Hyaluronate simple versus triple dans l'arthrose du genou (DR-HAKOA)
Effets et sécurité des injections uniques versus triples d'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou
L'objectif de cet essai clinique est de comparer directement deux protocoles d'injection d'acide hyaluronique chez des adultes atteints d'arthrose du genou : une injection intra-articulaire unique d'Innoryos 2,5 % (Single-Shot) et une série d'injections sur trois semaines d'Innoryos 2,2 % (Triple-Shot). L'étude vise à déterminer si l'injection unique offre une sécurité, un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction du genou comparables au protocole à trois injections.
Les principales questions sont :
- Comment les protocoles Single-Shot et Triple-Shot se comparent-ils en termes de réduction de la douleur et d'amélioration fonctionnelle ?
- Comment leurs profils de sécurité et de tolérance se comparent-ils ?
- Quels problèmes médicaux surviennent avec chaque protocole ? Les participants (n = 46) recevront soit l'injection unique de 4,8 ml, soit trois injections hebdomadaires de 2 ml. Ils se rendront aux visites cliniques à l'inclusion, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24 pour des évaluations incluant le score WOMAC, un journal de la douleur sur 7 jours, des tests fonctionnels et de force, et des IRM du genou.
Cette étude monocentrique, partiellement en aveugle et randomisée fournira une comparaison directe des deux protocoles d'injection d'AH, évaluant si l'approche Single-Shot est aussi sûre et efficace que le régime Triple-Shot, tout en offrant potentiellement un traitement plus pratique et plus convivial pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte :
L'arthrose du genou (gonarthrose) est une maladie articulaire dégénérative prévalente caractérisée par une perte de cartilage, des douleurs articulaires, une raideur et une altération fonctionnelle, qui affecte significativement la mobilité et la qualité de vie. Les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (AH) constituent une thérapie conservatrice bien établie pour réduire la douleur, améliorer la fonction et potentiellement retarder les interventions chirurgicales. Il existe diverses formulations d'AH et protocoles d'injection, différant par le poids moléculaire, la concentration et les schémas posologiques. L'optimisation du traitement en termes d'efficacité, de sécurité, de commodité pour le patient et de rentabilité reste un objectif clinique clé.
Objectif :
Cette étude vise à comparer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'une injection intra-articulaire unique d'Innoryos 2,5 % (Single-Shot) avec un régime d'injection standard de trois semaines d'Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) chez des adultes atteints d'arthrose du genou modérée à sévère. L'accent principal est mis sur la sécurité et la réduction de la douleur, avec des critères secondaires incluant l'amélioration fonctionnelle, la force musculaire des jambes et l'évaluation structurelle de l'articulation du genou par IRM.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée, partiellement en aveugle, en groupes parallèles incluant 46 participants. Les patients sont randomisés par blocs stratifiés selon le score total WOMAC de base pour assurer une distribution équilibrée de la douleur et de l'altération fonctionnelle initiales. Les patients et les médecins traitants connaissent l'attribution du traitement, tandis que tout le personnel effectuant les tests fonctionnels, les évaluations IRM, la saisie des données et les analyses statistiques est en aveugle pour minimiser les biais.
Participants :
Adultes âgés de 40 à 70 ans avec une arthrose du genou modérée à sévère confirmée radiographiquement, présentant des douleurs au genou depuis au moins trois mois et sur au moins 50 % des jours du mois précédent. Les principaux critères d'exclusion incluent l'arthrose de grade 4, les douleurs non arthrosiques du genou, d'autres maladies rhumatismales, des injections récentes d'AH ou de corticostéroïdes, un traumatisme ou une chirurgie récente, des coagulopathies, des troubles auto-immuns, la grossesse ou l'allaitement, et les contre-indications à l'IRM.
