무릎 골관절염에서 단일 vs 삼중 히알루론산 (DR-HAKOA)

배경:

무릎 골관절염(골관절염)은 연골 손실, 관절 통증, 강직 및 기능 장애를 특징으로 하는 흔한 퇴행성 관절 질환으로, 이동성과 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다. 관절 내 히알루론산(HA) 주사는 통증을 줄이고 기능을 개선하며 수술적 개입을 잠재적으로 지연시키기 위한 확립된 보존적 치료법입니다. 분자량, 농도 및 투여 일정에 따라 다양한 HA 제제 및 주사 프로토콜이 존재합니다. 효능, 안전성, 환자 편의성 및 비용 효과 측면에서 치료를 최적화하는 것은 여전히 주요 임상 목표입니다.

목적:

이 연구는 중등도에서 중증 무릎 골관절염을 가진 성인에서 Innoryos 2.5%(싱글샷)의 단일 관절 내 주사와 Innoryos 2.2%(트리플샷)의 표준 3주간 주사 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 초점은 안전성과 통증 감소에 있으며, 2차 결과로 기능 개선, 다리 근력 및 MRI를 통한 무릎 관절 구조 평가가 포함됩니다.

연구 설계:

이는 46명의 참가자를 포함한 단일 기관, 무작위, 부분적으로 맹검된, 병렬군 임상 중재 연구입니다. 환자는 기초 WOMAC 총 점수를 기준으로 계층화된 블록 무작위 배정을 사용하여 무작위 배정되어 기초 통증과 기능 장애의 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 환자와 치료 의사는 치료 배정을 알고 있지만, 모든 기능 검사, MRI 평가, 데이터 입력 및 통계 분석을 수행하는 인원은 편향을 최소화하기 위해 맹검 처리됩니다.

참가자:

방사선학적으로 확인된 중등도에서 중증 무릎 골관절염을 가진 40-70세 성인으로, 최소 3개월 동안 무릎 통증을 경험하고 이전 달에 최소 50%의 날에 통증이 있었습니다. 주요 배제 기준에는 4등급 골관절염, 비골관절염성 무릎 통증, 다른 류마티스 질환, 최근 HA 또는 코르티코스테로이드 주사, 최근 외상 또는 수술, 응고병증, 자가면역 질환, 임신 또는 수유, MRI 금기 사항이 포함됩니다.

중재:

• 싱글샷 그룹: Innoryos 2.5%(4.8 ml)의 단일 관절 내 주사
• 트리플샷 그룹: Innoryos 2.2%(각 2 ml)의 주간 간격으로 3회 관절 내 주사

결과:

주요 결과는 WOMAC 총 점수입니다. 2차 결과에는 WOMAC 하위 척도, VAS 통증 일기, 기능 수행, 다리 근력, MRI로 감지된 구조적 변화 및 안전성/내약성 매개변수가 포함됩니다.

평가:

참가자는 기초, 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.

• WOMAC 설문지(기초, 6주, 12주, 24주): 통증, 강직 및 기능 제한
• 통증 일기(VAS)(기초, 6주, 12주, 24주): 각 평가 시점에서 7일 동안 매일(~1분/일)
• 기능 및 근력 검사(기초, 6주, 12주): 의자 일어서기 검사, Timed Up and Go 검사, 등속성 다리 프레스(회당 ~30분)
• MRI(기초, 6주, 12주): 구조 평가를 위한 기초 및 12주(기능 검사 포함 ~90분)
• 안전성 모니터링: 이상반응, 약물 사용, 순응도, 탈락

의의:

이 연구는 무릎 골관절염에서 싱글샷 대 트리플샷 HA 주사 프로토콜의 직접 비교를 위한 고품질 증거를 제공합니다. 기초 WOMAC 총 점수를 기반으로 한 계층화된 무작위 배정과 결과의 맹검 평가를 사용함으로써, 이 시험은 편향 없는 평가를 보장합니다. 싱글샷 요법의 유사한 안전성과 효능의 입증은 더 편리하고 환자 친화적이며 잠재적으로 더 안전한 치료 옵션을 제공하여 무릎 골관절염 환자의 보존적 관리를 최적화할 수 있습니다.

중등도에서 중증 무릎 골관절염을 가진 성인에서 Innoryos 2.5%(싱글샷)의 단일 관절 내 주사와 Innoryos 2.2%(트리플샷)의 표준 3주간 주사 요법. 주요 초점은 안전성과 통증 감소에 있으며, 2차 결과로 기능 개선, 다리 근력 및 MRI를 통한 무릎 관절 구조 평가가 포함됩니다.

연구 설계:

이는 46명의 참가자를 포함한 단일 기관, 무작위, 부분적으로 맹검된, 병렬군 임상 중재 연구입니다. 환자는 기초 WOMAC 총 점수를 기준으로 계층화된 블록 무작위 배정을 사용하여 무작위 배정되어 기초 통증과 기능 장애의 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 환자와 치료 의사는 치료 배정을 알고 있지만, 모든 기능 검사, MRI 평가, 데이터 입력 및 통계 분석을 수행하는 인원은 편향을 최소화하기 위해 맹검 처리됩니다.

참가자:

방사선학적으로 확인된 중등도에서 중증 무릎 골관절염을 가진 40-70세 성인으로, 최소 3개월 동안 무릎 통증을 경험하고 이전 달에 최소 50%의 날에 통증이 있었습니다. 주요 배제 기준에는 4등급 골관절염, 비골관절염성 무릎 통증, 다른 류마티스 질환, 최근 HA 또는 코르티코스테로이드 주사, 최근 외상 또는 수술, 응고병증, 자가면역 질환, 임신 또는 수유, MRI 금기 사항이 포함됩니다.