单次与三次透明质酸治疗膝骨关节炎 (DR-HAKOA)

背景：

膝关节骨关节炎（膝关节炎）是一种常见的退行性关节疾病，其特征为软骨丧失、关节疼痛、僵硬和功能障碍，显著影响活动能力和生活质量。 关节腔内注射透明质酸是一种成熟的保守疗法，用于减轻疼痛、改善功能，并可能延缓手术干预。 现有多种透明质酸制剂和注射方案，其分子量、浓度和给药计划各不相同。 在疗效、安全性、患者便利性和成本效益方面优化治疗仍是关键的临床目标。

目的：

本研究旨在比较单次关节腔内注射Innoryos 2.5%（单次注射）与标准三周注射方案Innoryos 2.2%（三次注射）在中重度膝关节骨关节炎成人患者中的安全性、耐受性和疗效。 主要关注点为安全性和疼痛减轻，次要结局包括功能改善、腿部肌肉力量以及通过MRI进行的膝关节结构评估。

研究设计：

这是一项单中心、随机、部分盲法、平行组临床干预研究，共纳入46名参与者。 患者采用区组随机化方法，根据基线WOMAC总分进行分层，以确保基线疼痛和功能障碍的均衡分布。 患者和治疗医生知晓治疗分配，而所有执行功能测试、MRI评估、数据录入和统计分析的人员均设盲，以最大限度减少偏倚。

参与者：

年龄40-70岁、经影像学确诊为中重度膝关节骨关节炎的成人，膝关节疼痛至少持续三个月，且在过去一个月中至少50%的天数出现疼痛。 主要排除标准包括4级骨关节炎、非骨关节炎性膝痛、其他风湿性疾病、近期接受过透明质酸或皮质类固醇注射、近期创伤或手术、凝血功能障碍、自身免疫性疾病、妊娠或哺乳期，以及MRI禁忌症。

干预措施：

• 单次注射组：单次关节腔内注射Innoryos 2.5%（4.8毫升）
• 三次注射组：每周一次，共三次关节腔内注射Innoryos 2.2%（每次2毫升）

结局指标：

主要结局指标为WOMAC总分。 次要结局指标包括WOMAC子量表、VAS疼痛日记、功能表现、腿部肌肉力量、MRI检测到的结构变化以及安全性/耐受性参数。

评估：

参与者在基线、第6周、第12周和第24周接受评估。

• WOMAC问卷（基线、第6周、第12周、第24周）：疼痛、僵硬和功能限制
• 疼痛日记（VAS）（基线、第6周、第12周、第24周）：每次评估时连续记录7天（约每天1分钟）
• 功能和力量测试（基线、第6周、第12周）：椅子站立测试、计时起立行走测试、等速腿部推举（每次约30分钟）
• MRI（基线、第6周、第12周）：基线和第12周进行结构评估（包括功能测试约90分钟）
• 安全性监测：不良事件、药物使用、依从性、退出情况

意义：

本研究为直接比较膝关节骨关节炎中单次注射与三次注射透明质酸方案提供了高质量证据。 通过使用基于基线WOMAC总分的分层随机化和结局指标的盲法评估，该试验确保了无偏倚的评价。 证明单次注射方案具有相当的安全性和疗效，可能提供一种更便捷、患者友好且潜在更安全的治疗选择，从而优化膝关节骨关节炎患者的保守治疗。

关节腔内注射Innoryos 2.5%（单次注射）与标准三周注射方案Innoryos 2.2%（三次注射）在中重度膝关节骨关节炎成人患者中的比较。 主要关注点为安全性和疼痛减轻，次要结局包括功能改善、腿部肌肉力量以及通过MRI进行的膝关节结构评估。

研究设计：

这是一项单中心、随机、部分盲法、平行组临床干预研究，共纳入46名参与者。 患者采用区组随机化方法，根据基线WOMAC总分进行分层，以确保基线疼痛和功能障碍的均衡分布。 患者和治疗医生知晓治疗分配，而所有执行功能测试、MRI评估、数据录入和统计分析的人员均设盲，以最大限度减少偏倚。

参与者：

年龄40-70岁、经影像学确诊为中重度膝关节骨关节炎的成人，膝关节疼痛至少持续三个月，且在过去一个月中至少50%的天数出现疼痛。 主要排除标准包括4级骨关节炎、非骨关节炎性膝痛、其他风湿性疾病、近期接受过透明质酸或皮质类固醇注射、近期创伤或手术、凝血功能障碍、自身免疫性疾病、妊娠或哺乳期，以及MRI禁忌症。