Interventions :
- Groupe Single-Shot : Une injection intra-articulaire d'Innoryos 2,5 % (4,8 ml)
- Groupe Triple-Shot : Trois injections intra-articulaires d'Innoryos 2,2 % (2 ml chacune) à intervalles hebdomadaires
Critères d'évaluation :
Le critère principal est le score total WOMAC. Les critères secondaires incluent les sous-échelles WOMAC, le journal de douleur EVA, les performances fonctionnelles, la force musculaire des jambes, les changements structurels détectés par IRM, et les paramètres de sécurité/tolérabilité.
Évaluations :
Les participants sont évalués à l'inclusion, à la semaine 6, à la semaine 12 et à la semaine 24.
- Questionnaire WOMAC (inclusion, semaine 6, semaine 12 et semaine 24) : Douleur, raideur et limitation fonctionnelle
- Journal de douleur (EVA) (inclusion, semaine 6, semaine 12 et semaine 24) : Quotidien pendant 7 jours à chaque évaluation (~1 min/jour)
- Tests fonctionnels et de force (inclusion, semaine 6, semaine 12) : Test de lever de chaise, test Timed Up and Go, presse de jambes isocinétique (~30 min par session)
- IRM (inclusion, semaine 6, semaine 12) : Inclusion et semaine 12 pour l'évaluation structurelle (~90 min incluant les tests fonctionnels)
- Surveillance de la sécurité : Événements indésirables, utilisation de médicaments, observance, abandons
Signification :
Cette étude fournit des preuves de haute qualité pour la comparaison directe des protocoles d'injection d'AH single-shot versus triple-shot dans l'arthrose du genou. En utilisant une randomisation stratifiée basée sur le score total WOMAC de base et une évaluation en aveugle des critères, l'essai garantit une évaluation non biaisée. La démonstration d'une sécurité et d'une efficacité comparables du régime single-shot pourrait offrir une option thérapeutique plus pratique, adaptée au patient et potentiellement plus sûre, optimisant la prise en charge conservatrice des patients atteints d'arthrose du genou.
injection intra-articulaire d'Innoryos 2,5 % (Single-Shot) avec un régime d'injection standard de trois semaines d'Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) chez des adultes atteints d'arthrose du genou modérée à sévère. L'accent principal est mis sur la sécurité et la réduction de la douleur, avec des critères secondaires incluant l'amélioration fonctionnelle, la force musculaire des jambes et l'évaluation structurelle de l'articulation du genou par IRM.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée, partiellement en aveugle, en groupes parallèles incluant 46 participants. Les patients sont randomisés par blocs stratifiés selon le score total WOMAC de base pour assurer une distribution équilibrée de la douleur et de l'altération fonctionnelle initiales. Les patients et les médecins traitants connaissent l'attribution du traitement, tandis que tout le personnel effectuant les tests fonctionnels, les évaluations IRM, la saisie des données et les analyses statistiques est en aveugle pour minimiser les biais.
Participants :
Adultes âgés de 40 à 70 ans avec une arthrose du genou modérée à sévère confirmée radiographiquement, présentant des douleurs au genou depuis au moins trois mois et sur au moins 50 % des jours du mois précédent. Les principaux critères d'exclusion incluent l'arthrose de grade 4, les douleurs non arthrosiques du genou, d'autres maladies rhumatismales, des injections récentes d'AH ou de corticostéroïdes, un traumatisme ou une chirurgie récente, des coagulopathies, des troubles auto-immuns, la grossesse ou l'allaitement, et les contre-indications à l'IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Institute of Radiology, University Hospital Erlangen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 70 ans
- Ostéoarthrite du genou modérée à sévère confirmée radiographiquement
- Douleur au genou pendant ≥3 mois
- Douleur sur ≥50 % des jours au cours des 30 derniers jours
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Ostéoarthrite de grade 4 (perte de cartilage sur toute l'épaisseur)
- Douleur au genou non ostéoarthritique
- Autres maladies rhumatismales (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie)
- Injection d'HA <6 mois ou injection de corticostéroïde <3 mois dans le genou cible
- Traumatisme récent ou chirurgie du genou affecté (<6 mois)
- Coagulopathie ou trouble de la coagulation
- Maladie auto-immune ou systémique pertinente
- Infection dermatologique au site d'injection
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'opioïdes ou de corticostéroïdes oraux
- Contre-indications à l'IRM (pacemaker, métal intracorporel, claustrophobie)
- Absence prévue pendant la période d'étude ou non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trois injections intra-articulaires d'AH
Trois injections intra-articulaires d'Innoryos 2,2 % (2 ml chacune) dans l'articulation du genou à des intervalles hebdomadaires
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Thérapie par injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (AH).
