Enkelt vs tredobbelt hyaluronsyre ved knæartrose (DR-HAKOA)

Baggrund:

Knæartrose (gonartrose) er en udbredt degenerativ ledssygdom kendetegnet ved tab af brusk, ledsmerter, stivhed og funktionel nedsættelse, som påvirker mobiliteten og livskvaliteten væsentligt. Intra-artikulære indsprøjtninger af hyaluronsyre (HA) er en veletableret konservativ terapi for at reducere smerter, forbedre funktion og potentielt forsinke kirurgiske indgreb. Der findes forskellige HA-formuleringer og indsprøjtningsprotokoller, som adskiller sig i molekylvægt, koncentration og doseringsskemaer. At optimere behandlingen med hensyn til effekt, sikkerhed, patientbekvemmelighed og omkostningseffektivitet forbliver et centralt klinisk mål.

Formål:

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af en enkelt intra-artikulær indsprøjtning af Innoryos 2,5% (Single-Shot) med en standard tre-ugers indsprøjtningsregime af Innoryos 2,2% (Triple-Shot) hos voksne med moderat til svær knæartrose. Hovedfokus er på sikkerhed og smertenedsættelse, med sekundære resultater inklusive funktionel forbedring, benmuskelstyrke og strukturel vurdering af knæleddet via MR-scanning.

Studiedesign:

Dette er et single-center, randomiseret, delvist blindet, parallelgruppeklinisk interventionsstudie med 46 deltagere. Patienterne randomiseres ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter baseline WOMAC totalscore for at sikre en afbalanceret fordeling af baselinesmerter og funktionel nedsættelse. Patienter og behandlende læger er opmærksomme på behandlingstildelingen, mens alt personale, der udfører funktionstests, MR-vurderinger, dataindtastning og statistiske analyser, er blindet for at minimere bias.

Deltagere:

Voksne i alderen 40-70 år med radiologisk bekræftet moderat til svær knæartrose, som har oplevet knæsmerter i mindst tre måneder og på mindst 50% af dagene i den foregående måned. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer grad 4 artrose, ikke-artrotiske knæsmerter, andre revmatiske sygdomme, nylige HA- eller kortikosteroidindsprøjtninger, nyligt trauma eller kirurgi, koagulopatier, autoimmune lidelser, graviditet eller amning og kontraindikationer for MR-scanning.

Interventioner:

• Single-Shot Gruppe: En intra-artikulær indsprøjtning af Innoryos 2,5% (4,8 ml)
• Triple-Shot Gruppe: Tre intra-artikulære indsprøjtninger af Innoryos 2,2% (2 ml hver) med ugentlige intervaller

Resultater:

Det primære resultat er total WOMAC score. Sekundære resultater inkluderer WOMAC subskalaer, VAS smertedagbog, funktionel præstation, benmuskelstyrke, MR-detekterede strukturelle ændringer og sikkerheds-/tolerabilitetsparametre.

Vurderinger:

Deltagerne vurderes ved baseline, uge 6, uge 12 og uge 24.

• WOMAC spørgeskema (baseline, uge 6, uge 12 og uge 24): Smerter, stivhed og funktionel begrænsning
• Smertedagbog (VAS) (baseline, uge 6, uge 12 og uge 24): Dagligt i 7 dage ved hver vurdering (~1 min/dag)
• Funktionelle og styrketests (baseline, uge 6, uge 12): Stol-rejs test, Timed Up and Go test, isokinetisk benpres (~30 min pr. session)
• MR-scanning (baseline, uge 6, uge 12): Baseline og uge 12 for strukturel vurdering (~90 min inklusive funktionstests)
• Sikkerhedsovervågning: Bivirkninger, medicinanvendelse, compliance, drop-outs

Betydning:

Denne undersøgelse giver højkvalitetsbevis for den direkte sammenligning af single-shot versus triple-shot HA indsprøjtningsprotokoller ved knæartrose. Ved at bruge stratificeret randomisering baseret på baseline WOMAC totalscore og blindet vurdering af resultater, sikrer forsøget en upartisk evaluering. Demonstration af sammenlignelig sikkerhed og effekt af single-shot regime kunne tilbyde et mere bekvemt, patientvenligt og potentielt sikrere terapeutisk valg, der optimerer den konservative behandling for patienter med knæartrose.

intra-artikulær indsprøjtning af Innoryos 2,5% (Single-Shot) med en standard tre-ugers indsprøjtningsregime af Innoryos 2,2% (Triple-Shot) hos voksne med moderat til svær knæartrose. Hovedfokus er på sikkerhed og smertenedsættelse, med sekundære resultater inklusive funktionel forbedring, benmuskelstyrke og strukturel vurdering af knæleddet via MR-scanning.

Studiedesign:

Dette er et single-center, randomiseret, delvist blindet, parallelgruppeklinisk interventionsstudie med 46 deltagere. Patienterne randomiseres ved hjælp af blokrandomisering stratificeret efter baseline WOMAC totalscore for at sikre en afbalanceret fordeling af baselinesmerter og funktionel nedsættelse. Patienter og behandlende læger er opmærksomme på behandlingstildelingen, mens alt personale, der udfører funktionstests, MR-vurderinger, dataindtastning og statistiske analyser, er blindet for at minimere bias.

Deltagere:

Voksne i alderen 40-70 år med radiologisk bekræftet moderat til svær knæartrose, som har oplevet knæsmerter i mindst tre måneder og på mindst 50% af dagene i den foregående måned. Vigtige eksklusionskriterier inkluderer grad 4 artrose, ikke-artrotiske knæsmerter, andre revmatiske sygdomme, nylige HA- eller kortikosteroidindsprøjtninger, nyligt trauma eller kirurgi, koagulopatier, autoimmune lidelser, graviditet eller amning og kontraindikationer for MR-scanning.