartritis de Rodilla (DR-HAKOA)
Efectos y Seguridad de Inyecciones Únicas Versus Triples de Ácido Hialurónico en el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es comparar directamente dos protocolos de inyección de ácido hialurónico en adultos con osteoartritis de rodilla: una inyección intraarticular única de Innoryos 2.5% (Single-Shot) y una serie de inyecciones de tres semanas de Innoryos 2.2% (Triple-Shot). El estudio pretende determinar si la inyección única proporciona una seguridad, alivio del dolor y mejora en la función de la rodilla comparables al protocolo de triple inyección.
Las principales preguntas son:
- ¿Cómo se comparan los protocolos Single-Shot y Triple-Shot en términos de reducción del dolor y mejora funcional?
- ¿Cómo se comparan sus perfiles de seguridad y tolerabilidad?
- ¿Qué problemas médicos ocurren con cada protocolo? Los participantes (n = 46) recibirán la inyección única de 4.8 ml o tres inyecciones semanales de 2 ml. Acudirán a visitas clínicas al inicio, en la Semana 6, Semana 12 y Semana 24 para evaluaciones que incluyen puntuación WOMAC, diario de dolor de 7 días, pruebas funcionales y de fuerza, y resonancias magnéticas de la rodilla.
Este estudio monocéntrico, parcialmente ciego y aleatorizado proporcionará una comparación directa de los dos protocolos de inyección de HA, evaluando si el enfoque Single-Shot es tan seguro y eficaz como el régimen Triple-Shot, al tiempo que potencialmente ofrece un tratamiento más conveniente y amigable para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La osteoartritis de rodilla (gonartrosis) es una enfermedad degenerativa articular prevalente caracterizada por pérdida de cartílago, dolor articular, rigidez y deterioro funcional, que afecta significativamente la movilidad y calidad de vida. Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (HA) son una terapia conservadora bien establecida para reducir el dolor, mejorar la función y potencialmente retrasar intervenciones quirúrgicas. Existen varias formulaciones de HA y protocolos de inyección, que difieren en peso molecular, concentración y esquemas de dosificación. Optimizar el tratamiento en términos de eficacia, seguridad, conveniencia para el paciente y rentabilidad sigue siendo un objetivo clínico clave.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de una inyección intraarticular única de Innoryos 2,5% (Single-Shot) con un régimen estándar de inyección de tres semanas de Innoryos 2,2% (Triple-Shot) en adultos con osteoartritis de rodilla moderada a grave. El enfoque principal está en la seguridad y reducción del dolor, con resultados secundarios que incluyen mejora funcional, fuerza muscular de la pierna y evaluación estructural de la articulación de la rodilla mediante resonancia magnética.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de intervención clínica unicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de grupos paralelos que incluye 46 participantes. Los pacientes se aleatorizan mediante aleatorización por bloques estratificada por puntuación total WOMAC basal para garantizar una distribución equilibrada del dolor y deterioro funcional iniciales. Los pacientes y médicos tratantes conocen la asignación del tratamiento, mientras que todo el personal que realiza pruebas funcionales, evaluaciones de resonancia magnética, entrada de datos y análisis estadísticos está cegado para minimizar el sesgo.
Participantes:
Adultos de 40-70 años con osteoartritis de rodilla moderada a grave confirmada radiográficamente, que experimentan dolor de rodilla durante al menos tres meses y en al menos el 50% de los días del mes anterior. Los criterios clave de exclusión incluyen osteoartritis grado 4, dolor de rodilla no osteoartrítico, otras enfermedades reumáticas, inyecciones recientes de HA o corticosteroides, traumatismo o cirugía reciente, coagulopatías, trastornos autoinmunitarios, embarazo o lactancia, y contraindicaciones para resonancia magnética.
Intervenciones:
- Grupo Single-Shot: Una inyección intraarticular de Innoryos 2,5% (4,8 ml)
- Grupo Triple-Shot: Tres inyecciones intraarticulares de Innoryos 2,2% (2 ml cada una) con intervalos semanales
Resultados:
El resultado principal es la puntuación total WOMAC. Los resultados secundarios incluyen subescalas WOMAC, diario de dolor EVA, rendimiento funcional, fuerza muscular de la pierna, cambios estructurales detectados por resonancia magnética, y parámetros de seguridad/tolerabilidad.
Evaluaciones:
Los participantes se evalúan al inicio, semana 6, semana 12 y semana 24.