Trois injections intra-articulaires d'Innoryos 2,2 % (2 ml par injection) administrées dans l'articulation du genou affectée à intervalles hebdomadaires.
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Expérimental: Une injection intra-articulaire d'AH
Une injection intra-articulaire d'Innoryos 2.5 % (4,8 ml) dans l'articulation du genou
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Thérapie par une seule injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA).
Une injection intra-articulaire d'Innoryos 2,5 % (4,8 ml par injection) administrée dans l'articulation du genou affectée à intervalles hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total du questionnaire WOMAC
Délai: Au début de l'étude, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), évaluant la douleur globale, la raideur et la fonction physique de l'articulation du genou
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Au début de l'étude, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur du sous-questionnaire WOMAC
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Sous-score douleur de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), évaluant la douleur de l'articulation du genou
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Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Sous-score de raideur du questionnaire WOMAC
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Sous-score de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), évaluant la raideur de l'articulation du genou
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Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Sous-score de la fonction physique du questionnaire WOMAC
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Sous-score de fonction physique de l'indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC), évaluant la douleur de l'articulation du genou
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Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Évaluation de la douleur sur 7 jours utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Les participants enregistreront leur douleur au genou quotidiennement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans le cadre d'un journal de la douleur de 7 jours à chaque période d'évaluation. L'EVA est une ligne droite de 100 mm, avec « aucune douleur » à 0 mm et « pire douleur imaginable » à 100 mm. Les participants indiquent l'intensité de leur douleur actuelle au genou chaque jour en marquant un point sur la ligne qui représente le mieux leur douleur. Le journal est complété pendant sept jours consécutifs pour saisir les fluctuations de l'intensité de la douleur pendant les activités quotidiennes. Les scores EVA quotidiens sont enregistrés puis moyennés pour calculer un score de douleur hebdomadaire moyen. |
Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Force maximale isocinétique d'extension de la jambe
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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La force musculaire des jambes et les performances fonctionnelles des participants sont évaluées à l'aide d'une presse à jambes isocinétique (Physiomed, Laipersdorf, Allemagne). Avant les tests, les participants effectuent un échauffement de 5 minutes sur un vélo elliptique pour préparer les muscles et réduire le risque de blessure. Après l'échauffement, deux sessions de test maximales sont réalisées, chacune consistant en 6 répétitions à une vitesse de 0,6 mètre par seconde (m/s). Lors de chaque tentative, les participants effectuent le mouvement d'extension de la presse à jambes avec un effort maximal. La force de pointe la plus élevée atteinte pendant l'extension dans chaque session est enregistrée et utilisée pour l'analyse. |
Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Test de la chaise de 30 secondes (30s CST) - Évaluation de la fonction des membres inférieurs :
Délai: Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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Le test de lever de chaise de 30 secondes mesure la force du bas du corps, l'endurance et la mobilité fonctionnelle. Les participants s'assoient sur une chaise standard avec les bras croisés sur la poitrine. Lorsqu'on leur en donne l'instruction, ils se lèvent complètement et se rassoient à plusieurs reprises pendant 30 secondes. Le nombre total de levers complets effectués en 30 secondes est enregistré. Un nombre plus élevé de répétitions indique une meilleure force des membres inférieurs et une meilleure performance fonctionnelle. |
Au départ, à 6 semaines, à 12 semaines, à 24 semaines
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IRM du genou et cartographie T2 - Évaluation des structures articulaires
