Enkelt vs trippel hyaluronsyre ved kneleddsartrose (DR-HAKOA)

Bakgrunn:

Knéartrose (gonartrose) er en utbredt degenerativ leddsykdom preget av brusknedbrytning, leddsmerter, stivhet og funksjonsnedsettelse, som betydelig påvirker mobilitet og livskvalitet. Intra-artikulære injeksjoner av hyaluronsyre (HA) er en veletablert konservativ behandling for å redusere smerter, forbedre funksjon og potensielt forsinke kirurgiske inngrep. Det finnes ulike HA-formuleringer og injeksjonsprotokoller, som varierer i molekylvekt, konsentrasjon og doseringsskjemaer. Optimalisering av behandlingen med hensyn til effekt, sikkerhet, pasienttilgjengelighet og kostnadseffektivitet forblir et viktig klinisk mål.

Mål:

Denne studien har som mål å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av en enkelt intra-artikulær injeksjon av Innoryos 2,5 % (Single-Shot) med et standard tre-ukers injeksjonsregime av Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) hos voksne med moderat til alvorlig knéartrose. Hovedfokuset er på sikkerhet og smertereduksjon, med sekundære utfallsmål som inkluderer funksjonsforbedring, benmuskelstyrke og strukturell vurdering av knéleddet via MR.

Studiedesign:

Dette er en enkelt-senter, randomisert, delvis blindet, parallellgruppe klinisk intervensjonsstudie som inkluderer 46 deltakere. Pasienter randomiseres ved bruk av blokk-randomisering stratifisert etter baseline WOMAC totalscore for å sikre balansert fordeling av baseline-smerter og funksjonsnedsettelse. Pasienter og behandlende leger er klar over behandlingstildelingen, mens alt personell som utfører funksjonstester, MR-vurderinger, dataregistrering og statistiske analyser er blindet for å minimere bias.

Deltakere:

Voksne i alderen 40-70 år med radiologisk bekreftet moderat til alvorlig knéartrose, som har opplevd knésmerter i minst tre måneder og på minst 50 % av dagene i forrige måned. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer grad 4 artrose, ikke-artrotiske knésmerter, andre revmatiske sykdommer, nylige HA- eller kortikosteroidinjeksjoner, nylig traume eller operasjon, koagulopatier, autoimmune lidelser, graviditet eller amming og kontraindikasjoner for MR.

Intervensjoner:

• Single-Shot-gruppe: Én intra-artikulær injeksjon av Innoryos 2,5 % (4,8 ml)
• Triple-Shot-gruppe: Tre intra-artikulære injeksjoner av Innoryos 2,2 % (2 ml hver) med ukentlige intervaller

Utfallsmål:

Primært utfallsmål er total WOMAC-score. Sekundære utfallsmål inkluderer WOMAC subskalaer, VAS-smerte dagbok, funksjonell ytelse, benmuskelstyrke, MR-påviste strukturelle endringer og sikkerhets-/toleranseparametere.

Vurderinger:

Deltakere vurderes ved baseline, uke 6, uke 12 og uke 24.

• WOMAC spørreskjema (baseline, uke 6, uke 12 og uke 24): Smerter, stivhet og funksjonsbegrensning
• Smerte dagbok (VAS) (baseline, uke 6, uke 12 og uke 24): Daglig i 7 dager ved hver vurdering (~1 min/dag)
• Funksjonelle og styrketester (baseline, uke 6, uke 12): Stol-stå-test, Timed Up and Go-test, isokinetisk benpress (~30 min per økt)
• MR (baseline, uke 6, uke 12): Baseline og uke 12 for strukturell vurdering (~90 min inkludert funksjonstester)
• Sikkerhetsmonitorering: Bivirkninger, medisinbruk, compliance, frafall

Betydning:

Denne studien gir høykvalitets bevis for direkte sammenligning av single-shot versus triple-shot HA-injeksjonsprotokoller i knéartrose. Ved å bruke stratifisert randomisering basert på baseline WOMAC totalscore og blindede vurderinger av utfallsmål, sikrer forsøket upartisk evaluering. Demonstrasjon av sammenlignbar sikkerhet og effekt av single-shot-regimet kan tilby et mer praktisk, pasientvennlig og potensielt tryggere terapeutisk alternativ, som optimaliserer konservativ behandling for pasienter med knéartrose.

intra-artikulær injeksjon av Innoryos 2,5 % (Single-Shot) med et standard tre-ukers injeksjonsregime av Innoryos 2,2 % (Triple-Shot) hos voksne med moderat til alvorlig knéartrose. Hovedfokuset er på sikkerhet og smertereduksjon, med sekundære utfallsmål som inkluderer funksjonsforbedring, benmuskelstyrke og strukturell vurdering av knéleddet via MR.

Studiedesign:

Dette er en enkelt-senter, randomisert, delvis blindet, parallellgruppe klinisk intervensjonsstudie som inkluderer 46 deltakere. Pasienter randomiseres ved bruk av blokk-randomisering stratifisert etter baseline WOMAC totalscore for å sikre balansert fordeling av baseline-smerter og funksjonsnedsettelse. Pasienter og behandlende leger er klar over behandlingstildelingen, mens alt personell som utfører funksjonstester, MR-vurderinger, dataregistrering og statistiske analyser er blindet for å minimere bias.

Deltakere:

Voksne i alderen 40-70 år med radiologisk bekreftet moderat til alvorlig knéartrose, som har opplevd knésmerter i minst tre måneder og på minst 50 % av dagene i forrige måned. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer grad 4 artrose, ikke-artrotiske knésmerter, andre revmatiske sykdommer, nylige HA- eller kortikosteroidinjeksjoner, nylig traume eller operasjon, koagulopatier, autoimmune lidelser, graviditet eller amming og kontraindikasjoner for MR.