- Cuestionario WOMAC (inicio, semana 6, semana 12 y semana 24): Dolor, rigidez y limitación funcional
- Diario de dolor (EVA) (inicio, semana 6, semana 12 y semana 24): Diariamente durante 7 días en cada evaluación (~1 min/día)
- Pruebas funcionales y de fuerza (inicio, semana 6, semana 12): Prueba de levantarse de la silla, Prueba Timed Up and Go, prensa de piernas isocinética (~30 min por sesión)
- Resonancia magnética (inicio, semana 6, semana 12): Inicio y semana 12 para evaluación estructural (~90 min incluyendo pruebas funcionales)
- Monitorización de seguridad: Eventos adversos, uso de medicación, cumplimiento, abandonos
Importancia:
Este estudio proporciona evidencia de alta calidad para la comparación directa de protocolos de inyección de HA single-shot versus triple-shot en osteoartritis de rodilla. Al utilizar aleatorización estratificada basada en la puntuación total WOMAC basal y evaluación ciega de resultados, el ensayo garantiza una evaluación imparcial. La demostración de seguridad y eficacia comparables del régimen single-shot podría ofrecer una opción terapéutica más conveniente, amigable para el paciente y potencialmente más segura, optimizando el manejo conservador para pacientes con osteoartritis de rodilla.
inyección intraarticular de Innoryos 2,5% (Single-Shot) con un régimen estándar de inyección de tres semanas de Innoryos 2,2% (Triple-Shot) en adultos con osteoartritis de rodilla moderada a grave. El enfoque principal está en la seguridad y reducción del dolor, con resultados secundarios que incluyen mejora funcional, fuerza muscular de la pierna y evaluación estructural de la articulación de la rodilla mediante resonancia magnética.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de intervención clínica unicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de grupos paralelos que incluye 46 participantes. Los pacientes se aleatorizan mediante aleatorización por bloques estratificada por puntuación total WOMAC basal para garantizar una distribución equilibrada del dolor y deterioro funcional iniciales. Los pacientes y médicos tratantes conocen la asignación del tratamiento, mientras que todo el personal que realiza pruebas funcionales, evaluaciones de resonancia magnética, entrada de datos y análisis estadísticos está cegado para minimizar el sesgo.
Participantes:
Adultos de 40-70 años con osteoartritis de rodilla moderada a grave confirmada radiográficamente, que experimentan dolor de rodilla durante al menos tres meses y en al menos el 50% de los días del mes anterior. Los criterios clave de exclusión incluyen osteoartritis grado 4, dolor de rodilla no osteoartrítico, otras enfermedades reumáticas, inyecciones recientes de HA o corticosteroides, traumatismo o cirugía reciente, coagulopatías, trastornos autoinmunitarios, embarazo o lactancia, y contraindicaciones para resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 70 años
- Osteoartritis de rodilla moderada a grave confirmada radiográficamente
- Dolor de rodilla durante ≥3 meses
- Dolor en ≥50% de los días en los últimos 30 días
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Osteoartritis grado 4 (pérdida de cartílago de espesor completo)
- Dolor de rodilla no osteoartrítico
- Otras enfermedades reumáticas (p. ej., artritis reumatoide, fibromialgia)
- Inyección de HA <6 meses o inyección de corticosteroides <3 meses en la rodilla objetivo
- Traumatismo o cirugía reciente de la rodilla afectada (<6 meses)
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico
- Enfermedad autoinmune o sistémica relevante
- Infección dermatológica en el sitio de inyección
- Embarazo o lactancia
- Uso de opioides o corticosteroides orales
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, metal intracorpóreo, claustrofobia)
- Ausencia prevista durante el período de estudio o incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tres inyecciones intraarticulares de HA
Tres inyecciones intraarticulares de Innoryos 2.2% (2 ml cada una) en la articulación de la rodilla a intervalos semanales
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Terapia con inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico (AH).
Tres inyecciones intraarticulares de Innoryos al 2,2% (2 ml por inyección) administradas en la articulación de la rodilla afectada con intervalos semanales. |
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Experimental: Una inyección intraarticular de HA
Una inyección intraarticular de Innoryos 2.5% (4.8 ml) en la articulación de la rodilla
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Terapia con una sola inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA).
Una inyección intraarticular de Innoryos al 2,5% (4,8 ml por inyección) administrada en la articulación de la rodilla afectada a intervalos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor general, la rigidez y la función física de la articulación de la rodilla
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Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntuación de dolor del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Puntuación de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor de la articulación de la rodilla
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Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Puntuación de subescala de rigidez del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Puntuación de rigidez del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa la rigidez de la articulación de la rodilla
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Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Subpuntuación de función física del cuestionario WOMAC
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor de la articulación de la rodilla
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Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Evaluación del dolor a 7 días mediante escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Los participantes registrarán su dolor de rodilla diariamente utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) como parte de un diario de dolor de 7 días en cada periodo de evaluación. La EVA es una línea recta de 100 mm, con anclajes de "sin dolor" en 0 mm y "el peor dolor imaginable" en 100 mm. Los participantes indican la intensidad de su dolor de rodilla actual cada día marcando un punto en la línea que mejor represente su dolor. El diario se completa durante siete días consecutivos para capturar las fluctuaciones en la intensidad del dolor durante las actividades diarias. Las puntuaciones diarias de la EVA se registran y luego se promedian para calcular una puntuación media semanal de dolor. |
Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Fuerza máxima de extensión de piernas isocinética
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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La fuerza muscular de las piernas y el rendimiento funcional de los participantes se evalúan mediante una prensa de piernas isocinética (Physiomed, Laipersdorf, Alemania). Antes de la prueba, los participantes completan un calentamiento de 5 minutos en una máquina elíptica para preparar los músculos y reducir el riesgo de lesiones. Tras el calentamiento, se realizan dos sesiones de prueba máximas, cada una de las cuales consta de 6 repeticiones a una velocidad de 0,6 metros por segundo (m/s). Durante cada intento, los participantes realizan el movimiento de extensión de la prensa de piernas con el máximo esfuerzo. La fuerza máxima alcanzada durante la extensión en cada sesión se registra y se utiliza para el análisis. |
Al inicio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos (30s CST) - Evaluación de la Función de las Extremidades Inferiores:
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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La Prueba de Levantamiento de Silla de 30 Segundos mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo, la resistencia y la movilidad funcional. Los participantes se sientan en una silla estándar con los brazos cruzados sobre el pecho. Cuando se les indica, se levantan completamente y se vuelven a sentar repetidamente durante 30 segundos. Se registra el número total de levantamientos completos realizados en 30 segundos. Un mayor número de repeticiones indica una mejor fuerza de las extremidades inferiores y un rendimiento funcional superior. |
Al inicio del estudio, a las 6 semanas, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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RMN de rodilla y mapeo T2 - Evaluación de las estructuras articulares
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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La Imagen por Resonancia Magnética (IRM) se utiliza para evaluar los cambios estructurales en la articulación de la rodilla y evaluar la integridad del cartílago y otros tejidos articulares. Los participantes se someten a una exploración de IRM no invasiva y sin radiación de la rodilla afectada al inicio y 12 semanas después del tratamiento. El protocolo de IRM incluye imágenes de alta resolución de las estructuras articulares, como el cartílago, los meniscos, los ligamentos y el hueso subcondral. Además, se realiza un mapeo T2 para cuantificar el tiempo de relajación T2 del cartílago articular, que refleja el contenido de agua y la organización del colágeno. Las áreas con valores T2 aumentados indican degeneración del cartílago o cambios en su composición, mientras que las disminuciones o la estabilización sugieren mantenimiento o mejora de la salud del cartílago. |
Al inicio, a las 12 semanas, a las 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y Abandono
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La adherencia se refiere al grado en que los participantes siguen el protocolo de inyección asignado y las visitas de estudio programadas. Para el grupo de dosis única, la adherencia se evalúa confirmando que los participantes reciben la inyección única planificada de 4,8 ml al inicio del estudio. Para el grupo de triple dosis, la adherencia se evalúa verificando que los participantes reciben las tres inyecciones semanales de 2 ml según el calendario del estudio. La adherencia se documenta en los registros del estudio y sirve como medida de la observancia del tratamiento y la viabilidad de los respectivos protocolos. El abandono se refiere a los participantes que se retiran del estudio antes de su finalización o que no asisten a las evaluaciones de seguimiento en los momentos programados (inicio del estudio, semana 6, semana 12, semana 24). Se registran las razones del abandono, incluidos los eventos adversos, la elección personal o la pérdida durante el seguimiento. Las tasas de abandono se analizan como un criterio de valoración para evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y la practicidad de cada uno. |
hasta 24 semanas
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Seguimiento del Uso de Medicamentos - Analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los participantes registran su uso de medicamentos para el dolor durante el período de 7 días del diario del dolor, que acompaña a la Escala Numérica de Valoración (NRS) diaria para el dolor de rodilla. Cada día, los participantes documentan: El tipo de medicamento para el dolor tomado La dosis El momento de la administración |
Hasta 24 semanas
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Efectos Adversos - Punto Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se monitorizan los efectos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los protocolos de inyección de ácido hialurónico. Se instruye a los participantes para que informen de cualquier evento o reacción adversa tras las inyecciones. Específicamente: Monitorización a corto plazo: Los participantes registran cualquier efecto adverso diariamente durante 7 días después de cada inyección. Esto incluye reacciones locales en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, hinchazón, enrojecimiento) así como cualquier síntoma sistémico (por ejemplo, fatiga, fiebre). Monitorización a largo plazo: Los efectos adversos también se rastrean durante toda la duración del estudio. Todos los eventos adversos notificados se documentan, clasifican y analizan según su gravedad, duración y posible relación con el tratamiento. |
Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon von Stengel, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kast S, Kemmler W, Roemer FW, Kohl M, Culvenor AG, Mobasheri A, Uder M, von Stengel S. Effectiveness of whole-body electromyostimulation on knee pain and physical function in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20804. doi: 10.1038/s41598-024-71552-7.
- Roemer FW, Kast S, Kemmler W, Collins JE, Engelke K, Guermazi A, Uder M, von Stengel S. Structural effects of whole body electromyostimulation on knee osteoarthritis: the EMSOAT Study. Skeletal Radiol. 2025 Nov;54(11):2579-2588. doi: 10.1007/s00256-025-04984-5. Epub 2025 Jul 22.
- Hofweber, L., von Stengel, S., Nürnberger, J., & Kemmler, W. (2024). Effectiveness and safety of the hyaluronic acid INNORYOS 2.2% in patients with early to advanced knee osteoarthritis. A prospective non-interventional randomized clinical trial.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 25-275_1-Bm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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