Délai: Au départ, à 12 semaines, à 24 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour évaluer les changements structurels dans l'articulation du genou et évaluer l'intégrité du cartilage et des autres tissus articulaires. Les participants subissent une IRM non invasive et sans radiation du genou affecté au départ et 12 semaines après le traitement. Le protocole d'IRM comprend une imagerie haute résolution des structures articulaires, telles que le cartilage, les ménisques, les ligaments et l'os sous-chondral. De plus, une cartographie T2 est réalisée pour quantifier le temps de relaxation T2 du cartilage articulaire, qui reflète la teneur en eau et l'organisation du collagène. Les zones présentant des valeurs T2 élevées indiquent une dégénérescence du cartilage ou des changements dans la composition du cartilage, tandis que des diminutions ou une stabilisation suggèrent un maintien ou une amélioration de la santé du cartilage. |
Au départ, à 12 semaines, à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité et Abandon
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La conformité fait référence au degré auquel les participants adhèrent au protocole d'injection assigné et aux visites d'étude planifiées. Pour le groupe Single-Shot, la conformité est évaluée en confirmant que les participants reçoivent l'injection unique planifiée de 4,8 ml au départ. Pour le groupe Triple-Shot, la conformité est évaluée en vérifiant que les participants reçoivent les trois injections hebdomadaires de 2 ml selon le calendrier de l'étude. La conformité est documentée dans les dossiers de l'étude et sert de mesure de l'adhésion au traitement et de la faisabilité des protocoles respectifs. L'abandon fait référence aux participants qui se retirent de l'étude avant son achèvement ou ne se présentent pas aux évaluations de suivi aux moments prévus (départ, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 24). Les raisons de l'abandon, y compris les événements indésirables, le choix personnel ou la perte de suivi, sont enregistrées. Les taux d'abandon sont analysés comme un critère d'évaluation pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la praticabilité de chaque protocole. |
jusqu'à 24 semaines
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Utilisation de médicaments - Suivi des analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les participants enregistrent leur utilisation de médicaments contre la douleur pendant la période de 7 jours du journal de la douleur, qui accompagne l'échelle numérique (NRS) quotidienne pour la douleur au genou. Chaque jour, les participants documentent : Le type de médicament contre la douleur pris La posologie Le moment de l'administration |
Jusqu'à 24 semaines
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Effets indésirables - Critère de sécurité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les effets indésirables sont surveillés pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des protocoles d'injection d'acide hyaluronique. Les participants sont invités à signaler tout événement ou réaction indésirable après les injections. Plus précisément : Surveillance à court terme : Les participants enregistrent tout effet indésirable quotidiennement pendant 7 jours après chaque injection. Cela inclut les réactions locales au site d'injection (par exemple, douleur, gonflement, rougeur) ainsi que tout symptôme systémique (par exemple, fatigue, fièvre). Surveillance à long terme : Les effets indésirables sont également suivis pendant toute la durée de l'étude. Tous les événements indésirables signalés sont documentés, classés et analysés en fonction de leur gravité, de leur durée et de leur relation possible avec le traitement. |
Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon von Stengel, PhD, Institute of Radiology, University Hospital Erlangen, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kast S, Kemmler W, Roemer FW, Kohl M, Culvenor AG, Mobasheri A, Uder M, von Stengel S. Effectiveness of whole-body electromyostimulation on knee pain and physical function in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2024 Sep 6;14(1):20804. doi: 10.1038/s41598-024-71552-7.
- Roemer FW, Kast S, Kemmler W, Collins JE, Engelke K, Guermazi A, Uder M, von Stengel S. Structural effects of whole body electromyostimulation on knee osteoarthritis: the EMSOAT Study. Skeletal Radiol. 2025 Nov;54(11):2579-2588. doi: 10.1007/s00256-025-04984-5. Epub 2025 Jul 22.
- Hofweber, L., von Stengel, S., Nürnberger, J., & Kemmler, W. (2024). Effectiveness and safety of the hyaluronic acid INNORYOS 2.2% in patients with early to advanced knee osteoarthritis. A prospective non-interventional randomized clinical trial.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-275_1-Bm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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