Pojedyncza a potrójna kwas hialuronowy w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (DR-HAKOA)

Tło:

Gonartroza (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego) jest powszechną degeneracyjną chorobą stawów charakteryzującą się utratą chrząstki, bólem stawów, sztywnością i upośledzeniem funkcjonalnym, co znacząco wpływa na mobilność i jakość życia. Wstrzyknięcia dostawowe kwasu hialuronowego (HA) są dobrze ugruntowaną terapią zachowawczą mającą na celu zmniejszenie bólu, poprawę funkcji oraz potencjalne opóźnienie interwencji chirurgicznych. Istnieją różne preparaty HA i protokoły wstrzyknięć, różniące się masą cząsteczkową, stężeniem i harmonogramami dawkowania. Optymalizacja leczenia pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, wygody pacjenta i opłacalności pozostaje kluczowym celem klinicznym.

Cel:

To badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia preparatu Innoryos 2,5% (Single-Shot) ze standardowym, trwającym trzy tygodnie schematem wstrzyknięć preparatu Innoryos 2,2% (Triple-Shot) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Główny nacisk położony jest na bezpieczeństwo i redukcję bólu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę funkcjonalną, siłę mięśni nóg oraz ocenę strukturalną stawu kolanowego za pomocą rezonansu magnetycznego.

Projekt badania:

Jest to jednocentrowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kliniczne badanie interwencyjne z grupami równoległymi obejmujące 46 uczestników. Pacjenci są randomizowani przy użyciu randomizacji blokowej stratyfikowanej według całkowitego wyniku WOMAC w punkcie wyjściowym, aby zapewnić zrównoważony rozkład bólu wyjściowego i upośledzenia funkcjonalnego. Pacjenci i lekarze prowadzący leczenie są świadomi przydziału do grupy leczenia, podczas gdy wszyscy personel wykonujący testy funkcjonalne, oceny MRI, wprowadzanie danych i analizy statystyczne jest zaślepiony w celu zminimalizowania błędu.

Uczestnicy:

Dorośli w wieku 40-70 lat z radiologicznie potwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, doświadczający bólu kolana przez co najmniej trzy miesiące i przez co najmniej 50% dni w poprzednim miesiącu. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4, ból kolana niezwiązany ze zwyrodnieniem, inne choroby reumatyczne, niedawne wstrzyknięcia HA lub kortykosteroidów, niedawny uraz lub operacja, skazę krwotoczną, zaburzenia autoimmunologiczne, ciążę lub laktację oraz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Interwencje:

• Grupa Single-Shot: Jedno dostawowe wstrzyknięcie preparatu Innoryos 2,5% (4,8 ml)
• Grupa Triple-Shot: Trzy dostawowe wstrzyknięcia preparatu Innoryos 2,2% (po 2 ml każde) w tygodniowych odstępach

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity wynik WOMAC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują podskale WOMAC, dziennik bólu VAS, wydolność funkcjonalną, siłę mięśni nóg, zmiany strukturalne wykryte w MRI oraz parametry bezpieczeństwa/tolerancji.

Oceny:

Uczestnicy są oceniani w punkcie wyjściowym, w 6., 12. i 24. tygodniu.

• Kwestionariusz WOMAC (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24): Ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne
• Dziennik bólu (VAS) (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12 i tydzień 24): Codziennie przez 7 dni przy każdej ocenie (~1 min/dzień)
• Testy funkcjonalne i siły (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12): Test wstawania z krzesła, test Timed Up and Go, wyciskanie nóg izokinetyczne (~30 min na sesję)
• Rezonans magnetyczny (punkt wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12): Punkt wyjściowy i tydzień 12 dla oceny strukturalnej (~90 min wliczając testy funkcjonalne)
• Monitorowanie bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane, stosowanie leków, zgodność, wycofania

Znaczenie:

To badanie dostarcza wysokiej jakości dowodów do bezpośredniego porównania protokołów wstrzyknięć HA typu single-shot versus triple-shot w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Dzięki zastosowaniu randomizacji stratyfikowanej na podstawie całkowitego wyniku WOMAC w punkcie wyjściowym oraz zaślepionej ocenie punktów końcowych, badanie zapewnia obiektywną ocenę. Wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności schematu single-shot może zaoferować wygodniejszą, bardziej przyjazną dla pacjenta i potencjalnie bezpieczniejszą opcję terapeutyczną, optymalizując leczenie zachowawcze u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.

dostawowego wstrzyknięcia preparatu Innoryos 2,5% (Single-Shot) ze standardowym, trwającym trzy tygodnie schematem wstrzyknięć preparatu Innoryos 2,2% (Triple-Shot) u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Główny nacisk położony jest na bezpieczeństwo i redukcję bólu, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę funkcjonalną, siłę mięśni nóg oraz ocenę strukturalną stawu kolanowego za pomocą rezonansu magnetycznego.

Projekt badania:

Jest to jednocentrowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kliniczne badanie interwencyjne z grupami równoległymi obejmujące 46 uczestników. Pacjenci są randomizowani przy użyciu randomizacji blokowej stratyfikowanej według całkowitego wyniku WOMAC w punkcie wyjściowym, aby zapewnić zrównoważony rozkład bólu wyjściowego i upośledzenia funkcjonalnego. Pacjenci i lekarze prowadzący leczenie są świadomi przydziału do grupy leczenia, podczas gdy wszyscy personel wykonujący testy funkcjonalne, oceny MRI, wprowadzanie danych i analizy statystyczne jest zaślepiony w celu zminimalizowania błędu.

Uczestnicy:

Dorośli w wieku 40-70 lat z radiologicznie potwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, doświadczający bólu kolana przez co najmniej trzy miesiące i przez co najmniej 50% dni w poprzednim miesiącu. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4, ból kolana niezwiązany ze zwyrodnieniem, inne choroby reumatyczne, niedawne wstrzyknięcia HA lub kortykosteroidów, niedawny uraz lub operacja, skazę krwotoczną, zaburzenia autoimmunologiczne, ciążę lub laktację oraz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.